Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 VIO-01 у участников с рецидивирующими солидными опухолями

5 февраля 2024 г. обновлено: Valerio Therapeutics

Целью этого клинического исследования фазы 1/2 является изучение безопасности исследуемого препарата под названием VIO-01 при приеме людьми с различными типами солидных опухолей. Это испытание состоит из двух частей: часть 1 и часть 2.

Первая часть исследования призвана ответить на следующие вопросы:

  • Безопасность и переносимость ВИО-01 при его применении отдельно или в сочетании с другими противораковыми методами лечения.
  • Самая высокая доза, которую люди могут принять без возникновения неприемлемых побочных эффектов.
  • Насколько хорошо ваш организм переносит препараты отдельно или в комбинации, как они усваиваются и какое влияние они оказывают на ваше заболевание.

Во второй части исследования будет дополнительно проверено влияние VIO-01 на участников с прогрессирующими солидными опухолями HRRm или HRD+ и рецидивирующим раком яичников HRRm/HRD+.

Участники будут следовать графику посещений места исследования, чтобы провести оценку состояния их здоровья и получить пробное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое комплексное исследование фазы 1/2 для определения безопасности, противоопухолевой активности, переносимости и ФК/ФД VIO-01 отдельно или в сочетании с другими противораковыми методами лечения у избранных участников с поздними стадиями заболевания. HRRm или HRD+ солидные опухоли (например, рак молочной железы с мутацией BRCA1/2, рак яичников HRD+, рак предстательной железы с мутацией HRR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daniel Powers, DO
  • Номер телефона: 1-617-365-1084
  • Электронная почта: d.powers@valeriotx.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.

  2. Участники с избранными HRRm или HRD+ (по местным результатам), местно-распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, или которые непереносимы, рефрактерны к стандартному лечению или не имеют права на него, например:

    1. BRCA1/2 мутировал рак молочной железы.
    2. HRD+ рак яичников.
    3. HRR мутировал рак простаты.
    4. Выберите солидные опухоли HRRm или HRD+ с одобрением Medical Monitor.

  3. Для участников с метастатическим раком молочной железы:

    1. Гистологически или цитологически подтвержденный рецидив или рецидив рака молочной железы.
    2. Поздняя стадия метастатического заболевания, подтвержденная методами визуализации.
    3. Перед включением в исследование участники должны иметь документально подтвержденный статус ER, PR и HER2 в соответствии с критериями Американского общества клинической онкологии, Колледжа американских патологов (ASCO-CAP). Перед включением в исследование участникам необходимо было пройти биопсию для подтверждения статуса гормональных рецепторов в метастатических условиях. Участники с HER2-положительным заболеванием не имеют права на участие.
    4. Участники с заболеванием, положительным по рецепторам гормонов (положительным по рецепторам эстрогена и/или прогестерона), должны были получить и прогрессировать на фоне хотя бы одной эндокринной терапии (адъювантной или метастатической) или иметь заболевание, которое лечащий врач считает неподходящим для эндокринной терапии. Эндокринная терапия должна быть завершена как минимум за 7 дней до исследуемого лечения.
    5. Чтобы иметь право на участие, участники с ER+ опухолями должны иметь прогресс при приеме ингибиторов CDK4/6 (в дополнение к гормональной терапии).
    6. Участники с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) должны были получить сацитузумаб до включения в исследование.
  4. Готовность предоставить биопсию перед лечением и во время лечения.

Критерии исключения участников

Следующие критерии должны быть проверены во время скрининга и на исходном уровне. Если применяется ЛЮБОЙ критерий исключения, участник не должен быть включен в исследование:

  1. Только фаза 2: ранее получали более одной линии терапии при метастазах.

    Примечание. Фаза 1 не имеет ограничений для предыдущих линий терапии.

  2. Участники с неврологическими расстройствами, такими как синдром Гийена-Барре (СГБ), миастения (МГ), болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (АЛС), судорожное расстройство, рассеянный склероз (РС) или другое хроническое неврологическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Увеличение дозы: несколько уровней дозы VIO-01 будут вводиться посредством внутривенной инфузии в течение 60-минутного периода один раз в неделю.
Лекарство: ВИО-01

ВИО-01 будет вводиться внутривенно в течение 60 минут один раз в неделю. Дозировка будет зависеть от площади поверхности тела. На основе новых данных ФК и ПД в ходе первой фазы исследования можно изучить альтернативные схемы дозирования. Если оценивается альтернативный график, доза и график не могут превышать общую дозу, уже протестированную и подтвержденную во время повышения дозы.

На этапе 2 участники будут получать VIO-01 путем внутривенной инфузии в рамках RP2D, график введения определяется на этапе 1 исследования.
Экспериментальный: Увеличение дозы HRRm или HRD+ Солидные опухоли
Участникам с развитыми солидными опухолями HRRm или HRD+ будет вводиться рекомендованная доза VIO-01 фазы 2 посредством внутривенной инфузии в течение 60-минутного периода один раз в неделю.
Лекарство: ВИО-01

ВИО-01 будет вводиться внутривенно в течение 60 минут один раз в неделю. Дозировка будет зависеть от площади поверхности тела. На основе новых данных ФК и ПД в ходе первой фазы исследования можно изучить альтернативные схемы дозирования. Если оценивается альтернативный график, доза и график не могут превышать общую дозу, уже протестированную и подтвержденную во время повышения дозы.

На этапе 2 участники будут получать VIO-01 путем внутривенной инфузии в рамках RP2D, график введения определяется на этапе 1 исследования.
Экспериментальный: Увеличение дозы HRRm или HRD+ Рак яичников
Участникам с запущенным раком яичников HRRm или HRD+ будет вводиться рекомендуемая доза VIO-01 фазы 2 посредством внутривенной инфузии в течение 60-минутного периода один раз в неделю.
Лекарство: ВИО-01

ВИО-01 будет вводиться внутривенно в течение 60 минут один раз в неделю. Дозировка будет зависеть от площади поверхности тела. На основе новых данных ФК и ПД в ходе первой фазы исследования можно изучить альтернативные схемы дозирования. Если оценивается альтернативный график, доза и график не могут превышать общую дозу, уже протестированную и подтвержденную во время повышения дозы.

На этапе 2 участники будут получать VIO-01 путем внутривенной инфузии в рамках RP2D, график введения определяется на этапе 1 исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Токсичность, ограничивающая дозу
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Судя по наблюдаемым нежелательным явлениям
Базовый уровень до 12 месяцев
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе оценки исследователя по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Базовый уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Оценка фармакокинетики (ФК) ВИО-01.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Фармакокинетические параметры безопасности: общая экспозиция, включая площадь под кривой «концентрация-время» от приема дозы (время 0) до 24 часов после приема дозы (AUC) 0–24.
Базовый уровень до 12 месяцев
Фаза 1: Оценка фармакокинетики (ФК) ВИО-01.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Параметры безопасности PK: общее воздействие, включая площадь под кривой «концентрация-время» от приема дозы (время 0) до момента последнего измеренного значения концентрации (AUC0-последнее).
Базовый уровень до 12 месяцев
Фаза 1: Оценка фармакокинетики (ФК) ВИО-01.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Фармакокинетические параметры безопасности: общая экспозиция, включая пиковую концентрацию в плазме (Cmax).
Базовый уровень до 12 месяцев
Фаза 2: Продолжительность реагирования (DOR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
Время от самой ранней даты ответа на заболевание (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием критериев RECIST v1.1.
Базовый уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valerio Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIO-01-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИО-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться