VIO-01 在复发性实体瘤参与者中的 1/2 期研究

纳入标准：

1. 根据 RECIST 1.1，参与者必须患有可测量的疾病

2. 患有选定 HRRm 或 HRD+（根据当地可用结果）的局部晚期和/或转移性实体瘤的参与者，在使用已知可带来临床益处的现有疗法治疗后疾病进展，或者对标准治疗不耐受、难治或不符合标准治疗的条件，例如：

   1. BRCA1/2 突变乳腺癌。
   2. HRD+卵巢癌。
   3. HRR 突变前列腺癌。
   4. 选择经 Medical Monitor 批准的 HRRm 或 HRD+ 实体瘤。

3. 对于患有转移性乳腺癌的参与者：

   1. 组织学或细胞学证实复发或复发的乳腺癌。
   2. 影像学记录的晚期转移性疾病。
   3. 在进入研究之前，参与者必须根据美国临床肿瘤学会、美国病理学家学会 (ASCO-CAP) 标准记录 ER、PR 和 HER2 的状态。 在进入研究之前，参与者必须进行活检以确认转移环境中的激素受体状态。 患有 HER2 阳性疾病的参与者没有资格参加。
   4. 患有激素受体阳性（雌激素和/或孕激素受体阳性）疾病的参与者必须接受至少一种内分泌治疗（辅助或转移性）并取得进展，或者患有治疗医生认为不适合内分泌治疗的疾病。 内分泌治疗必须在研究治疗前至少 7 天完成。
   5. 患有 ER+ 肿瘤的参与者应在既往使用 CDK4/6 抑制剂（除激素治疗外）后取得进展才有资格。
   6. 患有三阴性乳腺癌 (TNBC) 的参与者应在研究入组前接受 sacituzumab。
4. 愿意提供治疗前和治疗中活检。

参与者排除标准

在筛选时和基线时必须检查以下标准。 如果适用任何排除标准，则参与者不得包含在研究中：

1. 仅第 2 阶段：在转移性环境中接受过一种以上的既往治疗。

   注意：第一阶段对先前的治疗没有限制。

2. 患有神经系统疾病的参与者，例如吉兰-巴利综合征 (GBS)、重症肌无力 (MG)、帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、癫痫症、多发性硬化症 (MS) 或其他慢性神经系统疾病。