MACE CDS Software Master Enrollment Protocol
Denne protokol vil indsamle EPJ-data fra den virkelige verden for at understøtte produktudviklingens livscyklusaktiviteter i forbindelse med udvikling af MACE-softwaren (Clinical Decision Support) (MACE).
Dataene vil også blive brugt i efterfølgende klinisk validering til at understøtte en FDA-ansøgning og/eller ansøgninger til andre regulerende myndigheder efter behov.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at udvikle et maskinlæringsværktøj, som forudsiger risikoen for 30-dages MACE (major adverse cardiac event) risikostratificering blandt patienter, der besøger ED med mistanke om ACS (akut koronarsyndrom).
Dataene vil også blive brugt i efterfølgende klinisk validering. Ud over retrospektive elektroniske sundhedsjournaldata (EHR) vil Health Information Exchange (HIE) data og patientrapporterede resultater blive indsamlet for at fange 30-dages MACE-resultater, alt efter hvad der er relevant.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle køn, racer, etniciteter
Ekskluderingskriterier:
- ≤ 18 år, der præsenterer for ED og kun til klinisk validering, voksne < 22 år gamle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indekshændelse
Patienter med mindst én Beckman High Sensitivity Troponin-test på skadestuen besøger
|
Patienter med mindst én Beckman High Sensitivity Troponin-test på skadestuen besøger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationskarakteristika NPV (Negative Predictive Value), Specificitet og Sensitivitet
Tidsramme: Inden for 30 dage fra akutmodtagelsesbesøg med mistanke om ACS (akut koronarsyndrom)
|
Klinisk ydeevne af MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support) værktøj til at identificere en patients risiko for at få en MACE (Major Adverse Cardiac Events) inden for 30 dage med både en enkelt højsensitiv troponin og en anden høj- Sensitive Troponin (hvis relevant).
|
Inden for 30 dage fra akutmodtagelsesbesøg med mistanke om ACS (akut koronarsyndrom)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alicia Drain, Beckman Coulter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.7.2.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .