Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rejestracji głównej oprogramowania MACE CDS

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Protokół ten będzie gromadził dane EHR ze świata rzeczywistego w celu wsparcia działań związanych z cyklem życia rozwoju produktu, związanych z opracowywaniem oprogramowania do wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w przypadku poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).

Dane zostaną również wykorzystane w późniejszej walidacji klinicznej w celu wsparcia wniosku FDA i/lub wniosków do innych agencji regulacyjnych, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opracowanie narzędzia uczenia maszynowego, które przewiduje ryzyko 30-dniowej stratyfikacji ryzyka MACE (poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego) wśród pacjentów zgłaszających się na SOR z podejrzeniem ACS (ostrego zespołu wieńcowego).

Dane zostaną również wykorzystane w późniejszej walidacji klinicznej. Oprócz retrospektywnych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), gromadzone będą dane z wymiany informacji zdrowotnych (HIE) i wyniki zgłaszane przez pacjentów w celu ujęcia 30-dniowych wyników MACE, stosownie do przypadku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na SOR z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie, rasy, grupy etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • ≤ 18 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy i wyłącznie w celu potwierdzenia klinicznego, dorośli < 22 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wydarzenie indeksowe
Pacjenci, u których podczas wizyty na oddziale ratunkowym wykonano co najmniej jeden test na troponinę o wysokiej czułości Beckmana
Urządzenie: Wydarzenie indeksowe
Pacjenci, u których podczas wizyty na oddziale ratunkowym wykonano co najmniej jeden test na troponinę o wysokiej czułości Beckmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka działania NPV (ujemna wartość predykcyjna), swoistość i czułość
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wizyty na SOR z podejrzeniem OZW (ostrego zespołu wieńcowego)
Skuteczność kliniczna narzędzia CDS (Wspomaganie decyzji klinicznych) MACE (Major Adverse Cardiac Events) umożliwiającego identyfikację ryzyka wystąpienia u pacjenta MACE (Major Adverse Cardiac Events) w ciągu 30 dni, zarówno w przypadku pojedynczej troponiny o wysokiej czułości, jak i drugiej wysokoczułej troponiny Wrażliwa troponina (jeśli dotyczy).
W ciągu 30 dni od wizyty na SOR z podejrzeniem OZW (ostrego zespołu wieńcowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alicia Drain, Beckman Coulter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.7.2.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdarzenia sercowe

Badania kliniczne na Wydarzenie indeksowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj