Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MACE CDS Software Master Enrollment Protocol

2024. február 5. frissítette: Beckman Coulter, Inc.

Ez a protokoll valós EHR-adatokat gyűjt, hogy támogassa a Major Adverse Cardiac Events (MACE) klinikai döntéstámogató (CDS) szoftver fejlesztésével kapcsolatos termékfejlesztési életciklus-tevékenységeket.

Az adatokat a későbbi klinikai validálás során is felhasználják egy FDA-kérelem és/vagy szükség esetén más szabályozó ügynökségekhez benyújtott kérelmek támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél egy olyan gépi tanulási eszköz kifejlesztése, amely előrejelzi a 30 napos MACE (nagy nemkívánatos szívesemény) kockázati rétegződésének kockázatát az ACS (akut koszorúér-szindróma) gyanújával ED-hez látogató betegek körében.

Az adatokat a későbbi klinikai validálás során is felhasználják. A retrospektív elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatai mellett egészségügyi információcsere (HIE) adatait és a betegek által jelentett eredményeket is gyűjtik a 30 napos MACE-eredmények rögzítéséhez, adott esetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5515

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Swedien, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eili Klein
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Miller, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut koronária szindróma (ACS) gyanújával ED-hez látogató betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nem, faj, etnikum

Kizárási kritériumok:

  • ≤ 18 évesek, akik csak klinikai validálás céljából jelentkeznek az orvosi osztályra, 22 év alatti felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Index esemény
A sürgősségi osztályon legalább egy Beckman High Sensitivity Troponin teszttel rendelkező betegek felkeresik
Eszköz: Index esemény
A sürgősségi osztályon legalább egy Beckman High Sensitivity Troponin teszttel rendelkező betegek felkeresik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményjellemzők NPV (negatív prediktív érték), specifitás és érzékenység
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásától számított 30 napon belül ACS (akut koszorúér-szindróma) gyanújával
A MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support) eszköz klinikai teljesítménye annak meghatározására, hogy a páciens 30 napon belül fennáll-e a MACE (Major Adverse Cardiac Events) kockázata, egyetlen nagy érzékenységű troponin és egy második nagy Érzékeny troponin (ha van).
A sürgősségi osztály látogatásától számított 30 napon belül ACS (akut koszorúér-szindróma) gyanújával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckman Coulter, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alicia Drain, BECKMAN COULTER

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2.7.2.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiológiai események

Klinikai vizsgálatok a Index esemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel