Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MACE CDS Software Master Enrollment Protocol

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beckman Coulter, Inc.

Tämä protokolla kerää todellisen maailman EHR-tietoja tukeakseen tuotekehityksen elinkaaritoimintoja, jotka liittyvät MACE (Major Adverse Cardiac Events, Clinical Decision Support, CDS) -ohjelmiston kehittämiseen.

Tietoja käytetään myös myöhemmässä kliinisessä validoinnissa tukemaan FDA-hakemusta ja/tai hakemuksia muille sääntelyvirastoille tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on kehittää koneoppimistyökalu, joka ennustaa 30 päivän MACE (major haitallinen sydäntapahtuma) riskikerrostumisen riskiä potilailla, jotka käyvät ED:ssä, jos epäillään ACS:ää (Acute Coronary Syndrome).

Tietoja käytetään myös myöhemmässä kliinisessä validoinnissa. Retrospektiivisten sähköisten terveystietojen (EHR) tietojen lisäksi kerätään Health Information Exchange (HIE) -tietoja ja potilaiden raportoimia tuloksia 30 päivän MACE-tulosten keräämiseksi soveltuvin osin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka vierailevat ED:ssä epäilessään akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki sukupuolet, rodut, etniset ryhmät

Poissulkemiskriteerit:

  • ≤ 18-vuotiaat, jotka saapuvat ensiapuun ja vain kliinistä validointia varten, aikuiset alle 22-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hakemistotapahtuma
Potilaat, joilla on vähintään yksi Beckman High Sensitivity Troponin -testi päivystyspoliklinikalla
Laite: Hakemistotapahtuma
Potilaat, joilla on vähintään yksi Beckman High Sensitivity Troponin -testi päivystyspoliklinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyominaisuudet NPV (negatiivinen ennakoiva arvo), spesifisyys ja herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä päivystyskäynnistä, kun epäillään ACS:ää (akuutti sepelvaltimotauti)
MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support) -työkalun kliininen suorituskyky tunnistaa potilaan riski saada MACE (Major Adverse Cardiac Events) 30 päivän kuluessa sekä yhdellä korkean herkällä troponiinilla että toisella erittäin Herkkä troponiini (jos mahdollista).
30 päivän sisällä päivystyskäynnistä, kun epäillään ACS:ää (akuutti sepelvaltimotauti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beckman Coulter, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alicia Drain, Beckman Coulter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2.7.2.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa