Protocolo de inscripción maestra del software MACE CDS
Este protocolo recopilará datos de EHR del mundo real para respaldar las actividades del ciclo de vida del desarrollo de productos asociadas con el desarrollo del software de soporte de decisiones clínicas (CDS) para eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
Los datos también se utilizarán en una validación clínica posterior para respaldar una solicitud de la FDA y/o solicitudes ante otras agencias reguladoras, según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es desarrollar una herramienta de aprendizaje automático que predice el riesgo de estratificación de riesgo MACE (evento cardíaco adverso mayor) de 30 días entre pacientes que visitan el servicio de urgencias con sospecha de SCA (síndrome coronario agudo).
Los datos también se utilizarán en la validación clínica posterior. Además de los datos retrospectivos de registros médicos electrónicos (EHR), se recopilarán datos de intercambio de información médica (HIE) y resultados informados por los pacientes para capturar los resultados MACE de 30 días, según corresponda.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros, razas, etnias.
Criterio de exclusión:
- ≤ 18 años que acuden al servicio de urgencias y solo para validación clínica, adultos < 22 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evento de índice
Pacientes con al menos una prueba de Troponina de Alta Sensibilidad de Beckman en la visita al Departamento de Emergencias
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Pacientes con al menos una prueba de Troponina de Alta Sensibilidad de Beckman en la visita al Departamento de Emergencias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de rendimiento VPN (valor predictivo negativo), especificidad y sensibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la visita al Departamento de Emergencias con sospecha de SCA (Síndrome Coronario Agudo)
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Rendimiento clínico de la herramienta CDS (Clinical Decision Support) MACE (Eventos cardíacos adversos mayores) para identificar el riesgo de un paciente de sufrir un MACE (Eventos cardíacos adversos mayores) dentro de los 30 días, con una sola troponina de alta sensibilidad y una segunda troponina de alta sensibilidad. Troponina sensible (si corresponde).
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Dentro de los 30 días posteriores a la visita al Departamento de Emergencias con sospecha de SCA (Síndrome Coronario Agudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alicia Drain, Beckman Coulter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.7.2.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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