Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol hlavní registrace softwaru MACE CDS

10. listopadu 2025 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Tento protokol bude shromažďovat data EHR z reálného světa na podporu činností životního cyklu vývoje produktu spojených s vývojem softwaru pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro významné nežádoucí srdeční příhody (MACE).

Data budou také využita při následné klinické validaci na podporu aplikací FDA a/nebo aplikací pro jiné regulační agentury podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyvinout nástroj strojového učení, který předpovídá riziko 30denní stratifikace rizika MACE (velká nežádoucí srdeční příhoda) u pacientů navštěvujících ED s podezřením na ACS (Akutní koronární syndrom).

Data budou také využita při následné klinické validaci. Kromě retrospektivních dat elektronického zdravotního záznamu (EHR) budou shromažďovány údaje o výměně zdravotních informací (HIE) a pacientem hlášené výsledky, aby bylo možné zachytit 30denní výsledky MACE, podle potřeby.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ED s podezřením na akutní koronární syndrom (ACS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna pohlaví, rasy, etnika

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 18 let, kteří se prezentují na ED a pouze pro klinickou validaci, dospělí < 22 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indexovat událost
Pacienti s alespoň jedním Beckmanovým vysoce citlivým troponinovým testem na návštěvě pohotovostního oddělení
Přístroj: Indexovat událost
Pacienti s alespoň jedním Beckmanovým vysoce citlivým troponinovým testem na návštěvě pohotovostního oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnostní charakteristiky NPV (negativní prediktivní hodnota), specifičnost a citlivost
Časové okno: Do 30 dnů od návštěvy urgentního příjmu s podezřením na ACS (akutní koronární syndrom)
Klinický výkon nástroje MACE (Major Adverse Cardiac Events) CDS (Clinical Decision Support) k identifikaci rizika pacienta, že bude mít MACE (Major Adverse Cardiac Events) do 30 dnů, a to jak s jedním vysoce citlivým troponinem, tak s druhým vysoce citlivým troponinem. Citlivý troponin (pokud existuje).
Do 30 dnů od návštěvy urgentního příjmu s podezřením na ACS (akutní koronární syndrom)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alicia Drain, Beckman Coulter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.7.2.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indexovat událost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit