Un estudio de fase 1/2 de VIO-01 en participantes con tumores sólidos recurrentes
El objetivo de este ensayo clínico de fase 1/2 es investigar la seguridad de un medicamento en investigación llamado VIO-01 cuando lo toman personas que tienen diferentes tipos de cánceres de tumores sólidos. Este ensayo consta de dos partes, la parte 1 y la parte 2.
La parte 1 del ensayo tiene como objetivo responder a estas preguntas:
- La seguridad y tolerabilidad de VIO-01 cuando se administra solo o en combinación con otras terapias contra el cáncer.
- La dosis más alta que las personas pueden tomar sin tener efectos secundarios inaceptables.
- Qué tan bien tolera su cuerpo el medicamento solo o en combinación, cómo se absorben y los efectos que tienen sobre su enfermedad.
La parte 2 del ensayo probará más a fondo el efecto de VIO-01 en participantes con tumores sólidos avanzados HRRm o HRD+ y cáncer de ovario recurrente HRRm/HRD+.
Los participantes seguirán un cronograma de visitas al sitio del estudio para realizar evaluaciones relacionadas con su condición de salud y recibir el tratamiento de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center - University of Oklahoma
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
Participantes con tumores sólidos localmente avanzados y/o metastásicos seleccionados HRRm o HRD+ (según resultados disponibles localmente) que han tenido progresión de la enfermedad después del tratamiento con terapias disponibles que se sabe que confieren un beneficio clínico o que son intolerantes, refractarios o no elegibles para el tratamiento estándar, como por ejemplo:
- Cáncer de mama con mutación BRCA1/2.
- Cáncer de ovario HRD+.
- Cáncer de próstata con mutación HRR.
- Seleccione tumores sólidos HRRm o HRD+ con aprobación de Medical Monitor.
Para participantes con cáncer de mama metastásico:
- Cáncer de mama recurrente o recidivante confirmado histológica o citológicamente.
- Enfermedad metastásica en etapa avanzada según lo documentado por imágenes.
- Los participantes deben tener el estado documentado de ER, PR y HER2 de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Patólogos de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO-CAP) antes de ingresar al estudio. Los participantes deben haber tenido una biopsia para confirmar el estado del receptor hormonal en el entorno metastásico antes del ingreso al estudio. Los participantes con enfermedad HER2 positiva no son elegibles para inscripción.
- Los participantes con enfermedad con receptores hormonales positivos (receptores de estrógeno y/o progesterona positivos) deben haber recibido y progresado con al menos una terapia endocrina (adyuvante o metastásica) o tener una enfermedad que el médico tratante considere inapropiada para la terapia endocrina. La terapia endocrina debe haberse completado al menos 7 días antes del tratamiento del estudio.
- Los participantes con tumores ER+ deberían haber progresado con inhibidores de CDK4/6 previos (además de la terapia hormonal) para ser elegibles.
- Los participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) deberían haber recibido sacituzumab antes de la inscripción en el estudio.
- Voluntad de proporcionar biopsias antes y durante el tratamiento.
Criterios de exclusión de participantes
Los siguientes criterios deben verificarse en el momento de la selección y al inicio del estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el participante no debe ser incluido en el estudio:
Solo fase 2: haber recibido más de una línea de terapia previa en un entorno metastásico.
Nota: La Fase 1 no tiene límites para líneas de terapia anteriores.
- Participantes con trastornos neurológicos como síndrome de Guillain-Barré (SGB), miastenia gravis (MG), enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), trastorno convulsivo, esclerosis múltiple (EM) u otra afección neurológica crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Aumento de dosis: Se administrarán múltiples niveles de dosis de VIO-01 mediante infusión intravenosa durante un período de 60 minutos una vez a la semana.
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VIO-01 se administrará mediante infusión intravenosa durante un período de 60 minutos una vez a la semana. La dosificación será según la superficie corporal. Según los datos emergentes de PK y PD, se pueden investigar esquemas de dosificación alternativos durante la fase 1 del ensayo. Si se evalúa un programa alternativo, la dosis y el programa no pueden exceder la dosis total ya probada y aprobada durante el aumento de dosis. En la Fase 2, los participantes recibirán VIO-01 mediante infusión intravenosa en RP2D y el cronograma se determinará durante la parte de la fase 1 del estudio. |
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Experimental: Expansión de dosis HRRm o HRD+ Tumores sólidos
A los participantes con tumores sólidos avanzados HRRm o HRD+ se les administrará la dosis recomendada de fase 2 de VIO-01 mediante infusión intravenosa durante un período de 60 minutos una vez a la semana.
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VIO-01 se administrará mediante infusión intravenosa durante un período de 60 minutos una vez a la semana. La dosificación será según la superficie corporal. Según los datos emergentes de PK y PD, se pueden investigar esquemas de dosificación alternativos durante la fase 1 del ensayo. Si se evalúa un programa alternativo, la dosis y el programa no pueden exceder la dosis total ya probada y aprobada durante el aumento de dosis. En la Fase 2, los participantes recibirán VIO-01 mediante infusión intravenosa en RP2D y el cronograma se determinará durante la parte de la fase 1 del estudio. |
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Experimental: Expansión de dosis HRRm o HRD+ Cáncer de ovario
A las participantes con cáncer de ovario avanzado HRRm o HRD+ se les administrará la dosis recomendada de fase 2 de VIO-01 mediante infusión intravenosa durante un período de 60 minutos una vez a la semana.
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VIO-01 se administrará mediante infusión intravenosa durante un período de 60 minutos una vez a la semana. La dosificación será según la superficie corporal. Según los datos emergentes de PK y PD, se pueden investigar esquemas de dosificación alternativos durante la fase 1 del ensayo. Si se evalúa un programa alternativo, la dosis y el programa no pueden exceder la dosis total ya probada y aprobada durante el aumento de dosis. En la Fase 2, los participantes recibirán VIO-01 mediante infusión intravenosa en RP2D y el cronograma se determinará durante la parte de la fase 1 del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Medido por los eventos adversos observados
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Línea de base a 12 meses
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Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador según las pautas de los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: evaluar la farmacocinética (PK) de VIO-01
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Parámetros farmacocinéticos de seguridad: exposición total, incluida el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta las 24 horas posteriores a la dosificación (AUC) 0-24.
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Línea de base a 12 meses
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Fase 1: evaluar la farmacocinética (PK) de VIO-01
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Parámetros farmacocinéticos de seguridad: exposición total, incluida el área bajo la curva concentración-tiempo desde la dosificación (tiempo 0) hasta el momento de la última concentración medida (AUC0-última)
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Línea de base a 12 meses
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Fase 1: evaluar la farmacocinética (PK) de VIO-01
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Parámetros farmacocinéticos de seguridad: exposición total, incluida la concentración plasmática máxima (Cmax).
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Línea de base a 12 meses
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Fase 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El tiempo desde la fecha más temprana de respuesta a la enfermedad (CR o PR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Philipovskiy, M.D., PhD, Florida Cancer Specialists & Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
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- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias prostáticas
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- VIO-01-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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