Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie van VIO-01 bij deelnemers met terugkerende solide tumoren

5 februari 2024 bijgewerkt door: Valerio Therapeutics

Het doel van deze klinische fase 1/2-studie is het onderzoeken van de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd VIO-01, wanneer het wordt ingenomen door mensen met verschillende soorten solide tumorkanker. Deze proef bestaat uit twee delen, deel 1 en deel 2.

Deel 1 van de proef heeft tot doel deze vragen te beantwoorden:

  • De veiligheid en verdraagbaarheid van VIO-01 wanneer het alleen of in combinatie met andere antikankertherapieën wordt gegeven.
  • De hoogste dosis die mensen kunnen nemen zonder onaanvaardbare bijwerkingen
  • Hoe goed uw lichaam de medicijnen alleen of in combinatie verdraagt, hoe ze worden opgenomen en de effecten die ze hebben op uw ziekte.

In deel 2 van het onderzoek zal het effect van VIO-01 verder worden getest bij deelnemers met gevorderde HRRm- of HRD+-solide tumoren en HRRm/HRD+-recidiverende eierstokkanker.

Deelnemers volgen een schema van bezoeken aan de onderzoekslocatie om beoordelingen te laten uitvoeren met betrekking tot hun gezondheidstoestand en om de proefbehandeling te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2 open-label, multicenter, mandstudie om de veiligheid, antitumoractiviteit, verdraagbaarheid en PK/PD van VIO-01 alleen of in combinatie met andere antikankertherapieën te bepalen bij geselecteerde deelnemers met gevorderde HRRm- of HRD+-solide tumoren (bijv. BRCA1/2-gemuteerde borstkanker, HRD+-eierstokkanker, HRR-gemuteerde prostaatkanker).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1

  2. Deelnemers met geselecteerde HRRm of HRD+ (volgens lokaal beschikbare resultaten) lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren die ziekteprogressie hebben gehad na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of die intolerant zijn, ongevoelig zijn voor of niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling, zoals:

    1. BRCA1/2 gemuteerde borstkanker.
    2. HRD+ eierstokkanker.
    3. HRR gemuteerde prostaatkanker.
    4. Selecteer HRRm- of HRD+-solide tumoren met goedkeuring van de medische monitor.

  3. Voor deelnemers met gemetastaseerde borstkanker:

    1. Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende of recidiverende borstkanker.
    2. Gemetastaseerde ziekte in een gevorderd stadium, zoals gedocumenteerd door beeldvorming.
    3. Deelnemers moeten vóór deelname aan de studie over de gedocumenteerde status van ER, PR en HER2 beschikken volgens de criteria van de American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists (ASCO-CAP). Deelnemers moeten een biopsie hebben ondergaan om de hormoonreceptorstatus in de gemetastaseerde setting te bevestigen voordat ze aan het onderzoek begonnen. Deelnemers met HER2-positieve ziekte komen niet in aanmerking voor inschrijving.
    4. Deelnemers met een hormoonreceptorpositieve (oestrogeen- en/of progesteronreceptorpositieve) ziekte moeten ten minste één endocriene therapie (adjuvans of metastatisch) hebben gekregen en er progressie mee hebben geleden, of een ziekte hebben die volgens de behandelend arts niet geschikt is voor endocriene therapie. Endocriene therapie moet ten minste 7 dagen vóór de onderzoeksbehandeling zijn voltooid.
    5. Deelnemers met ER+-tumoren moeten vooruitgang hebben geboekt met eerdere CDK4/6-remmers (naast hormonale therapie) om in aanmerking te komen.
    6. Deelnemers met triple-negatieve borstkanker (TNBC) moeten sacituzumab hebben gekregen vóór deelname aan de studie.
  4. Bereidheid om biopsieën vóór en tijdens de behandeling af te nemen.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers

De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van screening en bij aanvang. Als ELK uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de deelnemer niet in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Alleen fase 2: U heeft meer dan één eerdere therapielijn ontvangen in een metastatische setting.

    Let op: Fase 1 kent geen beperkingen voor eerdere therapielijnen.

  2. Deelnemers met neurologische aandoeningen zoals het Guillain-Barré-syndroom (GBS), myasthenia gravis (MG), de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS), convulsies, multiple sclerose (MS) of een andere chronische neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie
Dosisescalatie: Er zullen meerdere dosisniveaus van VIO-01 worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van 60 minuten, eenmaal per week.
Geneesmiddel: VIO-01

VIO-01 wordt eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 60 minuten. De dosering zal afhankelijk zijn van het lichaamsoppervlak. Op basis van nieuwe PK- en PD-gegevens kunnen alternatieve doseringsschema's worden onderzocht tijdens het fase 1-gedeelte van de studie. Als een alternatief schema wordt geëvalueerd, mogen de dosis en het schema de totale dosis die al is getest en gewist tijdens de dosisescalatie niet overschrijden.

In Fase 2 ontvangen de deelnemers VIO-01 via een intraveneuze infusie op RP2D en het schema wordt bepaald tijdens het fase 1-deel van het onderzoek.
Experimenteel: Dosisuitbreiding HRRm of HRD+ vaste tumoren
Deelnemers met gevorderde HRRm- of HRD+-solide tumoren krijgen eenmaal per week de aanbevolen Fase 2-dosis VIO-01 toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van 60 minuten.
Geneesmiddel: VIO-01

VIO-01 wordt eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 60 minuten. De dosering zal afhankelijk zijn van het lichaamsoppervlak. Op basis van nieuwe PK- en PD-gegevens kunnen alternatieve doseringsschema's worden onderzocht tijdens het fase 1-gedeelte van de studie. Als een alternatief schema wordt geëvalueerd, mogen de dosis en het schema de totale dosis die al is getest en gewist tijdens de dosisescalatie niet overschrijden.

In Fase 2 ontvangen de deelnemers VIO-01 via een intraveneuze infusie op RP2D en het schema wordt bepaald tijdens het fase 1-deel van het onderzoek.
Experimenteel: Dosisuitbreiding HRRm of HRD+ eierstokkanker
Deelnemers met gevorderde HRRm- of HRD+-eierstokkanker krijgen eenmaal per week de aanbevolen fase 2-dosis VIO-01 toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van 60 minuten.
Geneesmiddel: VIO-01

VIO-01 wordt eenmaal per week toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 60 minuten. De dosering zal afhankelijk zijn van het lichaamsoppervlak. Op basis van nieuwe PK- en PD-gegevens kunnen alternatieve doseringsschema's worden onderzocht tijdens het fase 1-gedeelte van de studie. Als een alternatief schema wordt geëvalueerd, mogen de dosis en het schema de totale dosis die al is getest en gewist tijdens de dosisescalatie niet overschrijden.

In Fase 2 ontvangen de deelnemers VIO-01 via een intraveneuze infusie op RP2D en het schema wordt bepaald tijdens het fase 1-deel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zoals gemeten aan de hand van waargenomen bijwerkingen
Basislijn tot 12 maanden
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van de beoordeling door de onderzoeker per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteriarichtlijnen.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van VIO-01
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veiligheids-FK-parameters: totale blootstelling inclusief gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf dosering (tijdstip 0) tot 24 uur na dosering (AUC)0-24.
Basislijn tot 12 maanden
Fase 1: Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van VIO-01
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veiligheid PK-parameters: totale blootstelling inclusief gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf dosering (tijdstip 0) tot het tijdstip van de laatst gemeten concentratie (AUC0-last)
Basislijn tot 12 maanden
Fase 1: Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van VIO-01
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Veiligheids-FK-parameters: totale blootstelling inclusief piekplasmaconcentratie (Cmax).
Basislijn tot 12 maanden
Fase 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1-criteria.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valerio Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIO-01-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op VIO-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren