MACE CDS 소프트웨어 마스터 등록 프로토콜
2025년 11월 10일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
이 프로토콜은 실제 EHR 데이터를 수집하여 주요 심장 질환(MACE) 임상 결정 지원(CDS) 소프트웨어 개발과 관련된 제품 개발 수명 주기 활동을 지원합니다.
또한 이 데이터는 필요에 따라 FDA 신청 및/또는 다른 규제 기관에 대한 신청을 지원하기 위해 후속 임상 검증에도 활용됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 ACS(급성 관상동맥 증후군)가 의심되어 응급실을 방문한 환자의 30일 MACE(심장 이상반응) 위험 계층화 위험을 예측하는 기계 학습 도구를 개발하는 것입니다.
이 데이터는 후속 임상 검증에도 활용될 예정입니다. 회고적 EHR(전자 건강 기록) 데이터 외에도 HIE(건강 정보 교환) 데이터 및 환자 보고 결과를 수집하여 해당하는 경우 30일 MACE 결과를 수집합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Ohio
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성관상동맥증후군(ACS)이 의심되어 응급실을 방문하는 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 인종, 민족
제외 기준:
- 응급실에 내원한 18세 이하, 임상 검증의 경우에만 성인 22세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인덱스 이벤트
응급실 방문 시 Beckman 고감도 트로포닌 검사를 1회 이상 받은 환자
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응급실 방문 시 Beckman 고감도 트로포닌 검사를 1회 이상 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성능 특성 NPV(음성 예측 값), 특이성 및 민감도
기간: ACS(급성관상동맥증후군) 의심으로 응급실 방문 후 30일 이내
|
단일 고감도 트로포닌과 두 번째 고감도 트로포닌을 모두 사용하여 30일 이내에 환자의 MACE(중요 심장 사건) 발생 위험을 식별하기 위한 MACE(주요 심장 사건) CDS(임상 결정 지원) 도구의 임상 성능 민감한 트로포닌(해당되는 경우).
|
ACS(급성관상동맥증후군) 의심으로 응급실 방문 후 30일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alicia Drain, Beckman Coulter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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