Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění z intravenózního (IV) a subkutánního (SC) lutikizumabu u dospělých účastníků s aktivní ulcerózní kolitidou (Horizon)

2. října 2025 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti lutikizumabu pro indukční a udržovací terapii u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev, které způsobuje zánět a krvácení z výstelky konečníku a tlustého střeva. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný a účinný je lutikizumab u dospělých pacientů s UC a jak je lutikizumab ve srovnání s adalimumabem v léčbě UC. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změny v aktivitě onemocnění.

Lutikizumab je zkoumaný přípravek vyvíjený pro léčbu UC. Účastníci jsou umístěni do skupin nazývaných léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. V indukčním období budou účastníci randomizováni do 1 ze 3 ramen dostávajících lutikizumab Dávka 1, Lutikizumab Dávka 2 nebo adalimumab. V udržovacím období budou účastníci, kteří reagovali na lutikizumab, randomizováni do 1 ze 2 větví s udržovací léčbou lutikizumabem a účastníci, kteří reagovali na adalimumab, budou nadále dostávat adalimumab. Všichni účastníci, kteří nedosáhli klinické odpovědi podle modifikovaného Mayo skóre na konci indukčního období, dostanou otevřený lutikizumab. Přibližně 200 dospělých účastníků s UC bude zapsáno na přibližně 280 místech po celém světě.

