MACE CDS Software Master Enrollment Protocol
Ez a protokoll valós EHR-adatokat gyűjt, hogy támogassa a Major Adverse Cardiac Events (MACE) klinikai döntéstámogató (CDS) szoftver fejlesztésével kapcsolatos termékfejlesztési életciklus-tevékenységeket.
Az adatokat a későbbi klinikai validálás során is felhasználják egy FDA-kérelem és/vagy szükség esetén más szabályozó ügynökségekhez benyújtott kérelmek támogatására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges cél egy olyan gépi tanulási eszköz kifejlesztése, amely előrejelzi a 30 napos MACE (nagy nemkívánatos szívesemény) kockázati rétegződésének kockázatát az ACS (akut koszorúér-szindróma) gyanújával ED-hez látogató betegek körében.
Az adatokat a későbbi klinikai validálás során is felhasználják. A retrospektív elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatai mellett egészségügyi információcsere (HIE) adatait és a betegek által jelentett eredményeket is gyűjtik a 30 napos MACE-eredmények rögzítéséhez, adott esetben.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nem, faj, etnikum
Kizárási kritériumok:
- ≤ 18 évesek, akik csak klinikai validálás céljából jelentkeznek az orvosi osztályra, 22 év alatti felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Index esemény
A sürgősségi osztályon legalább egy Beckman High Sensitivity Troponin teszttel rendelkező betegek felkeresik
|
A sürgősségi osztályon legalább egy Beckman High Sensitivity Troponin teszttel rendelkező betegek felkeresik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítményjellemzők NPV (negatív prediktív érték), specifitás és érzékenység
Időkeret: A sürgősségi osztály látogatásától számított 30 napon belül ACS (akut koszorúér-szindróma) gyanújával
|
A MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support) eszköz klinikai teljesítménye annak meghatározására, hogy a páciens 30 napon belül fennáll-e a MACE (Major Adverse Cardiac Events) kockázata, egyetlen nagy érzékenységű troponin és egy második nagy Érzékeny troponin (ha van).
|
A sürgősségi osztály látogatásától számított 30 napon belül ACS (akut koszorúér-szindróma) gyanújával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alicia Drain, Beckman Coulter
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2.7.2.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .