VIO-01:n vaiheen 1/2 tutkimus osallistujilla, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia
Tämän vaiheen 1/2 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia VIO-01-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta, kun sitä käyttävät ihmiset, joilla on erilaisia kiinteitä kasvainsyöpiä. Tässä kokeessa on kaksi osaa, osa 1 ja osa 2.
Kokeen osassa 1 pyritään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- VIO-01:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa.
- Suurin annos, jonka ihmiset voivat ottaa ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
- Kuinka hyvin kehosi sietää lääkettä yksin tai yhdessä, kuinka ne imeytyvät ja miten ne vaikuttavat sairauteen.
Kokeen osassa 2 testataan edelleen VIO-01:n vaikutusta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt HRRm- tai HRD+-kiinteä kasvain ja HRRm/HRD+ uusiutuva munasarjasyöpä.
Osallistujat noudattavat aikataulua vierailuista tutkimuspaikalla tehdäkseen terveydentilansa arvioinnin ja saadakseen koehoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin 1.1 mukaan
Osallistujat, joilla on valikoituja HRRm- tai HRD+ (paikallisesti saatavilla olevien tulosten mukaan) paikallisesti edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on ollut sairauden eteneminen saatavilla olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä, eivät kestä sitä tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon, kuten:
- BRCA1/2 mutatoitunut rintasyöpä.
- HRD+ munasarjasyöpä.
- HRR-mutatoitu eturauhassyöpä.
- Valitse HRRm- tai HRD+ kiinteät kasvaimet Medical Monitorin hyväksynnällä.
Osallistujille, joilla on metastaattinen rintasyöpä:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut tai uusiutunut rintasyöpä.
- Pitkälle edennyt metastaattinen sairaus kuvantamisen mukaan.
- Osallistujilla on oltava dokumentoitu ER-, PR- ja HER2-status American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists (ASCO-CAP) -kriteerien mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujilta on täytynyt olla biopsia hormonireseptorin tilan vahvistamiseksi metastaattisissa olosuhteissa ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujat, joilla on HER2-positiivinen sairaus, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Osallistujien, joilla on hormonireseptoripositiivinen (estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen) sairaus, on täytynyt saada ja edennyt vähintään yksi endokriininen hoito (adjuvantti tai metastaattinen) tai heillä on sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo olevan sopimaton endokriiniseen hoitoon. Endokriinisen hoidon on oltava päättynyt vähintään 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
- Osallistujien, joilla on ER+-kasvaimet, on täytynyt saada aikaisemmat CDK4/6-estäjät (hormonihoidon lisäksi), jotta he olisivat kelvollisia.
- Kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastavien osallistujien olisi pitänyt saada sacitutsumabia ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Halukkuus antaa esihoito- ja hoidon aikana biopsiat.
Osallistujan poissulkemiskriteerit
Seuraavat kriteerit on tarkistettava seulonnan aikana ja lähtötilanteessa. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, osallistujaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
Vain vaihe 2: olet saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa hoitolinjaa metastaattisissa olosuhteissa.
Huomautus: Vaiheella 1 ei ole rajoituksia aikaisemmille hoitolinjoille.
- Osallistujat, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), myasthenia gravis (MG), Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), kohtaushäiriö, multippeliskleroosi (MS) tai muu krooninen neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen: Useita VIO-01-annostasoja annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kerran viikossa.
|
VIO-01 annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kerran viikossa. Annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan. Uusien farmakokinetiikka- ja PD-tietojen perusteella voidaan tutkia vaihtoehtoisia annostusohjelmia tutkimuksen 1. vaiheen aikana. Jos vaihtoehtoista aikataulua arvioidaan, annos ja aikataulu eivät saa ylittää jo testattua ja annoksen nostamisen aikana selvitettyä kokonaisannosta. Vaiheessa 2 osallistujat saavat VIO-01:tä suonensisäisenä infuusiona RP2D:llä ja aikataulu määritetään tutkimuksen vaiheen 1 osassa. |
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus HRRm tai HRD+ kiinteät kasvaimet
Osallistujille, joilla on edennyt HRRm- tai HRD+ kiinteät kasvaimet, annetaan suositeltu vaiheen 2 annos VIO-01:tä suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kerran viikossa.
|
VIO-01 annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kerran viikossa. Annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan. Uusien farmakokinetiikka- ja PD-tietojen perusteella voidaan tutkia vaihtoehtoisia annostusohjelmia tutkimuksen 1. vaiheen aikana. Jos vaihtoehtoista aikataulua arvioidaan, annos ja aikataulu eivät saa ylittää jo testattua ja annoksen nostamisen aikana selvitettyä kokonaisannosta. Vaiheessa 2 osallistujat saavat VIO-01:tä suonensisäisenä infuusiona RP2D:llä ja aikataulu määritetään tutkimuksen vaiheen 1 osassa. |
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus HRRm tai HRD+ munasarjasyöpä
Osallistujille, joilla on pitkälle edennyt HRRm tai HRD+ munasarjasyöpä, annetaan suositeltu vaiheen 2 annos VIO-01:tä suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kerran viikossa.
|
VIO-01 annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kerran viikossa. Annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan. Uusien farmakokinetiikka- ja PD-tietojen perusteella voidaan tutkia vaihtoehtoisia annostusohjelmia tutkimuksen 1. vaiheen aikana. Jos vaihtoehtoista aikataulua arvioidaan, annos ja aikataulu eivät saa ylittää jo testattua ja annoksen nostamisen aikana selvitettyä kokonaisannosta. Vaiheessa 2 osallistujat saavat VIO-01:tä suonensisäisenä infuusiona RP2D:llä ja aikataulu määritetään tutkimuksen vaiheen 1 osassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Havaittujen haittatapahtumien perusteella mitattuna
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) perustuen tutkijan arviointiin kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) v1.1 kriteeriohjeiden perusteella.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Arvioi VIO-01:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Turvallisuus-PK-parametrit: kokonaisaltistus, mukaan lukien pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta (aika 0) 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC)0-24.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Vaihe 1: Arvioi VIO-01:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Turvallisuuden PK-parametrit: kokonaisaltistus, mukaan lukien pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta (aika 0) viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan (AUC0-last)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Vaihe 1: Arvioi VIO-01:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Turvallisuus PK-parametrit: kokonaisaltistus, mukaan lukien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Aika varhaisimmista taudin vasteen päivämäärästä (CR tai PR) taudin varhaisimpaan etenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteereillä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIO-01-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .