Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 VIO-01 u uczestników z nawracającymi guzami litymi

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Valerio Therapeutics

Celem tego badania klinicznego fazy 1/2 jest zbadanie bezpieczeństwa leku eksperymentalnego o nazwie VIO-01 przyjmowanego przez osoby cierpiące na różne typy nowotworów litych. Próba składa się z dwóch części, części 1 i części 2.

Część 1 badania ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja VIO-01 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
  • Najwyższa dawka, jaką można przyjąć bez wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych
  • Jak dobrze organizm toleruje lek sam lub w połączeniu, jak się wchłania i jaki ma wpływ na chorobę.

Część 2 badania będzie dalej testować działanie VIO-01 u uczestniczek z zaawansowanymi guzami litymi HRRm lub HRD+ i nawrotowym rakiem jajnika HRRm/HRD+.

Uczestnicy będą przestrzegać harmonogramu wizyt w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia oceny stanu zdrowia i poddania się próbnemu leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie koszykowe fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, aktywności przeciwnowotworowej, tolerancji i PK/PD samego VIO-01 lub w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u wybranych uczestników z zaawansowanymi Guzy lite HRRm lub HRD+ (np. rak piersi z mutacją BRCA1/2, rak jajnika HRD+, rak prostaty z mutacją HRR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1

  2. Uczestnicy z wybranymi guzami litymi HRRm lub HRD+ (według lokalnie dostępnych wyników) miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub którzy nie tolerują, są oporni na standardowe leczenie lub nie kwalifikują się do standardowego leczenia, np.:

    1. Rak piersi z mutacją BRCA1/2.
    2. HRD+ rak jajnika.
    3. Rak prostaty z mutacją HRR.
    4. Wybierz guzy lite HRRm lub HRD+ z aprobatą Medical Monitor.

  3. Dla Uczestników chorych na raka piersi z przerzutami:

    1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy lub nawrotowy rak piersi.
    2. Zaawansowane stadium choroby przerzutowej udokumentowane obrazowo.
    3. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą posiadać udokumentowany status ER, PR i HER2 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i College of American Pathologists (ASCO-CAP). Przed przystąpieniem do badania uczestnicy musieli przejść biopsję w celu potwierdzenia statusu receptorów hormonalnych w warunkach przerzutowych. Uczestnicy z chorobą HER2-dodatnią nie kwalifikują się do rejestracji.
    4. Uczestnicy z chorobą z dodatnim wynikiem receptorów hormonalnych (estrogenów i/lub progesteronu) musieli otrzymać co najmniej jedną terapię hormonalną (adjuwantową lub przerzutową) i uzyskać progresję w trakcie co najmniej jednej terapii hormonalnej (adjuwantowa lub przerzutowa) lub cierpieć na chorobę, którą lekarz prowadzący uzna za nieodpowiednią do leczenia hormonalnego. Terapię hormonalną należy zakończyć co najmniej 7 dni przed leczeniem objętym badaniem.
    5. Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy z guzami ER+ powinni mieć stwierdzoną progresję podczas przyjmowania wcześniej inhibitorów CDK4/6 (oprócz terapii hormonalnej).
    6. Uczestnikki chore na potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) powinny otrzymać sacytuzumab przed włączeniem do badania.
  4. Gotowość do wykonania biopsji przed i w trakcie leczenia.

Kryteria wykluczenia uczestnika

Podczas badania przesiewowego i na początku badania należy sprawdzić następujące kryteria. Jeżeli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnika nie wolno włączać do badania:

  1. Tylko faza 2: otrzymali więcej niż jedną linię leczenia w przypadku przerzutów.

    Uwaga: Faza 1 nie ma ograniczeń dla wcześniejszych linii terapii.

  2. Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak zespół Guillain-Barré (GBS), miastenia (MG), choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), zaburzenia drgawkowe, stwardnienie rozsiane (SM) lub inna przewlekła choroba neurologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Zwiększanie dawki: Wielokrotne dawki VIO-01 będą podawane w infuzji dożylnej trwającej 60 minut, raz w tygodniu.
Lek: VIO-01

VIO-01 będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut raz w tygodniu. Dawkowanie będzie zależne od powierzchni ciała. W oparciu o pojawiające się dane dotyczące farmakokinetyki i farmakoterapii, w fazie 1 badania można rozważyć alternatywne schematy dawkowania. Jeżeli zostanie oceniony alternatywny schemat, dawka i schemat nie mogą przekraczać całkowitej dawki już przetestowanej i ustalonej podczas zwiększania dawki.

W fazie 2 uczestnicy otrzymają VIO-01 w infuzji dożylnej w dawce RP2D według harmonogramu ustalonego podczas części fazy 1 badania.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki HRRm lub HRD+ Guzy lite
Uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi HRRm lub HRD+ będzie się podawać zalecaną dla fazy 2 dawkę VIO-01 w infuzji dożylnej trwającej 60 minut raz w tygodniu.
Lek: VIO-01

VIO-01 będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut raz w tygodniu. Dawkowanie będzie zależne od powierzchni ciała. W oparciu o pojawiające się dane dotyczące farmakokinetyki i farmakoterapii, w fazie 1 badania można rozważyć alternatywne schematy dawkowania. Jeżeli zostanie oceniony alternatywny schemat, dawka i schemat nie mogą przekraczać całkowitej dawki już przetestowanej i ustalonej podczas zwiększania dawki.

W fazie 2 uczestnicy otrzymają VIO-01 w infuzji dożylnej w dawce RP2D według harmonogramu ustalonego podczas części fazy 1 badania.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki HRRm lub HRD+ Rak jajnika
Uczestnikom z zaawansowanym rakiem jajnika HRRm lub HRD+ będzie się podawać zalecaną dla fazy 2 dawkę VIO-01 w infuzji dożylnej trwającej 60 minut raz w tygodniu.
Lek: VIO-01

VIO-01 będzie podawany w infuzji dożylnej trwającej 60 minut raz w tygodniu. Dawkowanie będzie zależne od powierzchni ciała. W oparciu o pojawiające się dane dotyczące farmakokinetyki i farmakoterapii, w fazie 1 badania można rozważyć alternatywne schematy dawkowania. Jeżeli zostanie oceniony alternatywny schemat, dawka i schemat nie mogą przekraczać całkowitej dawki już przetestowanej i ustalonej podczas zwiększania dawki.

W fazie 2 uczestnicy otrzymają VIO-01 w infuzji dożylnej w dawce RP2D według harmonogramu ustalonego podczas części fazy 1 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Na podstawie zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z wytycznymi kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) wersja 1.1.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Ocena farmakokinetyki (PK) VIO-01
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Parametry PK dotyczące bezpieczeństwa: całkowita ekspozycja, w tym obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania (czas 0) do 24 godzin po podaniu (AUC) 0-24.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Faza 1: Ocena farmakokinetyki (PK) VIO-01
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa PK: całkowite narażenie, w tym obszar pod krzywą stężenie-czas od dawki (czas 0) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUC0-ostatnie)
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Faza 1: Ocena farmakokinetyki (PK) VIO-01
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa PK: całkowite narażenie, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Czas od najwcześniejszej daty reakcji choroby (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valerio Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIO-01-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj