MACE CDS 软件主注册协议
2025年11月10日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
该协议将收集真实世界的 EHR 数据，以支持与开发主要不良心脏事件 (MACE) 临床决策支持 (CDS) 软件相关的产品开发生命周期活动。
这些数据还将用于后续临床验证，以支持 FDA 申请和/或根据需要向其他监管机构申请。
研究概览
详细说明
主要目标是开发一种机器学习工具，可以预测怀疑患有 ACS（急性冠状动脉综合征）的急诊科患者的 30 天 MACE（主要不良心脏事件）风险分层风险。
该数据还将用于后续的临床验证。 除了回顾性电子健康记录 (EHR) 数据外，还将收集健康信息交换 (HIE) 数据和患者报告的结果，以捕获 30 天的 MACE 结果（如果适用）。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21211
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
怀疑患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 所有性别、种族、民族
排除标准：
- ≤ 18 岁到急诊室就诊且仅用于临床验证，成人 < 22 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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索引事件
在急诊科就诊时至少进行过一次贝克曼高敏肌钙蛋白测试的患者
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在急诊科就诊时至少进行过一次贝克曼高敏肌钙蛋白测试的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能特征 NPV（负预测值）、特异性和敏感性
大体时间：疑似 ACS（急性冠状动脉综合征）就诊后 30 天内
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MACE（主要不良心脏事件）CDS（临床决策支持）工具的临床表现，可使用单一高敏肌钙蛋白和第二个高敏肌钙蛋白来确定患者在 30 天内发生 MACE（主要不良心脏事件）的风险。敏感肌钙蛋白（如果适用）。
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疑似 ACS（急性冠状动脉综合征）就诊后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alicia Drain、Beckman Coulter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月14日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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