Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet fra intravenøs (IV) og subkutan (SC) Lutikizumab hos voksne deltakere med aktiv ulcerøs kolitt (Horizon)

2. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Lutikizumab for induksjons- og vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker betennelse og blødning fra slimhinnen i endetarmen og tykktarmen (tykktarmen). Hensikten med denne studien er å vurdere hvor trygt og effektivt lutikizumab er hos voksne personer med UC og hvordan lutikizumab er sammenlignet med adalimumab ved behandling av UC. Uønskede hendelser og endringer i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Lutikizumab er et undersøkelsesprodukt som utvikles for behandling av UC. Deltakerne blir plassert i grupper som kalles behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. I induksjonsperioden vil deltakerne bli randomisert i 1 av 3 armer som får lutikizumab dose 1, lutikizumab dose 2 eller adalimumab. I vedlikeholdsperioden vil deltakere som reagerte på lutikizumab bli randomisert i 1 av 2 armer av lutikizumab-vedlikehold, og deltakere som reagerte på adalimumab vil fortsette å motta adalimumab. Alle deltakere som ikke oppnådde klinisk respons per modifisert Mayo Score ved slutten av induksjonsperioden, vil motta åpen lutikizumab. Rundt 200 voksne deltakere med UC vil bli registrert på omtrent 280 nettsteder over hele verden.

I induksjonsperioden vil deltakerne bli randomisert til å motta intravenøs (IV) og subkutan (SC) lutikizumab eller SC adalimumab i 12 uker. Ved 12 ukers merking vil deltakere som er på lutikizumab som har respondert på behandlingen, randomiseres på nytt for å motta SC lutikizumab med forskjellige intervaller frem til uke 52. Deltakere som er på adalimumab som reagerer på behandlingen vil fortsette å motta adalimumab frem til uke 52. Deltakere som ikke responderer på behandlingen vil motta åpent SC lutikizumab frem til uke 52.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 258219
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 258212
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 258210
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Vitaz /Id# 258222
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 258336
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 258337
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
      • Varna, Bulgaria, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1632
        • Medical Center - Doverie /ID# 261936
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 258799
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 261783
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 261782
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
      • Tallinn, Harju, Estland, 13619
        • Medicum /ID# 268320
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Coronado, California, Forente stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC /ID# 261383
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 259824
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 258388
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 260402
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 260940
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 258396
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 261235
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258491
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 260398
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 259817
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 258490
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235-3919
        • NY Scientific /ID# 260937
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 258496
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 258506
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 258499
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 258394
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrike, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 261561
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital /ID# 261560
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 258531
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 258530
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 260682
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 259572
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 259587
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 259589
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8920804
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
    • Osaka
      • Fujidera-shi, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 259625
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 259843
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 258147
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
        • POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 258169
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • SIA Polana-D /ID# 262932
      • Liepāja, Latvia, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
  • New Zealand
    • Otago
      • Otago, Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 258584
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 258607
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 258608
  • Norge
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
    • Łódź Voivodeship
      • Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 257764
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 257767
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 261482
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
      • Seville, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 258600
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 258744
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 258741
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
      • Bern, Sveits, 3012
        • Intesto /ID# 260114
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 258423
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sør -Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 258420
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 258431
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sør-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 258432
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258478
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 258476
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro /ID# 260229
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 258449
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258527
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Clinfan /ID# 258094
  • Østerrike
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østerrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har hatt diagnosen ulcerøs kolitt (UC) i minst 90 dager før baseline. Hensiktsmessig dokumentasjon av biopsiresultater i samsvar med diagnosen UC i vurderingen av utrederen må foreligge.
  • Aktiv UC med en modifisert Mayo Score (mMS) på 5 til 9 poeng og Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 2 til 3 (bekreftet av sentral gjennomgang).
  • Påvist utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor minst ett av følgende: orale aminosalisylater, kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller avanserte terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av Crohns sykdom (CD) eller inflammatorisk tarmsykdom - uklassifisert.
  • Omfang av inflammatorisk sykdom begrenset til endetarmen, vurdert ved screening-endoskopi.
  • Tidligere eksponering for adalimumab (inkludert biosimilarer). Merk: Pasienten kan bli registrert hvis han/hun har vært eksponert for andre avanserte terapier, inkludert andre anti-TNF enn adalimumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonsgruppe 1
Deltakerne vil motta dose 1 av IV lutikizumab ved baseline etterfulgt av SC -lutikizumab under induksjon.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Legemiddel: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Induksjonsgruppe 2
Deltakerne vil motta dose 2 av IV lutikizumab ved baseline etterfulgt av SC -lutikizumab under induksjon.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Legemiddel: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Induksjonsgruppe 3
Deltakerne vil motta adalimumab per etikett gjennom hele induksjonen.
Legemiddel: Adalimumab
SC-injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Vedlikeholdsgruppe 1
Deltakere som svarte på Lutikizumab induksjonsgruppe 1 eller 2 vil bli randomisert på nytt. Deltakere i denne gruppen vil motta SC Lutikizumab gjennom hele vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Legemiddel: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Vedlikeholdsgruppe 2
Deltakere som svarte på Lutikizumab induksjonsgruppe 1 eller 2 vil bli randomisert på nytt. Deltakere i denne gruppen vil motta SC Lutikizumab gjennom hele vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Legemiddel: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Vedlikehold Adalimumab
Deltakere som reagerer på Adalimumab induksjonsgruppe 3, vil fortsette å motta adalimumab per etikett i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Adalimumab
SC-injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Vedlikehold ikke-responderte
Deltakere som ikke reagerer på studiemedisin ved slutten av induksjonsperioden, vil motta SC -lutikizumab i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Legemiddel: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABT-981
Eksperimentell: Valgfri langvarig utvidelse (LTE)
Deltakere som fullfører vedlikeholdsperioden, er villige/i stand til å injisere studiemedisin hjemme, og hvor terapeutisk fordel for å studere medikament bekreftes av etterforskeren, kan delta i den valgfrie 52-ukers LTE.
Legemiddel: Adalimumab
SC-injeksjon
Andre navn:
  • Humira
Legemiddel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • ABT-981
Legemiddel: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • ABT-981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring er definert som Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 0 eller 1. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normalt utseende av slimhinner; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Uke 12
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til omtrent uke 104
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse som administreres et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opp til omtrent uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per modifisert Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon på mMS er definert som endoskopi subscore = 0 eller 1, OG rektal blødning subscore = 0, OG avføringsfrekvens subscore <= 1, OG ikke større enn baseline. mMS er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores: SFS, skåret fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt); RBS, scoret fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert); ESS, skåret fra 0 (normalt utseende av slimhinne) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]). Den totale mMS varierer fra 0 til 9 med høyere score som representerer mer alvorlig sykdom. Antall respondenter beregnes basert på totalt antall deltakere og estimert svarprosent, avrundet til nærmeste heltall.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons per mMS
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons per mMS er definert som reduksjon fra baseline >=2 poeng og >=30 %, PLUSS en reduksjon i RBS >= 1 eller en absolutt RBS <=1. mMS er en sammensatt poengsum av UC-sykdomsaktivitet basert på følgende 3 subscores: SFS, skåret fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføringer mer enn normalt); RBS, scoret fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passert); ESS, skåret fra 0 (normalt utseende av slimhinne) til 3 (alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]). Den totale mMS varierer fra 0 til 9 med høyere score som representerer mer alvorlig sykdom. Antall respondenter beregnes basert på totalt antall deltakere og estimert svarprosent, avrundet til nærmeste heltall.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon er definert som Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 0. Endoskopier ble vurdert av en blindet sentral leser og skåret i henhold til følgende skala: 0 = Normalt utseende av slimhinner; 1 = Mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster); 2 = Moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, eventuell sprøhet, erosjoner); 3 = Alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere