En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet fra intravenøs (IV) og subkutan (SC) Lutikizumab hos voksne deltakere med aktiv ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker betennelse og blødning fra slimhinnen i endetarmen og tykktarmen (tykktarmen). Hensikten med denne studien er å vurdere hvor trygt og effektivt lutikizumab er hos voksne personer med UC og hvordan lutikizumab er sammenlignet med adalimumab ved behandling av UC. Uønskede hendelser og endringer i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

Lutikizumab er et undersøkelsesprodukt som utvikles for behandling av UC. Deltakerne blir plassert i grupper som kalles behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. I induksjonsperioden vil deltakerne bli randomisert i 1 av 3 armer som får lutikizumab dose 1, lutikizumab dose 2 eller adalimumab. I vedlikeholdsperioden vil deltakere som reagerte på lutikizumab bli randomisert i 1 av 2 armer av lutikizumab-vedlikehold, og deltakere som reagerte på adalimumab vil fortsette å motta adalimumab. Alle deltakere som ikke oppnådde klinisk respons per modifisert Mayo Score ved slutten av induksjonsperioden, vil motta åpen lutikizumab. Rundt 200 voksne deltakere med UC vil bli registrert på omtrent 280 nettsteder over hele verden.

I induksjonsperioden vil deltakerne bli randomisert til å motta intravenøs (IV) og subkutan (SC) lutikizumab eller SC adalimumab i 12 uker. Ved 12 ukers merking vil deltakere som er på lutikizumab som har respondert på behandlingen, randomiseres på nytt for å motta SC lutikizumab med forskjellige intervaller frem til uke 52. Deltakere som er på adalimumab som reagerer på behandlingen vil fortsette å motta adalimumab frem til uke 52. Deltakere som ikke responderer på behandlingen vil motta åpent SC lutikizumab frem til uke 52.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.