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活動性潰瘍性大腸炎の成人参加者におけるルチキズマブの静脈内（IV）および皮下（SC）投与による有害事象および疾患活動性の変化を評価する研究 (Horizon)

2025年10月2日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における導入療法および維持療法におけるルチキズマブの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化研究

潰瘍性大腸炎 (UC) は、直腸および結腸 (大腸) の内層からの炎症と出血を引き起こす炎症性腸疾患の一種です。 この研究の目的は、UCの成人被験者においてルチキズマブがどの程度安全で効果的であるか、またUCの治療においてルチキズマブがアダリムマブとどのように比較できるかを評価することです。 有害事象と疾患活動性の変化が評価されます。

ルチキズマブは、潰瘍性大腸炎の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は治療群と呼ばれるグループに分けられます。 各グループは異なる治療を受けます。 導入期間では、参加者はルチキズマブ 1 用量、ルチキズマブ 2 用量、またはアダリムマブを受ける 3 群のうちの 1 群に無作為に割り当てられます。 維持期間では、ルチキズマブに反応した参加者はルチキズマブ維持療法の2群のうちの1つに無作為に割り当てられ、アダリムマブに反応した参加者は引き続きアダリムマブを受けます。 導入期間の終了時に修正メイヨースコアによる臨床反応を達成できなかったすべての参加者は、非盲検ルチキズマブの投与を受けることになります。 UC の成人参加者約 200 名が世界中の約 280 施設に登録されます。

導入期間では、参加者はルチキズマブまたは皮下アダリムマブを 12 週間静脈内 (IV) および皮下 (SC) に投与されるように無作為に割り当てられます。 12週の時点で、治療に反応したルチキズマブ投与中の参加者は、52週目まで異なる間隔でSCルチキズマブを受けるように再ランダム化されます。 アダリムマブを投与されており、治療に反応している参加者は、52週目までアダリムマブの投与を継続します。 治療に反応しない参加者には、52週目まで非盲検SCルチキズマブが投与されます。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 261561
    • Dublin
      • Elm Park、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital /ID# 261560
  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910-5619
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Coronado、California、アメリカ、92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC /ID# 261383
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 259824
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 258388
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 260402
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 260940
      • Margate、Florida、アメリカ、33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami /ID# 258396
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 261235
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258491
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 260398
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 259817
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Univ New Mexico /ID# 258490
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235-3919
        • NY Scientific /ID# 260937
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
      • New York、New York、アメリカ、10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
      • New York、New York、アメリカ、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 258496
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2963
        • Atrium Health /ID# 258506
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 258499
    • Texas
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 258394
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 258600
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 258744
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 258741
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 258531
    • Central District
      • Ẕerifin、Central District、イスラエル、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 258530
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
  • イタリア
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Parnu Hospital /ID# 261783
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital /ID# 261782
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
      • Tallinn、Harju、エストニア、13619
        • Medicum /ID# 268320
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
  • オーストリア
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、オーストリア、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 258799
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 258147
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek、County of Osijek-Baranja、クロアチア、31000
        • POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 258169
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、クロアチア、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
      • Bern、スイス、3012
        • Intesto /ID# 260114
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • General Hospital Celje /ID# 261482
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
      • Murska Sobota、スロベニア、9000
        • Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 257764
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac、Jablanicki Okrug、セルビア、16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 257767
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67067
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Eugastro /ID# 260229
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
  • ニュージーランド
    • Otago
      • Otago、Otago、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital /ID# 258584
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital /ID# 258607
    • Wellington Region
      • Lower Hutt、Wellington Region、ニュージーランド、5010
        • Hutt Hospital /ID# 258608
  • ノルウェー
    • Akershus
      • Nordbyhagen、Akershus、ノルウェー、1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 258449
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258527
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
    • Tolna County
      • Szekszárd、Tolna County、ハンガリー、7100
        • Clinfan /ID# 258094
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
    • Paris
      • Créteil、Paris、フランス、94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
      • St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Umbal Kaspela /ID# 258336
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • 2nd Mhat /ID# 258337
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
      • Varna、ブルガリア、9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1632
        • Medical Center - Doverie /ID# 261936
      • Sofiya、Sofia、ブルガリア、1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
  • プエルトリコ
      • Bayamón、プエルトリコ、00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 258219
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 258212
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 258210
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Vitaz /Id# 258222
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-611
        • Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy、Silesian Voivodeship、ポーランド、43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
    • Łódź Voivodeship
      • Ksawerów、Łódź Voivodeship、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • SIA Polana-D /ID# 262932
      • Liepāja、ラトビア、LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
      • Panevezys、リトアニア、35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centers /ID# 258431
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、1692
        • Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton、Western Cape、南アフリカ、7441
        • Spoke Research Inc /ID# 258432
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258478
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 258476
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi、Aichi-ken、日本、443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 260682
      • Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
      • Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 259572
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 259587
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 259589
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、8920804
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
    • Osaka
      • Fujidera-shi、Osaka、日本、583-0027
        • Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
      • Osaka、Osaka、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 259625
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 259843
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 258423
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 258420

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者はベースライン前の少なくとも 90 日間に潰瘍性大腸炎 (UC) の診断を受けている。 研究者の評価におけるUCの診断と一致する生検結果の適切な文書が入手可能でなければならない。
  • 修正メイヨースコア（mMS）が5〜9ポイント、メイヨー内視鏡サブスコア（ESS）が2〜3の活動性UC（中央審査で確認）。
  • 経口アミノサリチル酸塩、コルチコステロイド、免疫調節薬、および/または高度な治療薬のうち少なくとも1つに対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性が実証されている。

除外基準:

  • 現在のクローン病 (CD) または炎症性腸疾患の診断 - 未分類。
  • スクリーニング内視鏡検査によって評価された、直腸に限定された炎症性疾患の範囲。
  • アダリムマブ（バイオシミラーを含む）への以前の曝露。 注: 被験者は、アダリムマブ以外の抗 TNF 薬を含む他の高度な治療を受けたことがある場合に登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：誘導グループ1
参加者は、ベースラインでIV Lutikizumabの用量1を受け取り、その後、誘導を通してSc Lutikizumabを受け取ります。
薬：ルティキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABT-981
薬：ルティキズマブ
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • ABT-981
実験的：誘導グループ 2
参加者は、ベースラインで IV ルチキズマブの 2 回目の用量を投与され、その後導入全体を通じて SC ルチキズマブが投与されます。
薬：ルティキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABT-981
薬：ルティキズマブ
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • ABT-981
実験的：誘導グループ 3
参加者は、誘導全体でラベルごとにアダリムマブを受け取ります。
薬：アダリムマブ
皮下注射
他の名前：
  • フミラ
実験的：メンテナンスグループ1
ルティキズマブ誘導グループ1または2に対応した参加者は再実行されます。 このグループの参加者は、メンテナンス期間を通してSCLutikizumabを受け取ります。
薬：ルティキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABT-981
薬：ルティキズマブ
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • ABT-981
実験的：メンテナンスグループ2
ルチキズマブ導入グループ 1 または 2 に反応した参加者は、再ランダム化されます。 このグループの参加者は、維持期間を通してSCルチキズマブを受け取ります。
薬：ルティキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABT-981
薬：ルティキズマブ
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • ABT-981
実験的：メンテナンスアダリムマブ
アダリムマブ導入グループ 3 に反応した参加者は、維持期間中、ラベルごとにアダリムマブの投与を継続します。
薬：アダリムマブ
皮下注射
他の名前：
  • フミラ
実験的：メンテナンス非応答者
誘導期間の終わりに研究薬に反応しない参加者は、維持期間中にSC Lutikizumabを受け取ります。
薬：ルティキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABT-981
薬：ルティキズマブ
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • ABT-981
実験的：オプションの長期拡張（LTE）
メンテナンス期間を完了する参加者は、自宅で研究薬を注入することを望んでおり、研究者が治療薬を調査するための治療上の利益が調査員によって確認されていることが、オプションの52週LTEに参加する可能性があります。
薬：アダリムマブ
皮下注射
他の名前：
  • フミラ
薬：ルティキズマブ
皮下（SC）注射
他の名前：
  • ABT-981
薬：ルティキズマブ
静脈内（IV）点滴
他の名前：
  • ABT-981

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡による改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的改善は、メイヨー内視鏡サブスコア（ESS）の 0 または 1 として定義されます。内視鏡検査は盲検中央リーダーによって評価され、次のスケールに従って採点されました。 0 = 粘膜の正常な外観。 1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少)。 2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆さ、びらん）。 3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍形成)。
第12週
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：約104週まで
AEは、患者または臨床調査の参加者がこの治療と必ずしも因果関係を持っているとは限らない医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されています。
約104週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正 Mayo スコア (mMS) あたりの臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
MMS の臨床寛解は、内視鏡サブスコア = 0 または 1、かつ直腸出血サブスコア = 0、かつ排便頻度サブスコア <= 1、かつベースライン以下として定義されます。 mMS は、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。SFS、0 (正常な排便数) から 3 (正常より 5 つ以上多い排便数) までスコア付けされます。 RBS、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過した) までスコア付けされます。 ESS、0 (粘膜の正常な外観) から 3 (重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成]) までスコア付けされます。 全体的な mMS は 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な疾患を表します。 回答者の数は、参加者の総数と推定回答率に基づいて計算され、最も近い整数に四捨五入されます。
第12週
MMSあたりの臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
MMS あたりの臨床反応は、ベースラインからの 2 ポイント以上および 30% 以上の減少に加え、RBS の減少 1 以上または絶対 RBS 1 以下として定義されます。 mMS は、次の 3 つのサブスコアに基づく UC 疾患活動性の複合スコアです。SFS、0 (正常な排便数) から 3 (正常より 5 つ以上多い排便数) までスコア付けされます。 RBS、0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過した) までスコア付けされます。 ESS、0 (粘膜の正常な外観) から 3 (重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成]) までスコア付けされます。 全体的な mMS は 0 ～ 9 の範囲であり、スコアが高いほどより重篤な疾患を表します。 回答者の数は、参加者の総数と推定回答率に基づいて計算され、最も近い整数に四捨五入されます。
第12週
内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡的寛解は、メイヨー内視鏡サブスコア（ESS）の 0 として定義されます。内視鏡検査は盲検中央リーダーによって評価され、次のスケールに従って採点されました。 0 = 粘膜の正常な外観。 1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少)。 2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆さ、びらん）。 3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍形成)。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月23日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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