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Eine Phase-1/2-Studie zu VIO-01 bei Teilnehmern mit wiederkehrenden soliden Tumoren

5. Februar 2024 aktualisiert von: Valerio Therapeutics

Das Ziel dieser klinischen Phase-1/2-Studie besteht darin, die Sicherheit eines Prüfpräparats namens VIO-01 zu untersuchen, wenn es von Menschen mit verschiedenen Arten von soliden Tumoren eingenommen wird. Dieser Prozess besteht aus zwei Teilen, Teil 1 und Teil 2.

Teil 1 des Prozesses zielt darauf ab, diese Fragen zu beantworten:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von VIO-01, wenn es allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien verabreicht wird.
  • Die höchste Dosis, die Menschen einnehmen können, ohne dass inakzeptable Nebenwirkungen auftreten
  • Wie gut verträgt Ihr Körper die Medikamente allein oder in Kombination, wie werden sie aufgenommen und welche Auswirkungen haben sie auf Ihre Krankheit?

Teil 2 der Studie wird die Wirkung von VIO-01 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen HRRm- oder HRD+-soliden Tumoren und HRRm/HRD+-rezidivierendem Eierstockkrebs weiter testen.

Die Teilnehmer folgen einem Zeitplan für Besuche am Studienort, um Bewertungen ihres Gesundheitszustands durchführen zu lassen und die Probebehandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Korbstudie der Phase 1/2 zur Bestimmung der Sicherheit, Antitumoraktivität, Verträglichkeit und PK/PD von VIO-01 allein oder in Kombination mit anderen Krebstherapien bei ausgewählten Teilnehmern mit fortgeschrittener Erkrankung HRRm- oder HRD+-solide Tumoren (z. B. BRCA1/2-mutierter Brustkrebs, HRD+-Eierstockkrebs, HRR-mutierter Prostatakrebs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben

  2. Teilnehmer mit ausgewählten HRRm- oder HRD+- (nach lokal verfügbaren Ergebnissen) lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression eingetreten ist oder die eine Standardbehandlung nicht vertragen, auf diese nicht ansprechen oder für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind, wie zum Beispiel:

    1. BRCA1/2-mutierter Brustkrebs.
    2. HRD+ Eierstockkrebs.
    3. HRR-mutierter Prostatakrebs.
    4. Wählen Sie HRRm- oder HRD+-solide Tumoren mit Genehmigung von Medical Monitor aus.

  3. Für Teilnehmerinnen mit metastasiertem Brustkrebs:

    1. Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender oder rezidivierter Brustkrebs.
    2. Metastasierende Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium, dokumentiert durch Bildgebung.
    3. Die Teilnehmer müssen vor Studienbeginn über einen dokumentierten Status von ER, PR und HER2 gemäß den Kriterien der American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists (ASCO-CAP) verfügen. Bei den Teilnehmern muss vor Studienbeginn eine Biopsie durchgeführt worden sein, um den Hormonrezeptorstatus im metastasierten Umfeld zu bestätigen. Teilnehmer mit einer HER2-positiven Erkrankung sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
    4. Teilnehmer mit einer Hormonrezeptor-positiven (Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiven) Erkrankung müssen mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder metastasierend) erhalten und Fortschritte gemacht haben oder an einer Krankheit leiden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine endokrine Therapie ungeeignet ist. Die endokrine Therapie muss mindestens 7 Tage vor der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
    5. Teilnehmer mit ER+-Tumoren sollten Fortschritte bei der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren (zusätzlich zur Hormontherapie) gemacht haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
    6. Teilnehmerinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) sollten vor der Studieneinschreibung Sacituzumab erhalten haben.
  4. Bereitschaft zur Bereitstellung von Biopsien vor und während der Behandlung.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer

Die folgenden Kriterien müssen zum Zeitpunkt des Screenings und zu Studienbeginn überprüft werden. Wenn IRGENDEIN Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Nur Phase 2: Sie haben mehr als eine vorherige Therapielinie im metastasierten Umfeld erhalten.

    Hinweis: In Phase 1 gibt es keine Beschränkungen für bisherige Therapielinien.

  2. Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen wie Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Myasthenia gravis (MG), Parkinson-Krankheit, Amyotropher Lateralsklerose (ALS), Anfallsleiden, Multipler Sklerose (MS) oder anderen chronischen neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Dosiserhöhung: Mehrere Dosen VIO-01 werden einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 60 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: VIO-01

VIO-01 wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 60 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach der Körperoberfläche. Basierend auf neuen PK- und PD-Daten könnten alternative Dosierungspläne im Phase-1-Teil der Studie untersucht werden. Wenn ein alternativer Zeitplan evaluiert wird, dürfen die Dosis und der Zeitplan die bereits während der Dosiserhöhung getestete und freigegebene Gesamtdosis nicht überschreiten.

In Phase 2 erhalten die Teilnehmer VIO-01 als intravenöse Infusion bei RP2D und einem im Phase-1-Teil der Studie festgelegten Zeitplan.
Experimental: Dosiserweiterung HRRm oder HRD+ solide Tumoren
Teilnehmern mit fortgeschrittenen HRRm- oder HRD+-soliden Tumoren wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 60 Minuten die empfohlene Phase-2-Dosis von VIO-01 über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: VIO-01

VIO-01 wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 60 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach der Körperoberfläche. Basierend auf neuen PK- und PD-Daten könnten alternative Dosierungspläne im Phase-1-Teil der Studie untersucht werden. Wenn ein alternativer Zeitplan evaluiert wird, dürfen die Dosis und der Zeitplan die bereits während der Dosiserhöhung getestete und freigegebene Gesamtdosis nicht überschreiten.

In Phase 2 erhalten die Teilnehmer VIO-01 als intravenöse Infusion bei RP2D und einem im Phase-1-Teil der Studie festgelegten Zeitplan.
Experimental: Dosiserweiterung HRRm oder HRD+ Eierstockkrebs
Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem HRRm- oder HRD+-Eierstockkrebs wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 60 Minuten die empfohlene Phase-2-Dosis VIO-01 über eine intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: VIO-01

VIO-01 wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 60 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach der Körperoberfläche. Basierend auf neuen PK- und PD-Daten könnten alternative Dosierungspläne im Phase-1-Teil der Studie untersucht werden. Wenn ein alternativer Zeitplan evaluiert wird, dürfen die Dosis und der Zeitplan die bereits während der Dosiserhöhung getestete und freigegebene Gesamtdosis nicht überschreiten.

In Phase 2 erhalten die Teilnehmer VIO-01 als intravenöse Infusion bei RP2D und einem im Phase-1-Teil der Studie festgelegten Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen an den beobachteten unerwünschten Ereignissen
Ausgangswert bis 12 Monate
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichen, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den Kriterienrichtlinien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von VIO-01
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheits-PK-Parameter: Gesamtexposition einschließlich Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC) 0–24.
Ausgangswert bis 12 Monate
Phase 1: Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von VIO-01
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheits-PK-Parameter: Gesamtexposition einschließlich Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUC0-last)
Ausgangswert bis 12 Monate
Phase 1: Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von VIO-01
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Sicherheits-PK-Parameter: Gesamtexposition einschließlich Spitzenplasmakonzentration (Cmax).
Ausgangswert bis 12 Monate
Phase 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Die Zeit vom frühesten Datum der Krankheitsreaktion (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer anhand der RECIST v1.1-Kriterien beurteilt.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valerio Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIO-01-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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