MACE CDS ソフトウェア マスター登録プロトコル
2025年11月10日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
このプロトコルは、重大心臓イベント (MACE) 臨床意思決定支援 (CDS) ソフトウェアの開発に関連する製品開発ライフサイクル活動をサポートするために、現実世界の EHR データを収集します。
このデータは、必要に応じて、FDA 申請や他の規制当局への申請をサポートするため、その後の臨床検証にも利用されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ACS (急性冠症候群) の疑いで救急外来を訪れた患者における 30 日間の MACE (重大な心臓有害事象) のリスク階層化を予測する機械学習ツールを開発することです。
データはその後の臨床検証にも活用されます。 遡及的な電子医療記録 (EHR) データに加えて、医療情報交換 (HIE) データおよび患者報告結果も収集され、該当する場合は 30 日間の MACE 結果が収集されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性冠症候群（ACS）の疑いで救急外来を訪れた患者。
説明
包含基準:
- あらゆる性別、人種、民族
除外基準:
- 救急外来を受診する18歳以下、臨床検証のみを目的とする成人、22歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インデックスイベント
救急外来受診時に少なくとも1回のベックマン高感度トロポニン検査を受けた患者
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救急外来受診時に少なくとも1回のベックマン高感度トロポニン検査を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス特性 NPV (陰性的中率)、特異性および感度
時間枠：ACS（急性冠症候群）の疑いで救急外来を受診してから30日以内
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MACE (重大な心臓有害事象) の臨床パフォーマンス 1 回の高感度トロポニンと 2 回目の高感度トロポニンの両方を使用して、30 日以内に患者が MACE (重大な心臓有害事象) を発症するリスクを特定するための CDS (臨床意思決定支援) ツール敏感なトロポニン (該当する場合)。
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ACS（急性冠症候群）の疑いで救急外来を受診してから30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alicia Drain、Beckman Coulter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。