V úvodním období budou účastníci randomizováni k podávání intravenózního (IV) a subkutánního (SC) lutikizumabu nebo SC adalimumabu po dobu 12 týdnů. Po 12. týdnu budou účastníci užívající lutikizumab, kteří reagovali na léčbu, znovu randomizováni k podávání SC lutikizumab v různých intervalech až do 52. týdne. Účastníci, kteří užívají adalimumab a reagují na léčbu, budou nadále dostávat adalimumab až do 52. týdne. Účastníci, kteří nereagují na léčbu, budou dostávat otevřený SC lutikizumab do 52. týdne.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 258219
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 258212
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 258210
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Vitaz /Id# 258222
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 258336
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 258337
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
      • Varna, Bulharsko, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1632
        • Medical Center - Doverie /ID# 261936
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 258147
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorvatsko, 31000
        • POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 258169
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 261783
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 261782
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13619
        • Medicum /ID# 268320
  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francie, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 261561
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital /ID# 261560
  • Itálie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 258531
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 258530
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi, Aichi-ken, Japonsko, 443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 260682
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 259572
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 259587
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 259589
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko, 8920804
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
    • Osaka
      • Fujidera-shi, Osaka, Japonsko, 583-0027
        • Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 259625
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 259843
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 258431
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Jižní Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 258432
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 258423
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 258420
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 258799
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
      • Panevezys, Litva, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • SIA Polana-D /ID# 262932
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 258449
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258527
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Maďarsko, 7100
        • Clinfan /ID# 258094
  • Norsko
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norsko, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
  • Nový Zéland
    • Otago
      • Otago, Otago, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 258584
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 258607
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nový Zéland, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 258608
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67067
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Eugastro /ID# 260229
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-611
        • Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
    • Łódź Voivodeship
      • Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polsko, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
      • San Juan, Portoriko, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 261482
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
      • Murska Sobota, Slovinsko, 9000
        • Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 258600
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 258744
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 258741
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC /ID# 261383
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 259824
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 258388
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 260402
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 260940
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami /ID# 258396
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 261235
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258491
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 260398
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 259817
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 258490
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235-3919
        • NY Scientific /ID# 260937
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 258496
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 258506
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 258499
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 258394
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 257764
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Srbsko, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 257767
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258478
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 258476
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Intesto /ID# 260114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl diagnózu ulcerózní kolitidy (UC) alespoň 90 dní před výchozí hodnotou. Musí být k dispozici příslušná dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou UC při hodnocení zkoušejícím.
  • Aktivní UC s modifikovaným Mayo skóre (mMS) 5 až 9 bodů a Mayo Endoscopic Subscore (ESS) 2 až 3 (potvrzeno centrálním přehledem).
  • Prokázaná nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na alespoň jedno z následujících: perorální aminosalicyláty, kortikosteroidy, imunomodulátory a/nebo pokročilé terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo zánětlivého onemocnění střev-neklasifikováno.
  • Rozsah zánětlivého onemocnění omezený na rektum, jak bylo hodnoceno screeningovou endoskopií.
  • Předchozí expozice adalimumabu (včetně biosimilars). Poznámka: Subjekt může být zařazen, pokud byl vystaven jiným pokročilým terapiím, včetně anti-TNF jiným než adalimumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční skupina 1
Účastníci obdrží dávku 1 IV lutikizumabu na začátku, následovaný SC lutikizumabem během indukce.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Lék: Lutikizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Indukční skupina 2
Účastníci obdrží dávku 2 IV lutikizumabu na začátku, následovaný SC lutikizumabem během indukce.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Lék: Lutikizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Indukční skupina 3
Účastníci obdrží adalimumab na štítek během indukce.
Lék: Adalimumab
SC injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Skupina údržby 1
Účastníci, kteří reagovali na indukční skupinu Lutikizumab 1 nebo 2, budou znovu randomizováni. Účastníci této skupiny obdrží SC Lutikizumab po celou dobu údržby.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Lék: Lutikizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Skupina údržby 2
Účastníci, kteří reagovali na indukční skupinu Lutikizumab 1 nebo 2, budou znovu randomizováni. Účastníci této skupiny obdrží SC Lutikizumab po celou dobu údržby.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Lék: Lutikizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Údržba adalimumab
Účastníci, kteří reagují na indukční skupinu 3 Adalimumab, budou v období údržby i nadále dostávat adalimumab na štítek.
Lék: Adalimumab
SC injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Údržba neodpovídající
Účastníci, kteří na konci indukčního období nereagují na studijní lék, obdrží SC lutikizumab v období údržby.
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Lék: Lutikizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABT-981
Experimentální: Volitelné dlouhodobé prodloužení (LTE)
Účastníci, kteří dokončí období údržby, jsou ochotni/schopni injekci studijního léčiva doma a u kterého terapeutický přínos pro studium léčiva potvrzuje vyšetřovatel, se mohou účastnit volitelného 52týdenního LTE.
Lék: Adalimumab
SC injekce
Ostatní jména:
  • Humira
Lék: Lutikizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABT-981
Lék: Lutikizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • ABT-981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako Mayo Endoscopic Subscore (ESS) 0 nebo 1. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální vzhled sliznice; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
12. týden
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až do přibližně 104 týdnů
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
Až do přibližně 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise na modifikované skóre Mayo (mMS)
Časové okno: 12. týden
Klinická remise na mMS je definována jako podskóre endoskopie = 0 nebo 1, A podskóre rektálního krvácení = 0, A podskóre frekvence stolice <= 1 A ne vyšší než výchozí hodnota. mMS je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre: SFS, skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic více než normálně); RBS, skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev); ESS, skóre od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]). Celkové mMS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Počet respondentů se vypočítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odpovědí a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi na mMS
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď na mMS je definována jako pokles od výchozí hodnoty >=2 body a >=30 %, PLUS pokles RBS >= 1 nebo absolutní RBS <=1. mMS je složené skóre aktivity onemocnění UC založené na následujících 3 dílčích skóre: SFS, skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic více než normálně); RBS, skóre od 0 (není vidět krev) do 3 (prošla samotná krev); ESS, skóre od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]). Celkové mMS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Počet respondentů se vypočítá na základě celkového počtu účastníků a odhadované míry odpovědí a zaokrouhlí se na nejbližší celé číslo.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise je definována jako Mayo Endoscopic Subscore (ESS) 0. Endoskopie byly hodnoceny zaslepeným centrálním čtenářem a hodnoceny podle následující stupnice: 0 = normální vzhled sliznice; 1 = Mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor); 2 = Středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​jakákoli drobivost, eroze); 3 = Těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit