Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 VIO-01 u účastníků s recidivujícími pevnými nádory

5. února 2024 aktualizováno: Valerio Therapeutics

Cílem této fáze 1/2 klinického hodnocení je prozkoumat bezpečnost hodnoceného léku zvaného VIO-01 při užívání lidmi, kteří mají různé typy rakoviny pevných nádorů. Tento soud má dvě části, část 1 a část 2.

Část 1 zkoušky si klade za cíl odpovědět na tyto otázky:

  • Bezpečnost a snášenlivost VIO-01, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi.
  • Nejvyšší dávka, kterou mohou lidé užít, aniž by měli nepřijatelné vedlejší účinky
  • Jak dobře vaše tělo snáší lék samotný nebo v kombinaci, jak se vstřebává a jaké účinky mají na vaši nemoc.

Část 2 studie bude dále testovat účinek VIO-01 u účastníků s pokročilými HRRm nebo HRD+ solidními tumory a HRRm/HRD+ recidivující rakovinou vaječníků.

Účastníci budou dodržovat plán návštěv na místě studie, aby provedli posouzení týkající se jejich zdravotního stavu a dostali zkušební léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, košovou studii fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti, protinádorové aktivity, snášenlivosti a PK/PD VIO-01 samotného nebo v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi u vybraných účastníků s pokročilým HRRm nebo HRD+ solidní nádory (např. BRCA1/2 mutovaný karcinom prsu, HRD+ karcinom ovaria, HRR mutovaný karcinom prostaty).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1

  2. Účastníci s vybranými HRRm nebo HRD+ (podle místně dostupných výsledků) lokálně pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že jsou klinicky přínosné, nebo kteří netolerují standardní léčbu, jsou na ni refrakterní nebo na ni nejsou způsobilí, jako jsou:

    1. BRCA1/2 mutovaný karcinom prsu.
    2. HRD+ rakovina vaječníků.
    3. HRR mutovaný karcinom prostaty.
    4. Vyberte HRRm nebo HRD+ solidní tumory se schválením Medical Monitor.

  3. Pro účastníky s metastatickým karcinomem prsu:

    1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo recidivující karcinom prsu.
    2. Pokročilé stadium metastatického onemocnění, jak je dokumentováno zobrazením.
    3. Účastníci musí mít před vstupem do studie zdokumentovaný stav ER, PR a HER2 podle kritérií Americké společnosti klinické onkologie, College of American Pathologists (ASCO-CAP). Účastníci museli mít před vstupem do studie biopsii k potvrzení stavu hormonálního receptoru v metastatickém nastavení. Účastníci s HER2 pozitivním onemocněním nejsou způsobilí k zápisu.
    4. Účastníci s onemocněním pozitivním na hormonální receptory (pozitivní na estrogenové a/nebo progesteronové receptory) musí podstoupit a progredovat alespoň jednu endokrinní terapii (adjuvantní nebo metastazující) nebo mít onemocnění, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro endokrinní terapii. Endokrinní terapie musí být dokončena alespoň 7 dní před studijní léčbou.
    5. Účastníci s nádory ER+ by měli mít progresi na předchozích inhibitorech CDK4/6 (kromě hormonální terapie), aby byli způsobilí.
    6. Účastníci s triple negativním karcinomem prsu (TNBC) by měli dostat sacituzumab před zařazením do studie.
  4. Ochota poskytovat biopsie před a po léčbě.

Kritéria vyloučení účastníků

Následující kritéria musí být zkontrolována v době screeningu a na začátku. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, účastník nesmí být zařazen do studie:

  1. Pouze fáze 2: Absolvoval(a) více než jednu předchozí linii terapie u metastatického onemocnění.

    Poznámka: Fáze 1 nemá žádná omezení pro předchozí linie terapie.

  2. Účastníci s neurologickými poruchami, jako je Guillain-Barrého syndrom (GBS), myasthenia gravis (MG), Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), záchvatová porucha, roztroušená skleróza (MS) nebo jiný chronický neurologický stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky: Vícenásobné úrovně dávek VIO-01 budou podávány intravenózní infuzí po dobu 60 minut jednou týdně.
Lék: VIO-01

VIO-01 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut jednou týdně. Dávkování bude podle plochy povrchu těla. Na základě nově vznikajících farmakokinetických a farmakokinetických údajů mohou být během fáze 1 studie prozkoumány alternativní dávkovací schémata. Pokud se vyhodnotí alternativní schéma, dávka a schéma nesmí překročit celkovou dávku, která již byla testována a schválena během eskalace dávky.

Ve fázi 2 dostanou účastníci VIO-01 intravenózní infuzí v RP2D a rozvrhem stanoveným během fáze 1 části studie.
Experimentální: Rozšíření dávky HRRm nebo HRD+ solidní nádory
Účastníkům s pokročilým HRRm nebo HRD+ solidními nádory bude podávána doporučená dávka 2. fáze VIO-01 prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 60 minut jednou týdně.
Lék: VIO-01

VIO-01 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut jednou týdně. Dávkování bude podle plochy povrchu těla. Na základě nově vznikajících farmakokinetických a farmakokinetických údajů mohou být během fáze 1 studie prozkoumány alternativní dávkovací schémata. Pokud se vyhodnotí alternativní schéma, dávka a schéma nesmí překročit celkovou dávku, která již byla testována a schválena během eskalace dávky.

Ve fázi 2 dostanou účastníci VIO-01 intravenózní infuzí v RP2D a rozvrhem stanoveným během fáze 1 části studie.
Experimentální: Rozšíření dávky HRRm nebo HRD+ rakoviny vaječníků
Účastnicím s pokročilým HRRm nebo HRD+ karcinomem vaječníků bude podávána doporučená dávka 2. fáze VIO-01 prostřednictvím intravenózní infuze po dobu 60 minut jednou týdně.
Lék: VIO-01

VIO-01 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut jednou týdně. Dávkování bude podle plochy povrchu těla. Na základě nově vznikajících farmakokinetických a farmakokinetických údajů mohou být během fáze 1 studie prozkoumány alternativní dávkovací schémata. Pokud se vyhodnotí alternativní schéma, dávka a schéma nesmí překročit celkovou dávku, která již byla testována a schválena během eskalace dávky.

Ve fázi 2 dostanou účastníci VIO-01 intravenózní infuzí v RP2D a rozvrhem stanoveným během fáze 1 části studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Měřeno podle pozorovaných nežádoucích účinků
Základní až 12 měsíců
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení zkoušejícího podle kritérií kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) VIO-01
Časové okno: Základní až 12 měsíců
PK parametry bezpečnosti: celková expozice včetně plochy pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do 24 hodin po podání (AUC) 0-24.
Základní až 12 měsíců
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) VIO-01
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bezpečnostní PK parametry: celková expozice včetně plochy pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do času poslední naměřené koncentrace (AUC0-poslední)
Základní až 12 měsíců
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) VIO-01
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Bezpečnost PK parametry: celková expozice včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
Základní až 12 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Doba od nejranějšího data reakce onemocnění (CR nebo PR) do nejranějšího data progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valerio Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIO-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VIO-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit