Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MACE CDS Software Master Enrollment Protocol

10. november 2025 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Denne protokol vil indsamle EPJ-data fra den virkelige verden for at understøtte produktudviklingens livscyklusaktiviteter i forbindelse med udvikling af MACE-softwaren (Clinical Decision Support) (MACE).

Dataene vil også blive brugt i efterfølgende klinisk validering til at understøtte en FDA-ansøgning og/eller ansøgninger til andre regulerende myndigheder efter behov.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at udvikle et maskinlæringsværktøj, som forudsiger risikoen for 30-dages MACE (major adverse cardiac event) risikostratificering blandt patienter, der besøger ED med mistanke om ACS (akut koronarsyndrom).

Dataene vil også blive brugt i efterfølgende klinisk validering. Ud over retrospektive elektroniske sundhedsjournaldata (EHR) vil Health Information Exchange (HIE) data og patientrapporterede resultater blive indsamlet for at fange 30-dages MACE-resultater, alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger ED med mistanke om akut koronarsyndrom (ACS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle køn, racer, etniciteter

Ekskluderingskriterier:

  • ≤ 18 år, der præsenterer for ED og kun til klinisk validering, voksne < 22 år gamle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indekshændelse
Patienter med mindst én Beckman High Sensitivity Troponin-test på skadestuen besøger
Enhed: Indekshændelse
Patienter med mindst én Beckman High Sensitivity Troponin-test på skadestuen besøger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationskarakteristika NPV (Negative Predictive Value), Specificitet og Sensitivitet
Tidsramme: Inden for 30 dage fra akutmodtagelsesbesøg med mistanke om ACS (akut koronarsyndrom)
Klinisk ydeevne af MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support) værktøj til at identificere en patients risiko for at få en MACE (Major Adverse Cardiac Events) inden for 30 dage med både en enkelt højsensitiv troponin og en anden høj- Sensitive Troponin (hvis relevant).
Inden for 30 dage fra akutmodtagelsesbesøg med mistanke om ACS (akut koronarsyndrom)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alicia Drain, Beckman Coulter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.7.2.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertebegivenheder

Kliniske forsøg med Indekshændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner