재발성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 VIO-01의 1/2상 연구
이번 1/2상 임상시험의 목표는 다양한 유형의 고형암 환자가 VIO-01이라는 시험약을 복용했을 때 안전성을 조사하는 것입니다. 이번 재판은 1부와 2부, 두 부분으로 구성됩니다.
재판의 1부에서는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- VIO-01을 단독으로 투여하거나 다른 항암 요법과 병용 투여할 때의 안전성과 내약성.
- 사람들이 허용할 수 없는 부작용 없이 복용할 수 있는 최고 용량
- 귀하의 신체가 약물을 단독으로 또는 병용하여 얼마나 잘 견디는지, 약물이 흡수되는 방식 및 질병에 미치는 영향.
시험의 2부에서는 진행성 HRRm 또는 HRD+ 고형 종양 및 HRRm/HRD+ 재발성 난소암 참가자를 대상으로 VIO-01의 효과를 추가로 테스트할 예정입니다.
참가자는 자신의 건강 상태와 관련된 평가를 받고 시험 치료를 받기 위해 연구 현장 방문 일정을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 이용 가능한 치료법으로 치료한 후 질병이 진행되었거나 다음과 같은 표준 치료에 불내성, 불응성 또는 부적격한 일부 HRRm 또는 HRD+(현지에서 이용 가능한 결과에 따라) 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자:
- BRCA1/2 돌연변이 유방암.
- HRD+ 난소암.
- HRR 돌연변이 전립선암.
- Medical Monitor 승인을 받은 HRRm 또는 HRD+ 고형 종양을 선택하십시오.
전이성 유방암 참가자의 경우:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 재발성 유방암.
- 영상으로 기록된 진행 단계 전이성 질환.
- 참가자는 연구 시작 전에 미국 임상종양학회, 미국병리학회(ASCO-CAP) 기준에 따라 ER, PR 및 HER2 상태를 문서화해야 합니다. 참가자는 연구 시작 전에 전이성 환경에서 호르몬 수용체 상태를 확인하기 위해 생검을 받아야 합니다. HER2 양성 질환이 있는 참가자는 등록할 수 없습니다.
- 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성) 질환이 있는 참가자는 적어도 하나의 내분비 요법(보조제 또는 전이성)을 받고 진행되었거나 담당 의사가 내분비 요법에 부적절하다고 생각하는 질환을 가지고 있어야 합니다. 내분비 요법은 연구 치료 전 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
- ER+ 종양이 있는 참가자는 자격을 갖추려면 이전 CDK4/6 억제제(호르몬 요법에 추가)를 사용하여 진행되어야 합니다.
- 삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자는 연구 등록 전에 사시투주맙을 투여받아야 합니다.
- 치료 전 및 치료 중 생검을 제공하려는 의지.
참가자 제외 기준
스크리닝 시점과 기준시점에서 다음 기준을 확인해야 합니다. 제외 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
2단계만 해당: 전이성 환경에서 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 경우.
참고: 1단계에서는 이전 치료 라인에 제한이 없습니다.
- 길랭-바레 증후군(GBS), 중증 근무력증(MG), 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 발작 장애, 다발성 경화증(MS) 또는 기타 만성 신경 질환과 같은 신경 질환이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
용량 증량: VIO-01의 다중 용량 수준은 매주 1회 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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VIO-01은 매주 1회 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 투여량은 신체 표면적에 따라 결정됩니다. 새로운 PK 및 PD 데이터를 기반으로 임상 1상 부분에서 대체 투여 일정을 조사할 수 있습니다. 대체 일정이 평가되는 경우, 용량과 일정은 용량 증량 중에 이미 테스트되고 삭제된 총 용량을 초과할 수 없습니다. 2상에서 참가자는 RP2D에서 정맥 주입을 통해 VIO-01을 투여받게 되며 일정은 연구의 1상 부분에서 결정됩니다. |
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실험적: 용량 확장 HRRm 또는 HRD+ 고형 종양
진행성 HRRm 또는 HRD+ 고형 종양이 있는 참가자에게는 매주 1회 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 권장되는 2상 VIO-01 용량이 투여됩니다.
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VIO-01은 매주 1회 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 투여량은 신체 표면적에 따라 결정됩니다. 새로운 PK 및 PD 데이터를 기반으로 임상 1상 부분에서 대체 투여 일정을 조사할 수 있습니다. 대체 일정이 평가되는 경우, 용량과 일정은 용량 증량 중에 이미 테스트되고 삭제된 총 용량을 초과할 수 없습니다. 2상에서 참가자는 RP2D에서 정맥 주입을 통해 VIO-01을 투여받게 되며 일정은 연구의 1상 부분에서 결정됩니다. |
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실험적: 용량 확장 HRRm 또는 HRD+ 난소암
진행성 HRRm 또는 HRD+ 난소암 참가자에게는 권장되는 VIO-01의 2상 용량을 매주 1회 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여하게 됩니다.
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VIO-01은 매주 1회 60분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 투여됩니다. 투여량은 신체 표면적에 따라 결정됩니다. 새로운 PK 및 PD 데이터를 기반으로 임상 1상 부분에서 대체 투여 일정을 조사할 수 있습니다. 대체 일정이 평가되는 경우, 용량과 일정은 용량 증량 중에 이미 테스트되고 삭제된 총 용량을 초과할 수 없습니다. 2상에서 참가자는 RP2D에서 정맥 주입을 통해 VIO-01을 투여받게 되며 일정은 연구의 1상 부분에서 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 용량 제한 독성
기간: 12개월 기준
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관찰된 이상반응으로 측정됨
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12개월 기준
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월 기준
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준 지침에 따라 연구자 평가에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: VIO-01의 약동학(PK) 평가
기간: 12개월 기준
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안전성 PK 매개변수: 투여(시간 0)부터 투여 후 24시간(AUC)까지 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함한 총 노출0-24.
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12개월 기준
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1단계: VIO-01의 약동학(PK) 평가
기간: 12개월 기준
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안전성 PK 매개변수: 투여(시간 0)부터 마지막 측정 농도 시간(AUC0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 포함한 총 노출
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12개월 기준
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1단계: VIO-01의 약동학(PK) 평가
기간: 12개월 기준
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안전성 PK 매개변수: 최고 혈장 농도(Cmax)를 포함한 총 노출.
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12개월 기준
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 12개월 기준
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연구자가 RECIST v1.1 기준을 사용하여 평가한 가장 빠른 질병 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간입니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIO-01-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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