Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av VIO-01 på deltagare med återkommande solida tumörer

12 mars 2025 uppdaterad av: Valerio Therapeutics

Målet med denna fas 1/2 kliniska prövning är att undersöka säkerheten hos ett prövningsläkemedel som kallas VIO-01 när det tas av personer som har olika typer av solida tumörcancer. Det finns två delar av denna rättegång, del 1 och del 2.

Del 1 av försöket syftar till att svara på dessa frågor:

  • Säkerheten och tolerabiliteten för VIO-01 när det ges ensamt eller i kombination med andra anti-cancerterapier.
  • Den högsta dosen som människor kan ta utan att få oacceptabla biverkningar
  • Hur väl din kropp tolererar läkemedlet ensamt eller i kombination, hur de absorberas och vilka effekter de har på din sjukdom.

Del 2 av studien kommer att ytterligare testa VIO-01:s effekt hos deltagare med avancerade HRRm eller HRD+ solida tumörer och HRRm/HRD+ återkommande äggstockscancer.

Deltagarna kommer att följa ett schema för besök på studieplatsen för att få bedömningar relaterade till deras hälsotillstånd och för att få provbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2 öppen, multicenter, korgstudie för att fastställa säkerhet, antitumöraktivitet, tolerabilitet och PK/PD för VIO-01 enbart eller i kombination med andra anti-cancerterapier hos utvalda deltagare med avancerade HRRm eller HRD+ solida tumörer (t.ex. BRCA1/2 muterad bröstcancer, HRD+ äggstockscancer, HRR muterad prostatacancer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1

  2. Deltagare med utvalda HRRm eller HRD+ (genom lokalt tillgängliga resultat) lokalt avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som har haft sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta eller som är intoleranta, motståndskraftiga mot eller inte kvalificerade för standardbehandling som:

    1. BRCA1/2 muterad bröstcancer.
    2. HRD+ äggstockscancer.
    3. HRR muterad prostatacancer.
    4. Välj HRRm eller HRD+ solida tumörer med Medical Monitor-godkännande.

  3. För deltagare med metastaserad bröstcancer:

    1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande eller återfallande bröstcancer.
    2. Metastaserande sjukdom i avancerad stadium, dokumenterad genom bildbehandling.
    3. Deltagare måste ha dokumenterad status för ER, PR och HER2 enligt American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists (ASCO-CAP) kriterier innan studiestart. Deltagarna måste ha gjort en biopsi för att bekräfta hormonreceptorstatus i den metastaserade miljön innan studiestarten. Deltagare med HER2-positiv sjukdom är inte berättigade till registrering.
    4. Deltagare med hormonreceptorpositiv (östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv) sjukdom måste ha fått och utvecklats på minst en endokrin behandling (adjuvans eller metastaserande) eller ha sjukdom som den behandlande läkaren anser vara olämplig för endokrin behandling. Endokrin behandling måste ha avslutats minst 7 dagar före studiebehandlingen.
    5. Deltagare med ER+-tumörer bör ha utvecklats på tidigare CDK4/6-hämmare (utöver hormonbehandling) för att vara berättigade.
    6. Deltagare med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) ska ha fått sacituzumab innan studieregistreringen.
  4. Vilja att ge förbehandlings- och underbehandlingsbiopsier.

Uteslutningskriterier för deltagare

Följande kriterier måste kontrolleras vid tidpunkten för screening och vid baslinjen. Om NÅGOT uteslutningskriterium gäller, får deltagaren inte inkluderas i studien:

  1. Endast fas 2: Har fått mer än en tidigare behandlingslinje i metastaserande miljö.

    Obs: Fas 1 har inga gränser för tidigare behandlingslinjer.

  2. Deltagare med neurologiska störningar såsom Guillain-Barrés syndrom (GBS), myasthenia gravis (MG), Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros (ALS), krampanfall, multipel skleros (MS) eller andra kroniska neurologiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Dosökning: Flera dosnivåer av VIO-01 kommer att administreras via intravenös infusion under en 60-minutersperiod en gång i veckan.
Läkemedel: VIO-01

VIO-01 kommer att administreras via intravenös infusion under en 60-minutersperiod en gång i veckan. Doseringen kommer att vara beroende på kroppsyta. Baserat på nya farmakokinetiska och PD-data kan alternativa doseringsscheman undersökas under fas 1-delen av studien. Om ett alternativt schema utvärderas får dosen och schemat inte överstiga den totala dosen som redan testats och klarats under dosökningen.

I fas 2 kommer deltagarna att få VIO-01 genom intravenös infusion vid RP2D och ett schema bestäms under fas 1-delen av studien.
Experimentell: Dosexpansion HRRm eller HRD+ fasta tumörer
Deltagare med avancerade HRRm eller HRD+ solida tumörer kommer att administreras rekommenderad fas 2-dos av VIO-01 via intravenös infusion under en 60-minutersperiod en gång i veckan.
Läkemedel: VIO-01

VIO-01 kommer att administreras via intravenös infusion under en 60-minutersperiod en gång i veckan. Doseringen kommer att vara beroende på kroppsyta. Baserat på nya farmakokinetiska och PD-data kan alternativa doseringsscheman undersökas under fas 1-delen av studien. Om ett alternativt schema utvärderas får dosen och schemat inte överstiga den totala dosen som redan testats och klarats under dosökningen.

I fas 2 kommer deltagarna att få VIO-01 genom intravenös infusion vid RP2D och ett schema bestäms under fas 1-delen av studien.
Experimentell: Dosexpansion HRRm eller HRD+ äggstockscancer
Deltagare med avancerad HRRm eller HRD+ äggstockscancer kommer att administreras rekommenderad fas 2-dos av VIO-01 via intravenös infusion under en 60-minutersperiod en gång i veckan.
Läkemedel: VIO-01

VIO-01 kommer att administreras via intravenös infusion under en 60-minutersperiod en gång i veckan. Doseringen kommer att vara beroende på kroppsyta. Baserat på nya farmakokinetiska och PD-data kan alternativa doseringsscheman undersökas under fas 1-delen av studien. Om ett alternativt schema utvärderas får dosen och schemat inte överstiga den totala dosen som redan testats och klarats under dosökningen.

I fas 2 kommer deltagarna att få VIO-01 genom intravenös infusion vid RP2D och ett schema bestäms under fas 1-delen av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Som mätt med observerade biverkningar
Baslinje till 12 månader
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Andel av deltagarna som uppnår ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på utredarens bedömning per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 kriterier riktlinjer.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Bedöm farmakokinetiken (PK) för VIO-01
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Säkerhets-PK-parametrar: total exponering inklusive area under koncentration-tid-kurvan från dosering (tid 0) till 24 timmar efter dosering (AUC) 0-24.
Baslinje till 12 månader
Fas 1: Bedöm farmakokinetiken (PK) för VIO-01
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Säkerhets-PK-parametrar: total exponering inklusive area under koncentration-tid-kurvan från dosering (tid 0) till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen (AUC0-sista)
Baslinje till 12 månader
Fas 1: Bedöm farmakokinetiken (PK) för VIO-01
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Säkerhet PK parametrar: total exponering inklusive maximal plasmakoncentration (Cmax).
Baslinje till 12 månader
Fas 2: Duration of response (DOR)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Tiden från det tidigaste datumet för sjukdomssvar (CR eller PR) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren med RECIST v1.1-kriterier.
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valerio Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIO-01-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera