Protocole d'inscription principal du logiciel MACE CDS
Ce protocole collectera des données DSE du monde réel pour soutenir les activités du cycle de vie de développement de produits associées au développement du logiciel d'aide à la décision clinique (CDS) pour les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).
Les données seront également utilisées lors d'une validation clinique ultérieure pour soutenir une demande de la FDA et/ou des demandes auprès d'autres agences de réglementation, selon les besoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de développer un outil d'apprentissage automatique qui prédit le risque de stratification du risque de MACE (événement cardiaque indésirable majeur) à 30 jours chez les patients visitant l'urgence avec suspicion de SCA (syndrome coronarien aigu).
Les données seront également utilisées dans une validation clinique ultérieure. En plus des données rétrospectives du dossier de santé électronique (DSE), les données d'échange d'informations sur la santé (HIE) et les résultats rapportés par les patients seront collectés pour capturer les résultats MACE à 30 jours, le cas échéant.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous genres, races, ethnies
Critère d'exclusion:
- ≤ 18 ans se présentant aux urgences et pour validation clinique uniquement, adultes < 22 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Événement d'indexation
Patients ayant subi au moins un test Beckman High Sensitivity Troponin lors de la visite au service des urgences
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Patients ayant subi au moins un test Beckman High Sensitivity Troponin lors de la visite au service des urgences
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de performance NPV (valeur prédictive négative), spécificité et sensibilité
Délai: Dans les 30 jours suivant la visite aux urgences en cas de suspicion de SCA (syndrome coronarien aigu)
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Performance clinique de l'outil CDS (Clinical Decision Support) MACE (Major Adverse Cardiac Events) permettant d'identifier le risque qu'un patient présente un MACE (Major Adverse Cardiac Events) dans les 30 jours, avec à la fois une seule troponine hautement sensible et une seconde troponine hautement sensible. Troponine sensible (le cas échéant).
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Dans les 30 jours suivant la visite aux urgences en cas de suspicion de SCA (syndrome coronarien aigu)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alicia Drain, Beckman Coulter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.7.2.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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