Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MACE CDS Software Master Enrollment Protocol

10. november 2025 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.

Denne protokollen vil samle inn EPJ-data fra den virkelige verden for å støtte produktutviklingens livssyklusaktiviteter knyttet til utvikling av programvaren Major Adverse Cardiac Events (MACE) Clinical Decision Support (CDS).

Dataene vil også bli brukt i påfølgende klinisk validering for å støtte en FDA-søknad og/eller søknader til andre reguleringsorganer etter behov.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å utvikle et maskinlæringsverktøy som forutsier risikoen for 30-dagers MACE (major adverse cardiac event) risikostratifisering blant pasienter som besøker ED med mistanke om ACS (akutt koronarsyndrom).

Dataene vil også bli brukt i etterfølgende klinisk validering. I tillegg til retrospektive elektroniske helsejournaldata (EHR), vil helseinformasjonsutvekslingsdata (HIE) og pasientrapporterte utfall samles inn for å fange opp 30-dagers MACE-utfall, der det er aktuelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker ED med mistanke om akutt koronarsyndrom (ACS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, raser, etnisiteter

Ekskluderingskriterier:

  • ≤ 18 år som presenterer til legevakten og kun for klinisk validering, voksne < 22 år gamle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indekshendelse
Pasienter med minst én Beckman høysensitiv troponintest ved legevaktbesøk
Enhet: Indekshendelse
Pasienter med minst én Beckman høysensitiv troponintest ved legevaktbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesegenskaper NPV (Negative Predictive Value), Spesifisitet og Sensitivitet
Tidsramme: Innen 30 dager fra legevaktsbesøk med mistanke om ACS (akutt koronarsyndrom)
Klinisk ytelse av MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support)-verktøy for å identifisere en pasients risiko for å ha en MACE (Major Adverse Cardiac Events) innen 30 dager, med både en enkelt høysensitiv troponin og en andre høy- Sensitive Troponin (hvis aktuelt).
Innen 30 dager fra legevaktsbesøk med mistanke om ACS (akutt koronarsyndrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Alicia Drain, Beckman Coulter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.7.2.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere