再発性固形腫瘍の参加者を対象とした VIO-01 の第 1/2 相試験
この第 1/2 相臨床試験の目的は、さまざまな種類の固形がんがん患者が VIO-01 と呼ばれる治験薬を服用した場合の安全性を調査することです。 このトライアルにはパート 1 とパート 2 の 2 つのパートがあります。
トライアルのパート 1 は、次の質問に答えることを目的としています。
- VIO-01 を単独で投与した場合、または他の抗がん療法と組み合わせて投与した場合の VIO-01 の安全性と忍容性。
- 許容できない副作用を起こさずに摂取できる最高用量
- あなたの体が薬を単独または組み合わせてどれだけ耐えられるか、薬がどのように吸収されるか、薬が病気に与える影響。
この試験のパート 2 では、進行性 HRRm または HRD+ 固形腫瘍および HRRm/HRD+ 再発卵巣がんを患う参加者における VIO-01 の効果をさらに試験します。
参加者はスケジュールに従って研究施設を訪れ、健康状態に関する評価を受け、治験治療を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- NEXT Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません
選択されたHRRmまたはHRD+（現地で入手可能な結果による）を有し、臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した局所進行性および/または転移性固形腫瘍を有する参加者、または以下のような標準治療に不耐容、難治性、または不適格な参加者。
- BRCA1/2変異乳がん。
- HRD+ 卵巣がん。
- HRR 変異型前立腺がん。
- Medical Monitor の承認を得た HRRm または HRD+ 固形腫瘍を選択します。
転移性乳がんの参加者向け：
- 組織学的または細胞学的に再発または再発した乳がんが確認された。
- 画像によって記録された進行期の転移性疾患。
- 参加者は、研究に参加する前に、米国臨床腫瘍学会、米国病理学者協会（ASCO-CAP）の基準に従ってER、PR、およびHER2の状態を文書化する必要があります。 参加者は、研究に参加する前に、転移環境におけるホルモン受容体の状態を確認するために生検を受けていなければなりません。 HER2 陽性疾患を持つ参加者は登録の資格がありません。
- ホルモン受容体陽性（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性）疾患の参加者は、少なくとも1つの内分泌療法（アジュバントまたは転移性）を受けて進行しているか、担当医師が内分泌療法には不適切と考える疾患を患っている必要があります。 内分泌療法は治験治療の少なくとも7日前に完了していなければなりません。
- ER+腫瘍を有する参加者は、参加資格を得るには、以前のCDK4/6阻害剤（ホルモン療法に加えて）で進行している必要があります。
- トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者は、研究登録前にサシツズマブの投与を受けている必要があります。
- 治療前および治療中の生検を提供する意欲。
参加者の除外基準
スクリーニング時およびベースライン時に以下の基準をチェックする必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、参加者を研究に含めてはなりません。
フェーズ 2 のみ: 転移環境で以前に複数の治療を受けている。
注: フェーズ 1 には、以前の治療法に対する制限はありません。
- ギラン・バレー症候群（GBS）、重症筋無力症（MG）、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、発作性障害、多発性硬化症（MS）、またはその他の慢性神経疾患などの神経障害のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
用量漸増: 複数の用量レベルの VIO-01 が、週に 1 回、60 分間かけて静脈内注入によって投与されます。
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VIO-01は、週に1回、60分間かけて静脈内点滴で投与されます。 投与量は体表面積に応じて決まります。 新たに得られた PK および PD データに基づいて、試験の第 1 相部分で代替の投与スケジュールが調査される可能性があります。 代替スケジュールが評価される場合、用量とスケジュールは、用量漸増中にすでにテストされクリアされた合計用量を超えてはなりません。 第 2 相では、参加者は RP2D で VIO-01 を静脈内投与され、スケジュールは研究の第 1 相部分で決定されます。 |
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実験的：HRRm または HRD+ 固形腫瘍の用量拡大
進行性HRRmまたはHRD+固形腫瘍を有する参加者には、推奨される第2相用量のVIO-01が週1回、60分間かけて静脈内点滴で投与されます。
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VIO-01は、週に1回、60分間かけて静脈内点滴で投与されます。 投与量は体表面積に応じて決まります。 新たに得られた PK および PD データに基づいて、試験の第 1 相部分で代替の投与スケジュールが調査される可能性があります。 代替スケジュールが評価される場合、用量とスケジュールは、用量漸増中にすでにテストされクリアされた合計用量を超えてはなりません。 第 2 相では、参加者は RP2D で VIO-01 を静脈内投与され、スケジュールは研究の第 1 相部分で決定されます。 |
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実験的：用量拡大 HRRm または HRD+ 卵巣がん
進行性HRRmまたはHRD+卵巣がんを患う参加者には、推奨される第2相用量のVIO-01が週1回、60分間かけて静脈内投与される。
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VIO-01は、週に1回、60分間かけて静脈内点滴で投与されます。 投与量は体表面積に応じて決まります。 新たに得られた PK および PD データに基づいて、試験の第 1 相部分で代替の投与スケジュールが調査される可能性があります。 代替スケジュールが評価される場合、用量とスケジュールは、用量漸増中にすでにテストされクリアされた合計用量を超えてはなりません。 第 2 相では、参加者は RP2D で VIO-01 を静脈内投与され、スケジュールは研究の第 1 相部分で決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 用量制限毒性
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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観察された有害事象によって測定される
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ベースラインから 12 か月まで
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）v1.1基準ガイドラインに基づく治験責任医師の評価に基づいて、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: VIO-01 の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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安全性 PK パラメータ: 投与 (時間 0) から投与後 24 時間までの濃度-時間曲線下面積を含む総曝露 (AUC)0-24。
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ベースラインから 12 か月まで
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フェーズ 1: VIO-01 の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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安全性 PK パラメーター: 投与 (時間 0) から最後に測定された濃度 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線の下の面積を含む総曝露量
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ベースラインから 12 か月まで
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フェーズ 1: VIO-01 の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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安全性 PK パラメーター: ピーク血漿濃度 (Cmax) を含む総曝露。
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ベースラインから 12 か月まで
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フェーズ 2: 反応期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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RECIST v1.1 基準を使用して治験責任医師が評価した、疾患反応の最も早い日（CR または PR）から疾患の進行または死亡の最も早い日までの時間。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Philipovskiy, M.D., PhD、Florida Cancer Specialists & Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIO-01-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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