Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität durch intravenöses (IV) und subkutanes (SC) Lutikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa (Horizon)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lutikizumab für die Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art entzündlicher Darmerkrankung, die Entzündungen und Blutungen aus der Schleimhaut des Mastdarms und des Dickdarms verursacht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher und wirksam Lutikizumab bei erwachsenen Patienten mit UC ist und wie Lutikizumab im Vergleich zu Adalimumab bei der Behandlung von UC abschneidet. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

Lutikizumab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von UC entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. In der Einführungsphase werden die Teilnehmer randomisiert einem von drei Armen zugeteilt, die Lutikizumab-Dosis 1, Lutikizumab-Dosis 2 oder Adalimumab erhalten. Im Erhaltungszeitraum werden Teilnehmer, die auf Lutikizumab angesprochen haben, randomisiert einem von zwei Armen der Lutikizumab-Erhaltungstherapie zugeteilt, und Teilnehmer, die auf Adalimumab angesprochen haben, erhalten weiterhin Adalimumab. Alle Teilnehmer, die am Ende der Einführungsphase kein klinisches Ansprechen gemäß dem modifizierten Mayo-Score erreichten, erhalten offenes Lutikizumab. Etwa 200 erwachsene Teilnehmer mit CU werden an etwa 280 Standorten weltweit eingeschrieben.

In der Einführungsphase werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 12 Wochen lang intravenöses (IV) und subkutanes (SC) Lutikizumab oder SC Adalimumab. Nach 12 Wochen werden Teilnehmer, die Lutikizumab einnehmen und auf die Behandlung angesprochen haben, erneut randomisiert und erhalten bis Woche 52 in unterschiedlichen Abständen SC-Lutikizumab. Teilnehmer, die Adalimumab einnehmen und auf die Behandlung ansprechen, erhalten bis Woche 52 weiterhin Adalimumab. Teilnehmer, die nicht auf die Behandlung ansprechen, erhalten bis Woche 52 unverblindet subkutan Lutikizumab.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 258219
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 258212
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 258210
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 258222
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 258336
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 258337
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical Center - Doverie /ID# 261936
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67067
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Eugastro /ID# 260229
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 261783
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 261782
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
      • Tallinn, Harju, Estland, 13619
        • Medicum /ID# 268320
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 261561
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital /ID# 261560
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 258531
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 258530
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 260682
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 259572
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 259587
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 259589
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8920804
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
    • Osaka
      • Fujidera-shi, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 259625
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 259843
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 258799
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 258147
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 258169
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • SIA Polana-D /ID# 262932
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
  • Neuseeland
    • Otago
      • Otago, Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 258584
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 258607
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Neuseeland, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 258608
  • Norwegen
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norwegen, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
    • Łódź Voivodeship
      • Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Intesto /ID# 260114
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 257764
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 257767
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 261482
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 258431
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 1692
        • Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Südafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 258432
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 258423
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 258420
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258478
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 258476
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 258449
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258527
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Clinfan /ID# 258094
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC /ID# 261383
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 259824
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 258388
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 260402
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 260940
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 258396
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 261235
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258491
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 260398
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 259817
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 258490
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235-3919
        • NY Scientific /ID# 260937
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 258496
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 258506
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 258499
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 258394
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 258600
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 258744
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 258741
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
  • Österreich
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde seit mindestens 90 Tagen vor Studienbeginn eine Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert. Es muss eine angemessene Dokumentation der Biopsieergebnisse vorliegen, die mit der Diagnose von UC in der Beurteilung des Prüfarztes übereinstimmen.
  • Aktive UC mit einem Modified Mayo Score (mMS) von 5 bis 9 Punkten und einem Mayo Endoscopic Subscore (ESS) von 2 bis 3 (bestätigt durch zentrale Überprüfung).
  • Nachgewiesene unzureichende Reaktion auf, Verlust der Reaktion auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem der folgenden: orale Aminosalicylate, Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder neuartige Therapien.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder entzündlicher Darmerkrankung – nicht klassifiziert.
  • Das Ausmaß der entzündlichen Erkrankung ist auf das Rektum beschränkt, wie durch Screening-Endoskopie beurteilt.
  • Vorherige Exposition gegenüber Adalimumab (einschließlich Biosimilars). Hinweis: Der Proband kann aufgenommen werden, wenn er/sie anderen neuartigen Therapien ausgesetzt war, einschließlich anderer Anti-TNFs als Adalimumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführungsgruppe 1
Die Teilnehmer erhalten die Dosis 1 von IV Lutikizumab zu Studienbeginn, gefolgt von SC Lutikizumab während der gesamten Induktion.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Arzneimittel: Lutikizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Induktionsgruppe 2
Die Teilnehmer erhalten die Dosis 2 von IV Lutikizumab zu Studienbeginn, gefolgt von SC Lutikizumab während der gesamten Induktion.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Arzneimittel: Lutikizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Einführungsgruppe 3
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Einführung Adalimumab pro Etikett.
Arzneimittel: Adalimumab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Wartungsgruppe 1
Teilnehmer, die auf die Lutikizumab-Induktionsgruppe 1 oder 2 reagiert haben, werden neu randomisiert. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Wartungszeitraums SC Lutikizumab.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Arzneimittel: Lutikizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Wartungsgruppe 2
Teilnehmer, die auf die Lutikizumab-Induktionsgruppe 1 oder 2 reagiert haben, werden neu randomisiert. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Wartungszeitraums SC Lutikizumab.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Arzneimittel: Lutikizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Wartung Adalimumab
Teilnehmer, die auf die Adalimumab -Induktionsgruppe 3 reagieren, erhalten im Wartungszeitraum weiterhin Adalimumab pro Etikett.
Arzneimittel: Adalimumab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Wartung Nicht-Responder
Teilnehmer, die am Ende der Induktionsperiode nicht auf Studienmedikamente reagieren, erhalten im Wartungszeitraum SC Lutikizumab.
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Arzneimittel: Lutikizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-981
Experimental: Optionale Langzeitverlängerung (LTE)
Teilnehmer, die die Erhaltungsperiode abschließen, bereit/in der Lage sind, Studienmedikamente zu Hause zu injizieren und an dem der therapeutische Nutzen für das Studium von Medikamenten vom Ermittler bestätigt wird, kann an der optionalen 52-Wochen-LTE teilnehmen.
Arzneimittel: Adalimumab
SC-Injektion
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Lutikizumab
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
  • ABT-981
Arzneimittel: Lutikizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABT-981

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Verbesserung ist definiert als Mayo Endoscopic Subscore (ESS) von 0 oder 1. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Beobachter beurteilt und gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = normales Aussehen der Schleimhaut; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Woche 104
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission pro modifiziertem Mayo-Score (mMS) erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission auf dem mMS ist definiert als Endoskopie-Subscore = 0 oder 1 UND Subscore für rektale Blutungen = 0 UND Subscore für Stuhlfrequenz <= 1 UND nicht größer als der Ausgangswert. Das mMS ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 3 Subscores basiert: SFS, bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal); RBS, bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden); ESS, bewertet von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) bis 3 (schwere Erkrankung [spontane Blutung, Geschwürbildung]). Der Gesamt-mMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Die Anzahl der Antwortenden wird auf der Grundlage der Gesamtzahl der Teilnehmer und der geschätzten Rücklaufquote berechnet, wobei auf die nächste ganze Zahl gerundet wird.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die pro mMS ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen pro mMS ist definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um >=2 Punkte und >=30 %, PLUS eine Abnahme der RBS >=1 oder eine absolute RBS <=1. Das mMS ist ein zusammengesetzter Score der UC-Krankheitsaktivität, der auf den folgenden 3 Subscores basiert: SFS, bewertet von 0 (normale Stuhlzahl) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal); RBS, bewertet von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut ausgeschieden); ESS, bewertet von 0 (normales Aussehen der Schleimhaut) bis 3 (schwere Erkrankung [spontane Blutung, Geschwürbildung]). Der Gesamt-mMS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung darstellen. Die Anzahl der Antwortenden wird auf der Grundlage der Gesamtzahl der Teilnehmer und der geschätzten Rücklaufquote berechnet, wobei auf die nächste ganze Zahl gerundet wird.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Remission ist als Mayo Endoscopic Subscore (ESS) von 0 definiert. Endoskopien wurden von einem verblindeten zentralen Befunder beurteilt und anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = normales Erscheinungsbild der Schleimhaut; 1 = Leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster); 2 = Mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, jegliche Brüchigkeit, Erosionen); 3 = Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Geschwürbildung).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Adalimumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren