Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MACE CDS-software Master-inschrijvingsprotocol

10 november 2025 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.

Dit protocol verzamelt EPD-gegevens uit de echte wereld ter ondersteuning van de levenscyclusactiviteiten voor productontwikkeling die verband houden met de ontwikkeling van de Major Adverse Cardiac Events (MACE) Clinical Decision Support (CDS)-software.

De gegevens zullen indien nodig ook worden gebruikt bij daaropvolgende klinische validatie ter ondersteuning van een FDA-aanvraag en/of aanvragen bij andere regelgevende instanties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het ontwikkelen van een machine learning-tool die het risico op 30 dagen durende MACE-risicostratificatie (Major Adverse Cardial Event) voorspelt bij patiënten die de spoedeisende hulp bezoeken met een vermoeden van ACS (Acute Coronary Syndrome).

De gegevens zullen ook worden gebruikt bij daaropvolgende klinische validatie. Naast retrospectieve elektronische medische dossiergegevens (EPD), zullen Health Information Exchange (HIE)-gegevens en door patiënten gerapporteerde resultaten worden verzameld om, indien van toepassing, MACE-resultaten over 30 dagen vast te leggen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de spoedeisende hulp bezoeken met een vermoeden van acuut coronair syndroom (ACS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten, rassen, etniciteiten

Uitsluitingscriteria:

  • ≤ 18 jaar oud die zich presenteert op de spoedeisende hulp en alleen voor klinische validatie, volwassenen < 22 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Indexevenement
Patiënten met ten minste één Beckman High Sensitivity Troponin-test tijdens het bezoek aan de Spoedeisende Hulp
Apparaat: Indexevenement
Patiënten met ten minste één Beckman High Sensitivity Troponin-test tijdens het bezoek aan de Spoedeisende Hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiekenmerken NPV (negatieve voorspellende waarde), specificiteit en gevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het bezoek aan de Spoedeisende Hulp bij vermoeden van ACS (Acuut Coronair Syndroom)
Klinische prestaties van MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support) hulpmiddel om het risico van een patiënt op een MACE (Major Adverse Cardiac Events) binnen 30 dagen te identificeren, met zowel een enkele hooggevoelige troponine als een tweede hooggevoelige troponine. Gevoelige troponine (indien van toepassing).
Binnen 30 dagen na het bezoek aan de Spoedeisende Hulp bij vermoeden van ACS (Acuut Coronair Syndroom)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alicia Drain, Beckman Coulter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.7.2.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren