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Um estudo de fase 1/2 do VIO-01 em participantes com tumores sólidos recorrentes

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Valerio Therapeutics

O objetivo deste ensaio clínico de fase 1/2 é investigar a segurança de um medicamento experimental chamado VIO-01 quando tomado por pessoas com diferentes tipos de câncer de tumor sólido. Existem duas partes neste ensaio, parte 1 e parte 2.

A Parte 1 do ensaio visa responder a estas perguntas:

  • A segurança e tolerabilidade do VIO-01 quando administrado isoladamente ou em combinação com outras terapias anticâncer.
  • A dose mais alta que as pessoas podem tomar sem apresentar efeitos colaterais inaceitáveis
  • Quão bem o seu corpo tolera o medicamento sozinho ou em combinação, como eles são absorvidos e os efeitos que têm na sua doença.

A Parte 2 do estudo testará ainda mais o efeito do VIO-01 em participantes com tumores sólidos HRRm ou HRD+ avançados e câncer de ovário recorrente HRRm/HRD+.

Os participantes seguirão um cronograma de visitas ao local do estudo para fazer avaliações relacionadas ao seu estado de saúde e receber o tratamento experimental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2 aberto, multicêntrico, para determinar a segurança, atividade antitumoral, tolerabilidade e PK/PD de VIO-01 sozinho ou em combinação com outras terapias anticâncer em participantes selecionados com avançado Tumores sólidos HRRm ou HRD+ (por exemplo, câncer de mama com mutação BRCA1/2, câncer de ovário HRD+, câncer de próstata com mutação HRR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1

  2. Participantes com HRRm ou HRD+ selecionados (por resultados disponíveis localmente) tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos que tiveram progressão da doença após tratamento com terapias disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico ou que são intolerantes, refratários ou inelegíveis para o tratamento padrão, como:

    1. Câncer de mama com mutação BRCA1/2.
    2. Câncer de ovário HRD+.
    3. Câncer de próstata com mutação HRR.
    4. Selecione tumores sólidos HRRm ou HRD+ com aprovação do Medical Monitor.

  3. Para participantes com câncer de mama metastático:

    1. Câncer de mama recorrente ou recidiva confirmado histologicamente ou citologicamente.
    2. Doença metastática em estágio avançado, conforme documentado por imagem.
    3. Os participantes devem ter status documentado de ER, PR e HER2 de acordo com os critérios da American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists (ASCO-CAP) antes da entrada no estudo. Os participantes devem ter feito uma biópsia para confirmar o status do receptor hormonal no cenário metastático antes da entrada no estudo. Participantes com doença HER2 positiva não são elegíveis para inscrição.
    4. Os participantes com doença positiva para receptor hormonal (positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona) devem ter recebido e progredido em pelo menos uma terapia endócrina (adjuvante ou metastática) ou ter doença que o médico assistente acredita ser inadequada para terapia endócrina. A terapia endócrina deve ter sido concluída pelo menos 7 dias antes do tratamento do estudo.
    5. Os participantes com tumores ER+ deveriam ter progredido com inibidores CDK4/6 anteriores (além da terapia hormonal) para serem elegíveis.
    6. Participantes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) deveriam ter recebido sacituzumabe antes da inscrição no estudo.
  4. Disponibilidade para fornecer biópsias pré-tratamento e durante o tratamento.

Critérios de exclusão de participantes

Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da triagem e no início do estudo. Caso QUALQUER critério de exclusão se aplique, o participante não deverá ser incluído no estudo:

  1. Apenas Fase 2: Receberam mais de uma linha anterior de terapia em cenário metastático.

    Nota: A Fase 1 não tem limites para linhas de terapia anteriores.

  2. Participantes com distúrbios neurológicos, como síndrome de Guillain-Barré (SGB), miastenia gravis (MG), doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica (ELA), distúrbio convulsivo, esclerose múltipla (EM) ou outra condição neurológica crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Escalonamento de dose: Vários níveis de dose de VIO-01 serão administrados por infusão intravenosa durante um período de 60 minutos, uma vez por semana.
Medicamento: VIO-01

VIO-01 será administrado por infusão intravenosa durante um período de 60 minutos, uma vez por semana. A dosagem será de acordo com a área de superfície corporal. Com base nos dados emergentes de PK e PD, esquemas de dosagem alternativos podem ser investigados durante a Fase 1 do ensaio. Se um esquema alternativo for avaliado, a dose e o esquema não poderão exceder a dose total já testada e liberada durante o escalonamento da dose.

Na Fase 2, os participantes receberão VIO-01 por infusão intravenosa no RP2D e cronograma determinado durante a fase 1 do estudo.
Experimental: Expansão de Dose HRRm ou HRD+ Tumores Sólidos
Os participantes com tumores sólidos HRRm avançados ou HRD + receberão a dose recomendada de Fase 2 de VIO-01 por meio de infusão intravenosa durante um período de 60 minutos, uma vez por semana.
Medicamento: VIO-01

VIO-01 será administrado por infusão intravenosa durante um período de 60 minutos, uma vez por semana. A dosagem será de acordo com a área de superfície corporal. Com base nos dados emergentes de PK e PD, esquemas de dosagem alternativos podem ser investigados durante a Fase 1 do ensaio. Se um esquema alternativo for avaliado, a dose e o esquema não poderão exceder a dose total já testada e liberada durante o escalonamento da dose.

Na Fase 2, os participantes receberão VIO-01 por infusão intravenosa no RP2D e cronograma determinado durante a fase 1 do estudo.
Experimental: Expansão de Dose HRRm ou HRD+ Câncer de Ovário
Os participantes com câncer de ovário HRRm avançado ou HRD + receberão a dose recomendada de Fase 2 de VIO-01 por meio de infusão intravenosa durante um período de 60 minutos, uma vez por semana.
Medicamento: VIO-01

VIO-01 será administrado por infusão intravenosa durante um período de 60 minutos, uma vez por semana. A dosagem será de acordo com a área de superfície corporal. Com base nos dados emergentes de PK e PD, esquemas de dosagem alternativos podem ser investigados durante a Fase 1 do ensaio. Se um esquema alternativo for avaliado, a dose e o esquema não poderão exceder a dose total já testada e liberada durante o escalonamento da dose.

Na Fase 2, os participantes receberão VIO-01 por infusão intravenosa no RP2D e cronograma determinado durante a fase 1 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Linha de base até 12 meses
Conforme medido pelos eventos adversos observados
Linha de base até 12 meses
Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada com base na avaliação do investigador de acordo com as diretrizes dos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Avaliar a farmacocinética (PK) do VIO-01
Prazo: Linha de base até 12 meses
Parâmetros PK de segurança: exposição total incluindo área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem (tempo 0) até 24 horas após a dosagem (AUC)0-24.
Linha de base até 12 meses
Fase 1: Avaliar a farmacocinética (PK) do VIO-01
Prazo: Linha de base até 12 meses
Parâmetros PK de segurança: exposição total incluindo área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem (tempo 0) até o momento da última concentração medida (AUC0-última)
Linha de base até 12 meses
Fase 1: Avaliar a farmacocinética (PK) do VIO-01
Prazo: Linha de base até 12 meses
Parâmetros farmacocinéticos de segurança: exposição total incluindo pico de concentração plasmática (Cmax).
Linha de base até 12 meses
Fase 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 12 meses
O tempo desde a primeira data de resposta da doença (CR ou PR) até a primeira data de progressão da doença, ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo Investigador usando os critérios RECIST v1.1.
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Valerio Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIO-01-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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