Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby po podaniu dożylnym (IV) i podskórnym (SC) lutikizumabu u dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (Horizon)
2 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lutikizumabu w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u pacjentów z czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to rodzaj zapalnej choroby jelit, która powoduje stan zapalny i krwawienie z błony śluzowej odbytnicy i okrężnicy (jelita grubego). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lutikizumabu u dorosłych pacjentów z WZJG oraz porównanie lutikizumabu z adalimumabem w leczeniu WZJG. Ocenie zostaną poddane zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby.
Lutikizumab to produkt eksperymentalny opracowywany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Uczestnicy są umieszczani w grupach zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. W okresie wprowadzającym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 ramion otrzymujących lutikizumab w dawce 1, lutikizumab w dawce 2 lub adalimumab. W okresie leczenia podtrzymującego uczestnicy, którzy odpowiedzieli na leczenie lutikizumabem, zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia podtrzymującego lutikizumabem, a uczestnicy, którzy odpowiedzieli na leczenie adalimumabem, będą nadal otrzymywać adalimumab. Wszyscy uczestnicy, którzy na koniec okresu leczenia indukcyjnego nie uzyskali odpowiedzi klinicznej według zmodyfikowanej skali Mayo Score, otrzymają lutikizumab w ramach otwartej próby. Około 200 dorosłych uczestników cierpiących na UC zostanie zapisanych w około 280 ośrodkach na całym świecie.
W okresie wprowadzającym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lutikizumab dożylny (IV) i podskórny (SC) lub adalimumab SC przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy przyjmujący lutikizumab, którzy zareagowali na leczenie, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lutikizumab podskórnie w różnych odstępach czasu aż do 52. tygodnia. Uczestnicy przyjmujący adalimumab, którzy odpowiadają na leczenie, będą nadal otrzymywać adalimumab do 52. tygodnia. Uczestnicy, którzy nie zareagują na leczenie, będą otrzymywać lutikizumab podskórnie w ramach otwartej próby do 52. tygodnia.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- Clinresco Centers /ID# 258431
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 1692
- Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Afryka Południowa, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 258432
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 258219
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 258212
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 258210
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 258222
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 258336
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- 2nd Mhat /ID# 258337
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
-
Varna, Bułgaria, 9009
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1632
- Medical Center - Doverie /ID# 261936
-
Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 258147
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Chorwacja, 31000
- POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 258169
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Chorwacja, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonia, 80010
- Parnu Hospital /ID# 261783
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 261782
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13619
- Medicum /ID# 268320
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 261561
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital /ID# 261560
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258531
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 258530
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japonia, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
-
Urayasu-shi, Chiba, Japonia, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 259572
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 259587
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 259589
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 8920804
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
-
-
Osaka
-
Fujidera-shi, Osaka, Japonia, 583-0027
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 259625
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 259843
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 258799
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 258423
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 258420
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
-
Panevezys, Litwa, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67067
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Eugastro /ID# 260229
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
-
-
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norwegia, 1474
- Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
-
-
-
-
Otago
-
Otago, Otago, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 258584
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 258607
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Nowa Zelandia, 5010
- Hutt Hospital /ID# 258608
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-611
- Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polska, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Polska, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
-
-
Łódź Voivodeship
-
Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
-
San Juan, Portoryko, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
-
San Juan, Portoryko, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 257764
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 257767
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 258331
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC /ID# 261383
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 259824
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 258388
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 260402
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 260940
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 258507
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 260392
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami /ID# 258396
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 261235
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 258491
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 260398
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 259817
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Univ New Mexico /ID# 258490
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 260937
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 258496
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 258506
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 258499
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 258394
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Intesto /ID# 260114
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 261482
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
-
Murska Sobota, Słowenia, 9000
- Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258478
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 258449
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258527
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Węgry, 7100
- Clinfan /ID# 258094
-
-
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 258600
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 258744
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 258741
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5401
- SIA Polana-D /ID# 262932
-
Liepāja, Łotwa, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestnika zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) przez co najmniej 90 dni przed wartością wyjściową. Musi być dostępna odpowiednia dokumentacja wyników biopsji zgodna z rozpoznaniem WZJG w ocenie badacza.
- Aktywny UC ze zmodyfikowaną punktacją Mayo Score (mMS) od 5 do 9 punktów i oceną endoskopową Mayo Endoscopic Subscore (ESS) od 2 do 3 (potwierdzoną w centralnym przeglądzie).
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź na, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z poniższych: doustne aminosalicylany, kortykosteroidy, immunomodulatory i/lub terapie zaawansowane.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza: choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) lub choroba zapalna jelit – niesklasyfikowana.
- Zasięg choroby zapalnej ograniczony do odbytnicy oceniany za pomocą endoskopii przesiewowej.
- Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab (w tym leki biopodobne). Uwaga: Uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli był poddawany innym zaawansowanym terapiom, w tym anty-TNF innym niż adalimumab.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa indukcyjna 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 Lutikizumab na początku, a następnie SC Lutikizumab podczas indukcji.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa indukcyjna 2
Uczestnicy otrzymają dawkę 2 Lutikizumab na początku, a następnie SC Lutikizumab podczas indukcji.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa indukcyjna 3
Uczestnicy otrzymają adalimumab na etykietę podczas indukcji.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa konserwacyjna 1
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na Lutikizumab INDUCTION GROUP 1 lub 2, zostaną ponownie zapoznani.
Uczestnicy tej grupy otrzymają SC Lutikizumab przez cały okres konserwacji.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa konserwacyjna 2
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na Lutikizumab INDUCTION GROUP 1 lub 2, zostaną ponownie zapoznani.
Uczestnicy tej grupy otrzymają SC Lutikizumab przez cały okres konserwacji.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konserwacja adalimumab
Uczestnicy, którzy reagują na grupę 3 adalimumabu, będą nadal otrzymywać adalimumab na etykietę w okresie konserwacji.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Konserwacja niereagowania
Uczestnicy, którzy nie reagują na badanie leku na koniec okresu indukcyjnego, otrzymają SC Lutikizumab w okresie utrzymania.
|
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opcjonalne długoterminowe rozszerzenie (LTE)
Uczestnicy, którzy ukończą okres podtrzymujący, chcą/mogą wstrzykiwać badany lek w domu i u których badacz potwierdzi korzyść terapeutyczną badanego leku, mogą uczestniczyć w opcjonalnym 52-tygodniowym LTE.
|
Wtrysk SC
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Poprawę endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową Mayo (ESS) wynoszącą 0 lub 1. Endoskopie oceniano za pomocą zaślepionego centralnego czytnika i punktowano według następującej skali: 0 = prawidłowy wygląd błony śluzowej; 1 = łagodna choroba (rumień, zaburzenia naczyniowe); 2 = Choroba umiarkowana (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, wszelka kruchość, nadżerki); 3 = Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 104 tygodnia
|
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 104 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo (mMS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną w mMS definiuje się jako wynik w podskali endoskopii = 0 lub 1, ORAZ podskala krwawienia z odbytu = 0, ORAZ podskala częstości stolca <= 1 ORAZ nie większa niż wartość wyjściowa.
mMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG oparty na następujących 3 podpunktach: SFS, punktowany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew); ESS, punktacja od 0 (prawidłowy wygląd błony śluzowej) do 3 (ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]).
Ogólny wynik mMS mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy przebieg choroby.
Liczbę respondentów oblicza się na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego współczynnika odpowiedzi, zaokrąglając do najbliższej liczby całkowitej.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w przeliczeniu na mMS
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną na mMS definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowych >=2 punkty i >=30% PLUS spadek RBS >= 1 lub bezwzględny RBS <=1.
mMS to złożony wynik aktywności choroby WZJG oparty na następujących 3 podpunktach: SFS, punktowany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców więcej niż normalnie); RBS, punktacja od 0 (brak krwi) do 3 (oddana sama krew); ESS, punktacja od 0 (prawidłowy wygląd błony śluzowej) do 3 (ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]).
Ogólny wynik mMS mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższy przebieg choroby.
Liczbę respondentów oblicza się na podstawie całkowitej liczby uczestników i szacowanego współczynnika odpowiedzi, zaokrąglając do najbliższej liczby całkowitej.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję endoskopową definiuje się jako punktację endoskopową Mayo Endoscopic Subscore (ESS) wynoszącą 0. Endoskopie oceniano za pomocą zaślepionego centralnego czytnika i punktowano według następującej skali: 0 = prawidłowy wygląd błony śluzowej; 1 = łagodna choroba (rumień, zaburzenia naczyniowe); 2 = Choroba umiarkowana (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, wszelka kruchość, nadżerki); 3 = Ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Adalimumab
- Lutikizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .