Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MACE CDS Software Master Enrollment Protocol

10 november 2025 uppdaterad av: Beckman Coulter, Inc.

Detta protokoll kommer att samla in EPJ-data från verkliga världen för att stödja produktutvecklingens livscykelaktiviteter i samband med utvecklingen av programvaran Major Adverse Cardiac Events (MACE) Clinical Decision Support (CDS).

Data kommer också att användas i efterföljande klinisk validering för att stödja en FDA-ansökan och/eller ansökningar till andra tillsynsmyndigheter vid behov.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utveckla ett maskininlärningsverktyg som förutsäger risken för 30-dagars MACE (major adverse cardiac event) riskstratifiering bland patienter som besöker ED med misstanke om ACS (akut koronarsyndrom).

Data kommer också att användas i efterföljande klinisk validering. Förutom retrospektiva elektroniska hälsojournaldata (EHR) kommer data från Health Information Exchange (HIE) och patientrapporterade utfall att samlas in för att fånga 30-dagars MACE-utfall, i tillämpliga fall.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besöker akutmottagningen med misstanke om akut koronarsyndrom (ACS).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön, raser, etniciteter

Exklusions kriterier:

  • ≤ 18 år som presenterar sig på akuten och endast för klinisk validering, vuxna < 22 år gamla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Indexhändelse
Patienter med minst ett Beckman högkänslighetstroponintest vid akutbesöket
Enhet: Indexhändelse
Patienter med minst ett Beckman högkänslighetstroponintest vid akutbesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaegenskaper NPV (Negative Predictive Value), Specificitet och Sensitivitet
Tidsram: Inom 30 dagar från akutbesöket med misstanke om ACS (akut kranskärlssyndrom)
Klinisk prestanda för MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support)-verktyg för att identifiera en patients risk för att få en MACE (Major Adverse Cardiac Events) inom 30 dagar, med både ett enda högkänsligt troponin och ett andra högkänsligt troponin Känsligt Troponin (om tillämpligt).
Inom 30 dagar från akutbesöket med misstanke om ACS (akut kranskärlssyndrom)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Alicia Drain, Beckman Coulter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2.7.2.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera