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MACE CDS Software Master Enrollment Protocol

10. November 2025 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Dieses Protokoll sammelt reale EHR-Daten, um die Aktivitäten im Produktentwicklungslebenszyklus zu unterstützen, die mit der Entwicklung der Software zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) für schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse (Major Adverse Cardiac Events, MACE) verbunden sind.

Die Daten werden auch bei der anschließenden klinischen Validierung verwendet, um bei Bedarf einen FDA-Antrag und/oder Anträge bei anderen Aufsichtsbehörden zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, ein maschinelles Lerntool zu entwickeln, das das Risiko einer 30-tägigen MACE-Risikostratifizierung (schwerwiegendes kardiales Ereignis) bei Patienten, die die Notaufnahme mit Verdacht auf ACS (akutes Koronarsyndrom) aufsuchen, vorhersagt.

Die Daten werden auch in der anschließenden klinischen Validierung verwendet. Zusätzlich zu den retrospektiven EHR-Daten (Electronic Health Record) werden HIE-Daten (Health Information Exchange) und von Patienten gemeldete Ergebnisse gesammelt, um gegebenenfalls 30-Tage-MACE-Ergebnisse zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Notaufnahme mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Geschlechter, Rassen, Ethnien

Ausschlusskriterien:

  • ≤ 18 Jahre alt, die sich in der Notaufnahme vorstellen und nur zur klinischen Validierung, Erwachsene < 22 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Indexereignis
Patienten mit mindestens einem Beckman High Sensitivity Troponin-Test beim Besuch in der Notaufnahme
Gerät: Indexereignis
Patienten mit mindestens einem Beckman High Sensitivity Troponin-Test beim Besuch in der Notaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmerkmale NPV (Negative Predictive Value), Spezifität und Sensitivität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch in der Notaufnahme mit Verdacht auf ACS (akutes Koronarsyndrom)
Klinische Leistung von MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS-Tool (Clinical Decision Support) zur Ermittlung des Risikos eines Patienten, innerhalb von 30 Tagen ein MACE (Major Adverse Cardiac Events) zu erleiden, mit sowohl einem einzelnen hochempfindlichen Troponin als auch einem zweiten hochempfindlichen Troponin. Empfindliches Troponin (falls zutreffend).
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch in der Notaufnahme mit Verdacht auf ACS (akutes Koronarsyndrom)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alicia Drain, Beckman Coulter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.7.2.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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