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Uno studio di fase 1/2 su VIO-01 in partecipanti con tumori solidi ricorrenti

5 febbraio 2024 aggiornato da: Valerio Therapeutics

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 1/2 è studiare la sicurezza di un farmaco sperimentale chiamato VIO-01 quando assunto da persone affette da diversi tipi di tumori solidi. Ci sono due parti in questo processo, la parte 1 e la parte 2.

La parte 1 dello studio mira a rispondere a queste domande:

  • La sicurezza e la tollerabilità di VIO-01 quando viene somministrato da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali.
  • La dose più alta che le persone possono assumere senza avere effetti collaterali inaccettabili
  • Quanto bene il tuo corpo tollera il farmaco da solo o in combinazione, come vengono assorbiti e gli effetti che hanno sulla tua malattia.

La parte 2 dello studio testerà ulteriormente l'effetto di VIO-01 nei partecipanti con tumori solidi HRRm o HRD+ avanzati e cancro ovarico ricorrente HRRm/HRD+.

I partecipanti seguiranno un programma di visite al sito di studio per effettuare valutazioni relative alle loro condizioni di salute e per ricevere il trattamento di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, per determinare la sicurezza, l'attività antitumorale, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacocinetica di VIO-01 da solo o in combinazione con altre terapie antitumorali in partecipanti selezionati con malattia avanzata Tumori solidi HRRm o HRD+ (ad esempio, cancro al seno con mutazione BRCA1/2, cancro ovarico HRD+, cancro alla prostata con mutazione HRR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1

  2. Partecipanti con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici HRRm o HRD+ selezionati (in base ai risultati disponibili a livello locale) che hanno avuto progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti, refrattari o non idonei al trattamento standard come:

    1. Cancro al seno con mutazione BRCA1/2.
    2. Cancro ovarico HRD+.
    3. Cancro alla prostata con mutazione HRR.
    4. Seleziona tumori solidi HRRm o HRD+ con l'approvazione di Medical Monitor.

  3. Per i partecipanti con cancro al seno metastatico:

    1. Cancro al seno ricorrente o recidivante confermato istologicamente o citologicamente.
    2. Malattia metastatica in stadio avanzato documentata dall'imaging.
    3. I partecipanti devono avere lo stato documentato di ER, PR e HER2 secondo i criteri ASCO-CAP (American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists) prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti devono essere stati sottoposti a una biopsia per confermare lo stato dei recettori ormonali nell'ambiente metastatico prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti con malattia HER2 positiva non sono idonei per l'iscrizione.
    4. I partecipanti con una malattia positiva ai recettori ormonali (positivi ai recettori degli estrogeni e/o del progesterone) devono aver ricevuto e aver progredito con almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina. La terapia endocrina deve essere stata completata almeno 7 giorni prima del trattamento in studio.
    5. Per essere idonei, i partecipanti con tumori ER+ dovrebbero aver progredito con precedenti inibitori CDK4/6 (oltre alla terapia ormonale).
    6. Le partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) avrebbero dovuto ricevere sacituzumab prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Disponibilità a fornire biopsie pre-trattamento e durante il trattamento.

Criteri di esclusione dei partecipanti

I seguenti criteri devono essere controllati al momento dello screening e al basale. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il partecipante non deve essere incluso nello studio:

  1. Solo fase 2: hanno ricevuto più di una linea terapeutica precedente in ambito metastatico.

    Nota: la Fase 1 non prevede limiti per le linee terapeutiche precedenti.

  2. Partecipanti con disturbi neurologici come sindrome di Guillain-Barré (GBS), miastenia grave (MG), morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), disturbi convulsivi, sclerosi multipla (SM) o altre condizioni neurologiche croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Aumento della dose: livelli di dose multipli di VIO-01 verranno somministrati tramite infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti una volta alla settimana.
Droga: VIO-01

VIO-01 verrà somministrato tramite infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti una volta alla settimana. Il dosaggio sarà basato sulla superficie corporea. Sulla base dei dati emergenti di farmacocinetica e farmacodinamica, è possibile studiare schemi di dosaggio alternativi durante la fase 1 dello studio. Se viene valutato un programma alternativo, la dose e il programma non possono superare la dose totale già testata e autorizzata durante l'aumento della dose.

Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno VIO-01 mediante infusione endovenosa all'RP2D e un programma determinato durante la parte di fase 1 dello studio.
Sperimentale: Espansione della dose HRRm o HRD+ Tumori solidi
Ai partecipanti con tumori solidi HRRm o HRD+ avanzati verrà somministrata la dose raccomandata di Fase 2 di VIO-01 tramite infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti una volta alla settimana.
Droga: VIO-01

VIO-01 verrà somministrato tramite infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti una volta alla settimana. Il dosaggio sarà basato sulla superficie corporea. Sulla base dei dati emergenti di farmacocinetica e farmacodinamica, è possibile studiare schemi di dosaggio alternativi durante la fase 1 dello studio. Se viene valutato un programma alternativo, la dose e il programma non possono superare la dose totale già testata e autorizzata durante l'aumento della dose.

Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno VIO-01 mediante infusione endovenosa all'RP2D e un programma determinato durante la parte di fase 1 dello studio.
Sperimentale: Espansione della dose HRRm o HRD+ Cancro ovarico
Ai partecipanti con carcinoma ovarico HRRm o HRD + avanzato verrà somministrata la dose raccomandata di Fase 2 di VIO-01 tramite infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti una volta alla settimana.
Droga: VIO-01

VIO-01 verrà somministrato tramite infusione endovenosa per un periodo di 60 minuti una volta alla settimana. Il dosaggio sarà basato sulla superficie corporea. Sulla base dei dati emergenti di farmacocinetica e farmacodinamica, è possibile studiare schemi di dosaggio alternativi durante la fase 1 dello studio. Se viene valutato un programma alternativo, la dose e il programma non possono superare la dose totale già testata e autorizzata durante l'aumento della dose.

Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno VIO-01 mediante infusione endovenosa all'RP2D e un programma determinato durante la parte di fase 1 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: tossicità che limitano la dose
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Misurato in base agli eventi avversi osservati
Baseline a 12 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata in base alla valutazione dello sperimentatore secondo le linee guida dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: valutare la farmacocinetica (PK) di VIO-01
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Parametri PK di sicurezza: esposizione totale inclusa l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) alle 24 ore post dosaggio (AUC) 0-24.
Baseline a 12 mesi
Fase 1: valutare la farmacocinetica (PK) di VIO-01
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Parametri PK di sicurezza: esposizione totale inclusa l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione misurata (AUC0-last)
Baseline a 12 mesi
Fase 1: valutare la farmacocinetica (PK) di VIO-01
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Parametri PK di sicurezza: esposizione totale inclusa la concentrazione plasmatica di picco (Cmax).
Baseline a 12 mesi
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il tempo dalla prima data di risposta della malattia (CR o PR) fino alla prima data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifica per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valerio Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIO-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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