Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet fra intravenøs (IV) og subkutan (SC) lutikizumab hos voksne deltagere med aktiv colitis ulcerosa (Horizon)

2. oktober 2025 opdateret af: AbbVie

En multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lutikizumab til induktions- og vedligeholdelsesterapi hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra slimhinden i endetarmen og tyktarmen (tyktarmen). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikkert og effektivt lutikizumab er hos voksne personer med UC, og hvordan lutikizumab sammenlignes med adalimumab i behandlingen af ​​UC. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

Lutikizumab er et forsøgsprodukt, der udvikles til behandling af UC. Deltagerne placeres i grupper kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. I induktionsperioden vil deltagerne blive randomiseret i 1 ud af 3 arme, der modtager lutikizumab dosis 1, lutikizumab dosis 2 eller adalimumab. I vedligeholdelsesperioden vil deltagere, der reagerede på lutikizumab, blive randomiseret i 1 ud af 2 arme af lutikizumab-vedligeholdelse, og deltagere, der reagerede på adalimumab, vil fortsat modtage adalimumab. Alle deltagere, der ikke opnåede klinisk respons pr. ændret Mayo Score ved slutningen af ​​induktionsperioden, vil modtage åbent lutikizumab. Omkring 200 voksne deltagere med UC vil blive tilmeldt omkring 280 steder verden over.

I induktionsperioden vil deltagerne blive randomiseret til at modtage intravenøs (IV) og subkutan (SC) lutikizumab eller SC adalimumab i 12 uger. Efter 12 ugers mærket vil deltagere, der er på lutikizumab, som har reageret på behandlingen, blive randomiseret igen til at modtage SC lutikizumab med forskellige intervaller indtil uge 52. Deltagere, der er på adalimumab, og som reagerer på behandlingen, vil fortsætte med at modtage adalimumab indtil uge 52. Deltagere, der ikke reagerer på behandlingen, vil modtage åbent SC lutikizumab indtil uge 52.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 258219
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 258212
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 258210
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 258222
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 258336
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 258337
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical Center - Doverie /ID# 261936
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 258799
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 258600
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 258744
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 258741
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 261783
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 261782
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
      • Tallinn, Harju, Estland, 13619
        • Medicum /ID# 268320
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC /ID# 261383
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 259824
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 258388
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 260402
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 260940
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 258396
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 261235
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258491
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 260398
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 259817
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 258490
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235-3919
        • NY Scientific /ID# 260937
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 258496
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 258506
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 258499
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 258394
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrig, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 261561
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital /ID# 261560
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 258531
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 258530
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 260682
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 259572
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 259587
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 259589
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8920804
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
    • Osaka
      • Fujidera-shi, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 259625
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 259843
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 258147
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 258169
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • SIA Polana-D /ID# 262932
      • Liepāja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
  • New Zealand
    • Otago
      • Otago, Otago, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 258584
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 258607
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, New Zealand, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 258608
  • Norge
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
    • Łódź Voivodeship
      • Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Intesto /ID# 260114
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 257764
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 257767
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 261482
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 258431
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 1692
        • Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 258432
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 258423
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 258420
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258478
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 258476
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro /ID# 260229
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 258449
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258527
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Clinfan /ID# 258094
  • Østrig
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har haft en diagnose af colitis ulcerosa (UC) i mindst 90 dage før baseline. Der skal foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen UC i vurderingen af ​​investigator.
  • Aktiv UC med en Modificeret Mayo Score (mMS) på 5 til 9 point og Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 2 til 3 (bekræftet af central gennemgang).
  • Påvist utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én af følgende: orale aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller avancerede terapier.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af Crohns sygdom (CD) eller inflammatorisk tarmsygdom - uklassificeret.
  • Omfang af inflammatorisk sygdom begrænset til endetarmen som vurderet ved screening endoskopi.
  • Tidligere eksponering for adalimumab (inklusive biosimilarer). Bemærk: Forsøgspersonen kan blive tilmeldt, hvis han/hun har været udsat for andre avancerede terapier, herunder andre anti-TNF'er end adalimumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsgruppe 1
Deltagerne vil modtage dosis 1 af IV lutikizumab ved baseline efterfulgt af SC lutikizumab under hele induktion.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Medicin: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Induktionsgruppe 2
Deltagerne vil modtage dosis 2 af IV lutikizumab ved baseline efterfulgt af SC lutikizumab under hele induktion.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Medicin: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Induktionsgruppe 3
Deltagerne vil modtage adalimumab pr. Etiket i hele induktion.
Medicin: Adalimumab
SC indsprøjtning
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Vedligeholdelsesgruppe 1
Deltagere, der reagerede på Lutikizumab-induktionsgruppe 1 eller 2, vil blive randomiseret igen. Deltagere i denne gruppe vil modtage SC lutikizumab gennem hele vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Medicin: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Vedligeholdelsesgruppe 2
Deltagere, der reagerede på Lutikizumab-induktionsgruppe 1 eller 2, vil blive randomiseret igen. Deltagere i denne gruppe vil modtage SC lutikizumab gennem hele vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Medicin: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Vedligeholdelse adalimumab
Deltagere, der reagerer på Adalimumab -induktionsgruppe 3, vil fortsat modtage adalimumab pr. Etiket i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Adalimumab
SC indsprøjtning
Andre navne:
  • Humira
Eksperimentel: Vedligeholdelse ikke-responderende
Deltagere, der ikke reagerer på undersøgelsesmedicin i slutningen af ​​induktionsperioden, vil modtage SC lutikizumab i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Medicin: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABT-981
Eksperimentel: Valgfri langvarig udvidelse (LTE)
Deltagere, der afslutter vedligeholdelsesperioden, er villige/i stand til at injicere undersøgelsesmedicin derhjemme, og i hvem terapeutisk fordel ved at studere lægemiddel bekræftes af efterforskeren, kan deltage i den valgfri 52-ugers LTE.
Medicin: Adalimumab
SC indsprøjtning
Andre navne:
  • Humira
Medicin: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ABT-981
Medicin: Lutikizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • ABT-981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring er defineret som Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 0 eller 1. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normalt udseende af slimhinder; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 12
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka uge 104
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. ændret Mayo-score (mMS)
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission på mMS er defineret som endoskopi subscore = 0 eller 1, OG rektal blødning subscore = 0, OG afføringsfrekvens subscore <= 1, OG ikke større end baseline. mMS er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt); RBS, scoret fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passeret); ESS, scoret fra 0 (normalt udseende af slimhinder) til 3 (alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]). Den samlede mMS varierer fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom. Antallet af respondenter beregnes ud fra det samlede antal deltagere og estimeret svarprocent, afrundet til nærmeste heltal.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. mMS
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons pr. mMS er defineret som fald fra baseline >=2 point og >=30 %, PLUS et fald i RBS >= 1 eller en absolut RBS <=1. mMS er en sammensat score af UC-sygdomsaktivitet baseret på følgende 3 subscores: SFS, scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer mere end normalt); RBS, scoret fra 0 (intet blod set) til 3 (blod alene passeret); ESS, scoret fra 0 (normalt udseende af slimhinder) til 3 (alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]). Den samlede mMS varierer fra 0 til 9 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig sygdom. Antallet af respondenter beregnes ud fra det samlede antal deltagere og estimeret svarprocent, afrundet til nærmeste heltal.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk remission er defineret som Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 0. Endoskopier blev vurderet af en blindet central læser og scoret i henhold til følgende skala: 0 = Normalt udseende af slimhinder; 1 = Mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster); 2 = Moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, enhver sprødhed, erosioner); 3 = Alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner