활동성 궤양성 대장염이 있는 성인 참가자의 정맥(IV) 및 피하(SC) 루티키주맙의 부작용 및 질병 활성도 변화를 평가하기 위한 연구 (Horizon)
2025년 10월 2일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 유도 및 유지 요법에 대한 루티키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 연구
궤양성 대장염(UC)은 직장과 결장(대장)의 내벽에 염증과 출혈을 일으키는 염증성 장질환의 일종입니다. 이 연구의 목적은 루티키주맙이 성인 궤양성 대장염 환자에게 얼마나 안전하고 효과적인지, 그리고 궤양성 대장염 치료에서 루티키주맙이 아달리무맙과 어떻게 비교되는지 평가하는 것입니다. 질병 활동의 부작용과 변화가 평가될 것입니다.
루티키주맙은 궤양성 대장염 치료를 위해 개발 중인 연구용 제품입니다. 참가자는 치료 부문이라는 그룹에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 유도 기간에 참가자는 루티키주맙 1차 투여군, 루티키주맙 2차 투여군 또는 아달리무맙을 투여받는 3개 군 중 1개 군으로 무작위 배정됩니다. 유지 기간 동안, 루티키주맙에 반응한 참가자는 루티키주맙 유지의 2개 부문 중 1개 부문으로 무작위 배정되며, 아달리무맙에 반응한 참가자는 계속해서 아달리무맙을 받게 됩니다. 유도 기간이 끝날 때 수정된 Mayo 점수에 따라 임상 반응을 달성하지 못한 모든 참가자는 공개 라벨 루티키주맙을 받게 됩니다. 약 200명의 UC 성인 참가자가 전 세계 약 280개 사이트에 등록됩니다.
유도 기간 동안 참가자는 무작위로 배정되어 정맥(IV) 및 피하(SC) 루티키주맙 또는 SC 아달리무맙을 12주 동안 투여받게 됩니다. 12주차에 치료에 반응한 루티키주맙을 복용 중인 참가자는 52주차까지 서로 다른 간격으로 SC 루티키주맙을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다. 치료에 반응하고 있는 아달리무맙을 복용 중인 참가자는 52주차까지 계속해서 아달리무맙을 투여받게 됩니다. 치료에 반응하지 않는 참가자는 52주차까지 공개 라벨 SC 루티키주맙을 투여받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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156
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- 2 단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centers /ID# 258431
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 1692
- Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
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Western Cape
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CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, 남아프리카, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 258432
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
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Akershus
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Nordbyhagen, Akershus, 노르웨이, 1474
- Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
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Otago
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Otago, Otago, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 258584
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital /ID# 258607
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, 뉴질랜드, 5010
- Hutt Hospital /ID# 258608
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Hsinchu, 대만, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258478
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 258423
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 258420
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, 독일, 67067
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Eugastro /ID# 260229
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
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Daugavpils, 라트비아, LV-5401
- SIA Polana-D /ID# 262932
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Liepāja, 라트비아, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Kaunas, 리투아니아, 50161
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Panevezys, 리투아니아, 35144
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910-5619
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Coronado, California, 미국, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
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Huntington Beach, California, 미국, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Orange, California, 미국, 92868-3201
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 258388
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Florida
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- University of Florida College of Medicine /ID# 260402
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Lakeland, Florida, 미국, 33813-4924
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Margate, Florida, 미국, 33063-5737
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33176-2302
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Orlando, Florida, 미국, 32804-5505
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
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Roswell, Georgia, 미국, 30076-4913
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Indiana
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Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105-6800
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
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New Mexico
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235-3919
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New York, New York, 미국, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
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New York, New York, 미국, 10032-3729
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North Carolina
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North Dakota
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Oklahoma
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Texas
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- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
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- Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
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Plovdiv, 불가리아, 4001
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Sofia, 불가리아, 1431
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- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
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Sofia
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1632
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Sofiya, Sofia, 불가리아, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 257764
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
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Jablanicki Okrug
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Leskovac, Jablanicki Okrug, 세르비아, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 257767
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
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Bern, 스위스, 3012
- Intesto /ID# 260114
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
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Celje, 슬로베니아, 3000
- General Hospital Celje /ID# 261482
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
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Murska Sobota, 슬로베니아, 9000
- Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
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Dublin, 아일랜드, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 261561
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Dublin
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Elm Park, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital /ID# 261560
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Pärnu, 에스토니아, 80010
- Parnu Hospital /ID# 261783
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 261782
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 13619
- Medicum /ID# 268320
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London, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 258600
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 258744
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 258741
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, 오스트리아, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258531
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Central District
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Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
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Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 258530
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
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Aichi-ken
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Gamagori-shi, Aichi-ken, 일본, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
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Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
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Urayasu-shi, Chiba, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
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Gifu
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Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 259572
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Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 259587
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 259589
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Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 8920804
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Osaka
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Fujidera-shi, Osaka, 일본, 583-0027
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
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Osaka, Osaka, 일본, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 259625
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
-
Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 259843
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 258799
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Ontario
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 258147
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County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, 크로아티아, 31000
- POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
-
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Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, 크로아티아, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 258169
-
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Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, 크로아티아, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-611
- Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tychy, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
-
-
Łódź Voivodeship
-
Ksawerów, Łódź Voivodeship, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
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-
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-
Bayamón, 푸에르토 리코, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, 프랑스, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 258449
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258527
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, 헝가리, 7100
- Clinfan /ID# 258094
-
-
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-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 기준일 이전 최소 90일 동안 궤양성 대장염(UC) 진단을 받았습니다. 조사자의 평가에서 UC 진단과 일치하는 생검 결과에 대한 적절한 문서가 있어야 합니다.
- 수정된 메이요 점수(mMS)가 5~9점이고 메이요 내시경 하위 점수(ESS)가 2~3점인 활성 UC(중앙 검토에서 확인).
- 경구용 아미노살리실산염, 코르티코스테로이드, 면역조절제 및/또는 고급 치료법 중 적어도 하나에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내증이 입증되었습니다.
제외 기준:
- 현재 분류되지 않은 크론병(CD) 또는 염증성 장질환으로 진단되었습니다.
- 선별내시경 검사로 평가한 염증성 질환의 범위는 직장에 국한됩니다.
- 아달리무맙(바이오시밀러 포함)에 대한 사전 노출. 참고: 피험자는 아달리무맙 이외의 항-TNF를 포함한 다른 고급 치료법에 노출된 경우 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유도 그룹 1
참가자는 기준선에서 IV 루티 지무 맙의 복용량 1을 받고 유도 전반에 걸쳐 SC 루티 지무 맙을 받게됩니다.
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피하(SC) 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 유도 그룹 2
참가자는 기준선에서 IV 루티 지주 맙의 복용량 2를 받고 유도 전반에 걸쳐 SC 루티 지무 맙을 받게됩니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 유도 그룹 3
참가자는 유도 전반에 걸쳐 레이블 당 Adalimumab을받습니다.
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SC주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 유지 보수 그룹 1
루티키주맙 유도 그룹 1 또는 2에 반응한 참가자는 다시 무작위화됩니다.
이 그룹의 참가자는 유지 기간 동안 SC 루티키주맙을 투여받게 됩니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 유지 보수 그룹 2
루티키주맙 유도 그룹 1 또는 2에 반응한 참가자는 다시 무작위화됩니다.
이 그룹의 참가자는 유지 기간 동안 SC 루티키주맙을 투여받게 됩니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 유지관리 아달리무맙
아달리무맙 유도군 3에 반응한 참가자는 유지 기간 동안 라벨당 아달리무맙을 계속 투여받게 됩니다.
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SC주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 유지 보수 비 응답자
유도 기간이 끝날 때 연구 약물에 반응하지 않는 참가자는 유지 보수 기간에 SC 루티 지무 맙을 받게됩니다.
|
피하(SC) 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 선택적 장기 확장 (LTE)
유지 보수 기간을 완료하고 집에서 연구 약물을 기꺼이 주사 할 수 있고 연구 약물에 대한 치료 적 이점을 조사자에 의해 확인하는 참가자는 52 주 LTE 선택에 참여할 수 있습니다.
|
SC주사
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
정맥(IV) 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
내시경 개선은 0 또는 1의 Mayo 내시경 하위 점수(ESS)로 정의됩니다. 내시경은 맹검 중앙 판독기에 의해 평가되고 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다: 0 = 점막의 정상적인 모습; 1 = 경미한 질병(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도의 질병(현저한 홍반, 혈관 패턴의 결여, 모든 취약성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발성 출혈, 궤양).
|
12주차
|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 대략 104주차까지
|
AE는 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 약제 제품을 투여 한 의료가없는 것으로 정의됩니다.
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대략 104주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 메이요 점수(mMS)에 따라 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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MMS의 임상적 관해는 내시경 하위점수 = 0 또는 1, 그리고 직장 출혈 하위점수 = 0, 배변 빈도 하위점수 <= 1, 그리고 기준선보다 크지 않은 것으로 정의됩니다.
mMS는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 한 UC 질병 활동의 종합 점수입니다: SFS, 0(정상적인 배변 횟수)부터 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)까지 점수가 매겨집니다. RBS는 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 통과됨)까지 점수를 매겼습니다. ESS는 0(점막의 정상적인 모습)부터 3(심각한 질병[자발 출혈, 궤양])까지 점수를 매겼습니다.
전체 mMS의 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
응답자 수는 전체 참가자 수와 예상 응답률을 기준으로 계산되며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
|
12주차
|
|
MMS당 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
MMS당 임상 반응은 기준선에서 >=2점 및 >=30% 감소, RBS 감소 >= 1 또는 절대 RBS <=1로 정의됩니다.
mMS는 다음 3가지 하위 점수를 기반으로 한 UC 질병 활동의 종합 점수입니다: SFS, 0(정상적인 배변 횟수)부터 3(정상보다 5개 이상의 배변 횟수)까지 점수가 매겨집니다. RBS는 0(혈액이 보이지 않음)부터 3(혈액만 통과됨)까지 점수를 매겼습니다. ESS는 0(점막의 정상적인 모습)부터 3(심각한 질병[자발 출혈, 궤양])까지 점수를 매겼습니다.
전체 mMS의 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
응답자 수는 전체 참가자 수와 예상 응답률을 기준으로 계산되며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
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12주차
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내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 관해는 Mayo Endoscopic Subscore(ESS) 0으로 정의됩니다. 내시경은 맹검 중앙 판독기에 의해 평가되고 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다: 0 = 점막의 정상적인 모습; 1 = 경미한 질병(홍반, 혈관 패턴 감소); 2 = 중등도의 질병(현저한 홍반, 혈관 패턴의 결여, 모든 취약성, 침식); 3 = 심각한 질병(자발성 출혈, 궤양).
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .