En fase 1/2-studie av VIO-01 hos deltakere med tilbakevendende solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må ha målbar sykdom per RECIST 1.1

2. Deltakere med utvalgte HRRm eller HRD+ (av lokalt tilgjengelige resultater) lokalt avanserte og/eller metastatiske solide svulster som har hatt sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk fordel eller som er intolerante, refraktære eller ikke kvalifisert for standardbehandling som:

   1. BRCA1/2 mutert brystkreft.
   2. HRD+ eggstokkreft.
   3. HRR mutert prostatakreft.
   4. Velg HRRm eller HRD+ solide svulster med Medical Monitor-godkjenning.

3. For deltakere med metastatisk brystkreft:

   1. Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eller residiverende brystkreft.
   2. Metastatisk sykdom i avansert stadium som dokumentert ved bildediagnostikk.
   3. Deltakerne må ha dokumentert status for ER, PR og HER2 i henhold til American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists (ASCO-CAP) kriterier før studiestart. Deltakerne må ha tatt en biopsi for å bekrefte hormonreseptorstatus i metastatisk setting før studiestart. Deltakere med HER2 positiv sykdom er ikke kvalifisert for påmelding.
   4. Deltakere med hormonreseptor-positiv (østrogen- og/eller progesteronreseptor-positiv) sykdom må ha mottatt og utviklet seg med minst én endokrin behandling (adjuvant eller metastatisk) eller ha sykdom som behandlende lege mener er uegnet for endokrin behandling. Endokrin behandling må være fullført minst 7 dager før studiebehandling.
   5. Deltakere med ER+-svulster bør ha utviklet seg med tidligere CDK4/6-hemmere (i tillegg til hormonbehandling) for å være kvalifisert.
   6. Deltakere med trippel negativ brystkreft (TNBC) bør ha fått sacituzumab før studieregistrering.
4. Vilje til å gi forbehandlings- og underbehandlingsbiopsier.

Ekskluderingskriterier for deltakere

Følgende kriterier må kontrolleres på tidspunktet for screening og ved baseline. Hvis NOEN eksklusjonskriterium gjelder, må ikke deltakeren inkluderes i studien:

1. Kun fase 2: Har mottatt mer enn én tidligere behandlingslinje i metastatiske omgivelser.

   Merk: Fase 1 har ingen begrensninger for tidligere behandlingslinjer.

2. Deltakere med nevrologiske lidelser som Guillain-Barré syndrom (GBS), myasthenia gravis (MG), Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), anfallsforstyrrelse, multippel sklerose (MS) eller annen kronisk nevrologisk tilstand.