En fase 1/2 undersøgelse af VIO-01 i deltagere med tilbagevendende solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1

2. Deltagere med udvalgte HRRm eller HRD+ (ved lokalt tilgængelige resultater) lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som har haft sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante, refraktære over for eller ikke egnede til standardbehandling såsom:

   1. BRCA1/2 muteret brystkræft.
   2. HRD+ ovariecancer.
   3. HRR muteret prostatacancer.
   4. Vælg HRRm eller HRD+ solide tumorer med Medical Monitor-godkendelse.

3. For deltagere med metastatisk brystkræft:

   1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende eller recidiverende brystkræft.
   2. Metastatisk sygdom i avanceret stadium som dokumenteret ved billeddiagnostik.
   3. Deltagerne skal have dokumenteret status for ER, PR og HER2 i henhold til American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists (ASCO-CAP) kriterier før studiestart. Deltagerne skal have foretaget en biopsi for at bekræfte hormonreceptorstatus i metastaserende omgivelser før studiestart. Deltagere med HER2 positiv sygdom er ikke berettiget til tilmelding.
   4. Deltagere med hormonreceptor-positiv (østrogen- og/eller progesteron-receptor-positiv) sygdom skal have modtaget og udviklet sig i mindst én endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk) eller have en sygdom, som den behandlende læge mener er uegnet til endokrin behandling. Endokrin behandling skal være afsluttet mindst 7 dage før undersøgelsesbehandlingen.
   5. Deltagere med ER+-tumorer bør have udviklet sig på tidligere CDK4/6-hæmmere (ud over hormonbehandling) for at være berettiget.
   6. Deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) skulle have modtaget sacituzumab inden studieindskrivning.
4. Vilje til at give forbehandlings- og underbehandlingsbiopsier.

Udelukkelseskriterier for deltagere

Følgende kriterier skal kontrolleres på screeningstidspunktet og ved baseline. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må deltageren ikke inkluderes i undersøgelsen:

1. Kun fase 2: Har modtaget mere end én tidligere behandlingslinje i metastaserende omgivelser.

   Bemærk: Fase 1 har ingen grænser for tidligere behandlingslinjer.

2. Deltagere med neurologiske lidelser såsom Guillain-Barré syndrom (GBS), myasthenia gravis (MG), Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), krampeanfald, multipel sklerose (MS) eller anden kronisk neurologisk tilstand.