Une étude de phase 1/2 du VIO-01 chez des participants atteints de tumeurs solides récurrentes
L'objectif de cet essai clinique de phase 1/2 est d'étudier l'innocuité d'un médicament expérimental appelé VIO-01 lorsqu'il est pris par des personnes atteintes de différents types de cancers à tumeurs solides. Il y a deux parties dans cet essai, la partie 1 et la partie 2.
La première partie de l’essai vise à répondre à ces questions :
- La sécurité et la tolérabilité du VIO-01 lorsqu'il est administré seul ou en association avec d'autres thérapies anticancéreuses.
- La dose la plus élevée que les gens peuvent prendre sans avoir d’effets secondaires inacceptables
- Dans quelle mesure votre corps tolère-t-il les médicaments seuls ou en association, comment ils sont absorbés et quels sont leurs effets sur votre maladie.
La deuxième partie de l'essai testera davantage l'effet de VIO-01 chez les participantes atteintes de tumeurs solides avancées HRRm ou HRD+ et d'un cancer de l'ovaire récurrent HRRm/HRD+.
Les participants suivront un calendrier de visites sur le site d'étude pour faire effectuer des évaluations liées à leur état de santé et recevoir le traitement d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1
Participants atteints de tumeurs solides sélectionnées HRRm ou HRD+ (selon les résultats disponibles localement) localement avancées et/ou métastatiques qui ont connu une progression de la maladie après un traitement avec des thérapies disponibles connues pour conférer un bénéfice clinique ou qui sont intolérantes, réfractaires ou inéligibles au traitement standard tel que :
- Cancer du sein muté BRCA1/2.
- Cancer de l'ovaire HRD+.
- Cancer de la prostate muté HRR.
- Sélectionnez les tumeurs solides HRRm ou HRD+ avec l’approbation du moniteur médical.
Pour les participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique :
- Cancer du sein récurrent ou en rechute confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie métastatique à un stade avancé, documentée par imagerie.
- Les participants doivent avoir un statut documenté d'ER, PR et HER2 selon les critères de l'American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists (ASCO-CAP) avant l'entrée à l'étude. Les participants doivent avoir subi une biopsie pour confirmer le statut des récepteurs hormonaux dans le contexte métastatique avant l'entrée à l'étude. Les participants atteints d'une maladie HER2 positive ne sont pas éligibles à l'inscription.
- Les participants atteints d'une maladie à récepteurs hormonaux positifs (récepteurs d'œstrogènes et/ou de progestérone positifs) doivent avoir reçu et progressé sous au moins un traitement endocrinien (adjuvant ou métastatique) ou être atteint d'une maladie que le médecin traitant juge inappropriée pour un traitement endocrinien. Le traitement endocrinien doit avoir été terminé au moins 7 jours avant le traitement à l'étude.
- Les participants atteints de tumeurs ER+ doivent avoir progressé avec des inhibiteurs CDK4/6 antérieurs (en plus de l'hormonothérapie) pour être éligibles.
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) auraient dû recevoir du sacituzumab avant l'inscription à l'étude.
- Volonté de fournir des biopsies avant et pendant le traitement.
Critères d'exclusion des participants
Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de la sélection et au départ. Si QUELQUE critère d’exclusion s’applique, le participant ne doit pas être inclus dans l’étude :
Phase 2 uniquement : avoir reçu plus d'une ligne de traitement antérieure dans un contexte métastatique.
Remarque : La phase 1 n'a aucune limite pour les lignes de traitement antérieures.
- Participants atteints de troubles neurologiques tels que le syndrome de Guillain-Barré (SGB), la myasthénie grave (MG), la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), les troubles épileptiques, la sclérose en plaques (SEP) ou une autre maladie neurologique chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose
Augmentation de la dose : plusieurs niveaux de dose de VIO-01 seront administrés par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes une fois par semaine.
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VIO-01 sera administré par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes une fois par semaine. Le dosage sera fonction de la surface corporelle. Sur la base des données PK et PD émergentes, des schémas posologiques alternatifs peuvent être étudiés au cours de la phase 1 de l'essai. Si un programme alternatif est évalué, la dose et le programme ne peuvent pas dépasser la dose totale déjà testée et autorisée lors de l'augmentation de dose. Dans la phase 2, les participants recevront VIO-01 par perfusion intraveineuse au RP2D et selon un calendrier déterminé au cours de la partie phase 1 de l'étude. |
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Expérimental: Expansion de dose HRRm ou HRD+ Tumeurs solides
Les participants atteints de tumeurs solides avancées HRRm ou HRD+ recevront la dose recommandée de phase 2 de VIO-01 par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes une fois par semaine.
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VIO-01 sera administré par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes une fois par semaine. Le dosage sera fonction de la surface corporelle. Sur la base des données PK et PD émergentes, des schémas posologiques alternatifs peuvent être étudiés au cours de la phase 1 de l'essai. Si un programme alternatif est évalué, la dose et le programme ne peuvent pas dépasser la dose totale déjà testée et autorisée lors de l'augmentation de dose. Dans la phase 2, les participants recevront VIO-01 par perfusion intraveineuse au RP2D et selon un calendrier déterminé au cours de la partie phase 1 de l'étude. |
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Expérimental: Extension de dose HRRm ou HRD+ Cancer de l'ovaire
Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire HRRm ou HRD+ avancé recevront la dose recommandée de phase 2 de VIO-01 par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes une fois par semaine.
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VIO-01 sera administré par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes une fois par semaine. Le dosage sera fonction de la surface corporelle. Sur la base des données PK et PD émergentes, des schémas posologiques alternatifs peuvent être étudiés au cours de la phase 1 de l'essai. Si un programme alternatif est évalué, la dose et le programme ne peuvent pas dépasser la dose totale déjà testée et autorisée lors de l'augmentation de dose. Dans la phase 2, les participants recevront VIO-01 par perfusion intraveineuse au RP2D et selon un calendrier déterminé au cours de la partie phase 1 de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Toxicités limitant la dose
Délai: Base de référence à 12 mois
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Tel que mesuré par les événements indésirables observés
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Base de référence à 12 mois
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Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence à 12 mois
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Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 lignes directrices sur les critères.
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Base de référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : évaluer la pharmacocinétique (PK) du VIO-01
Délai: Base de référence à 12 mois
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Paramètres pharmacocinétiques de sécurité : exposition totale, y compris l'aire sous la courbe concentration-temps, depuis l'administration (temps 0) jusqu'à 24 heures après l'administration (ASC) 0-24.
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Base de référence à 12 mois
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Phase 1 : évaluer la pharmacocinétique (PK) du VIO-01
Délai: Base de référence à 12 mois
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Paramètres pharmacocinétiques de sécurité : exposition totale, y compris l'aire sous la courbe concentration-temps, depuis l'administration (temps 0) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurée (ASC0-dernière)
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Base de référence à 12 mois
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Phase 1 : évaluer la pharmacocinétique (PK) du VIO-01
Délai: Base de référence à 12 mois
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Paramètres pharmacocinétiques de sécurité : exposition totale, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax).
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Base de référence à 12 mois
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Phase 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Base de référence à 12 mois
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Le temps écoulé entre la première date de réponse à la maladie (CR ou PR) et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'enquêteur à l'aide des critères RECIST v1.1.
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Base de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs prostatiques
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- VIO-01-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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