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Protocollo di registrazione master del software MACE CDS

10 novembre 2025 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Questo protocollo raccoglierà dati EHR del mondo reale per supportare le attività del ciclo di vita dello sviluppo del prodotto associate allo sviluppo del software Clinical Decision Support (CDS) Major Adverse Cardiac Events (MACE).

I dati verranno utilizzati anche nella successiva convalida clinica per supportare una domanda della FDA e/o domande ad altre agenzie di regolamentazione, secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è sviluppare uno strumento di apprendimento automatico che preveda il rischio di stratificazione del rischio MACE (evento cardiaco avverso maggiore) a 30 giorni tra i pazienti che si recano in pronto soccorso con sospetto di ACS (sindrome coronarica acuta).

I dati verranno utilizzati anche nella successiva validazione clinica. Oltre ai dati retrospettivi della cartella clinica elettronica (EHR), verranno raccolti i dati sullo scambio di informazioni sanitarie (HIE) e i risultati segnalati dai pazienti per acquisire i risultati MACE a 30 giorni, a seconda dei casi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si recano in pronto soccorso con sospetto di sindrome coronarica acuta (SCA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i generi, razze, etnie

Criteri di esclusione:

  • ≤ 18 anni che si presentano al pronto soccorso e solo per la validazione clinica, adulti < 22 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Evento indice
Pazienti con almeno un test della Troponina ad Alta Sensibilità Beckman alla visita al Pronto Soccorso
Dispositivo: Evento indice
Pazienti con almeno un test della Troponina ad Alta Sensibilità Beckman alla visita al Pronto Soccorso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche prestazionali NPV (valore predittivo negativo), specificità e sensibilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla Visita al Pronto Soccorso con sospetta SCA (Sindrome Coronarica Acuta)
Prestazioni cliniche dello strumento CDS (Clinical Decision Support) MACE (Major Adverse Cardiac Events) per identificare il rischio di un paziente di avere un MACE (Major Adverse Cardiac Events) entro 30 giorni, sia con una singola troponina ad alta sensibilità che con una seconda troponina ad alta sensibilità Troponina sensibile (se applicabile).
Entro 30 giorni dalla Visita al Pronto Soccorso con sospetta SCA (Sindrome Coronarica Acuta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alicia Drain, Beckman Coulter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.7.2.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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