Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Главный протокол регистрации программного обеспечения MACE CDS

10 ноября 2025 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

Этот протокол будет собирать реальные данные EHR для поддержки деятельности жизненного цикла разработки продукта, связанной с разработкой программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDS) при серьезных неблагоприятных сердечных событиях (MACE).

Данные также будут использоваться при последующей клинической проверке для поддержки заявки FDA и/или заявок в другие регулирующие органы по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — разработать инструмент машинного обучения, который прогнозирует стратификацию риска 30-дневного риска MACE (серьезного неблагоприятного сердечного события) среди пациентов, посещающих отделение неотложной помощи, с подозрением на ОКС (острый коронарный синдром).

Эти данные также будут использоваться при последующей клинической проверке. В дополнение к ретроспективным данным электронных медицинских карт (EHR), будут собираться данные обмена медицинской информацией (HIE) и результаты, сообщаемые пациентами, для регистрации 30-дневных результатов MACE, если применимо.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС).

Описание

Критерии включения:

  • Все полы, расы, национальности

Критерий исключения:

  • ≤ 18 лет, обращаются в отделение неотложной помощи и только для клинической проверки, взрослые < 22 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Индексное событие
Пациенты, прошедшие хотя бы один тест на высокочувствительный тропонин Бекмана при посещении отделения неотложной помощи.
Устройство: Индексное событие
Пациенты, прошедшие хотя бы один тест на высокочувствительный тропонин Бекмана при посещении отделения неотложной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики эффективности NPV (отрицательная прогностическая ценность), специфичность и чувствительность
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи с подозрением на ОКС (острый коронарный синдром)
Клиническая эффективность инструмента MACE (серьезные неблагоприятные сердечные события) CDS (поддержка принятия клинических решений) для определения риска возникновения у пациента MACE (серьезные неблагоприятные сердечные события) в течение 30 дней с использованием как одного высокочувствительного тропонина, так и второго высокочувствительного тропонина. Чувствительный тропонин (если применимо).
В течение 30 дней с момента обращения в отделение неотложной помощи с подозрением на ОКС (острый коронарный синдром)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckman Coulter, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alicia Drain, Beckman Coulter

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.7.2.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться