Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad por lutikizumab intravenoso (IV) y subcutáneo (SC) en participantes adultos con colitis ulcerosa activa (Horizon)
2 de octubre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de lutikizumab para la terapia de inducción y mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
La colitis ulcerosa (CU) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que causa inflamación y sangrado del revestimiento del recto y el colon (intestino grueso). El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y eficaz es lutikizumab en sujetos adultos con CU y cómo se compara lutikizumab con adalimumab en el tratamiento de la CU. Se evaluarán los eventos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad.
Lutikizumab es un producto en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la CU. Los participantes se ubican en grupos llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. En el período de inducción, los participantes serán asignados al azar a 1 de 3 brazos que recibirán lutikizumab dosis 1, lutikizumab dosis 2 o adalimumab. En el Período de mantenimiento, los participantes que respondieron a lutikizumab serán asignados al azar a 1 de 2 brazos de mantenimiento con lutikizumab y los participantes que respondieron a adalimumab continuarán recibiendo adalimumab. Todos los participantes que no lograron una respuesta clínica según la puntuación Mayo modificada al final del período de inducción recibirán lutikizumab de etiqueta abierta. Se inscribirán alrededor de 200 participantes adultos con CU en aproximadamente 280 sitios en todo el mundo.
En el Período de Inducción, los participantes serán asignados al azar para recibir lutikizumab intravenoso (IV) y subcutáneo (SC) o adalimumab SC durante 12 semanas. En la semana 12, los participantes que estén tomando lutikizumab y que hayan respondido al tratamiento serán aleatorizados nuevamente para recibir lutikizumab SC en diferentes intervalos hasta la semana 52. Los participantes que estén tomando adalimumab y que estén respondiendo al tratamiento continuarán recibiendo adalimumab hasta la semana 52. Los participantes que no respondan al tratamiento recibirán lutikizumab SC de etiqueta abierta hasta la semana 52.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67067
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Eugastro /ID# 260229
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
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Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
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Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
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-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 258336
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- 2nd Mhat /ID# 258337
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
-
Varna, Bulgaria, 9009
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical Center - Doverie /ID# 261936
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 258219
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 258212
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Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 258210
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 258222
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 258799
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
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Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 258423
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Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 258420
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City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 258147
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County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croacia, 31000
- POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 258169
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Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Croacia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
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Celje, Eslovenia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 261482
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
-
Murska Sobota, Eslovenia, 9000
- Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
-
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
-
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 258331
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC /ID# 261383
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 259824
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 258388
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 260402
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 260940
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 258507
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 260392
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 258396
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 261235
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 258491
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 260398
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 259817
-
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Univ New Mexico /ID# 258490
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 260937
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 258496
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 258506
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 258499
-
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Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 258394
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
-
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Pärnu, Estonia, 80010
- Parnu Hospital /ID# 261783
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 261782
-
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13619
- Medicum /ID# 268320
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
-
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Paris
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Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
-
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Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
-
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-
Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 258449
-
Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258527
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungría, 7100
- Clinfan /ID# 258094
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-
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 261561
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Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital /ID# 261560
-
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-
-
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258531
-
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Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
-
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Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 258530
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
-
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Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
-
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-
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Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japón, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
-
Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
-
Urayasu-shi, Chiba, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
-
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Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
-
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Gifu
-
Gifu, Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 259572
-
Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
-
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 259587
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 259589
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón, 8920804
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
-
-
Osaka
-
Fujidera-shi, Osaka, Japón, 583-0027
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
-
Osaka, Osaka, Japón, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 259625
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 259843
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
-
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Japón, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
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Daugavpils, Letonia, LV-5401
- SIA Polana-D /ID# 262932
-
Liepāja, Letonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
-
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-
Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
-
Panevezys, Lituania, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
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Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
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Troms
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Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
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Otago
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Otago, Otago, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 258584
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 258607
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, Nueva Zelanda, 5010
- Hutt Hospital /ID# 258608
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
- Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
-
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
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Silesian Voivodeship
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Tychy, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
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Łódź Voivodeship
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Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
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Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
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San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 258600
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 258744
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 258741
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
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Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 257764
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
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Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
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Jablanicki Okrug
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Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 257767
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- Clinresco Centers /ID# 258431
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 1692
- Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
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Western Cape
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CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sudáfrica, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 258432
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
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Bern, Suiza, 3012
- Intesto /ID# 260114
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Hsinchu, Taiwán, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258478
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha tenido un diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) durante al menos 90 días antes del inicio. Debe estar disponible la documentación adecuada de los resultados de la biopsia consistentes con el diagnóstico de CU en la evaluación del investigador.
- CU activa con una puntuación de Mayo modificada (mMS) de 5 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo (ESS) de 2 a 3 (confirmada por revisión central).
- Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos uno de los siguientes: aminosalicilatos orales, corticosteroides, inmunomoduladores y/o terapias avanzadas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de Enfermedad de Crohn (EC) o enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada.
- Extensión de la enfermedad inflamatoria limitada al recto según la evaluación de la endoscopia de detección.
- Exposición previa a adalimumab (incluidos biosimilares). Nota: El sujeto puede inscribirse si ha estado expuesto a otras terapias avanzadas, incluidos anti-TNF distintos de adalimumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inducción 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de IV lutikizumab al inicio seguido de SC Lutikizumab durante la inducción.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de inducción 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de Lutikizumab IV al inicio seguido de SC Lutikizumab durante la inducción.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de inducción 3
Los participantes recibirán adalimumab por etiqueta durante la inducción.
|
Inyección SC
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo de mantenimiento 1
Los participantes que respondieron al grupo de inducción de Lutikizumab serán re-aleatorios.
Los participantes en este grupo recibirán SC Lutikizumab durante todo el período de mantenimiento.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de mantenimiento 2
Los participantes que respondieron al grupo de inducción de Lutikizumab serán re-aleatorios.
Los participantes en este grupo recibirán SC Lutikizumab durante todo el período de mantenimiento.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mantenimiento adalimumab
Los participantes que respondan al Grupo 3 de inducción adalimumab continuarán recibiendo adalimumab por etiqueta en el período de mantenimiento.
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Inyección SC
Otros nombres:
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Experimental: Mantenimiento no respondedor
Los participantes que no respondan al estudio del estudio al final del período de inducción recibirán SC lutikizumab en el período de mantenimiento.
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Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Extensión opcional a largo plazo (LTE)
Los participantes que completen el período de mantenimiento, estén dispuestos o puedan inyectarse el fármaco del estudio en casa y en quienes el investigador confirme el beneficio terapéutico del fármaco del estudio, pueden participar en el LTE opcional de 52 semanas.
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Inyección SC
Otros nombres:
Inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La mejora endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo (ESS) de 0 o 1. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central ciego y calificadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = apariencia normal de la mucosa; 1 = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido); 2 = Enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
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Semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 104
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente la semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica según la puntuación Mayo modificada (mMS)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica en el mMS se define como subpuntuación de endoscopia = 0 o 1, Y subpuntuación de sangrado rectal = 0, Y subpuntuación de frecuencia de heces <= 1, Y no mayor que el valor inicial.
La mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones: SFS, puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal); RBS, puntuado de 0 (no se ve sangre) a 3 (sólo pasa sangre); ESS, puntuada de 0 (apariencia normal de la mucosa) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]).
La mMS general varía de 0 a 9 y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando al número entero más cercano.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica por mMS
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica por mMS se define como una disminución desde el valor inicial >=2 puntos y >=30 %, MÁS una disminución en RBS >= 1 o una RBS absoluta <=1.
La mMS es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la CU basada en las siguientes 3 subpuntuaciones: SFS, puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones más de lo normal); RBS, puntuado de 0 (no se ve sangre) a 3 (sólo pasa sangre); ESS, puntuada de 0 (apariencia normal de la mucosa) a 3 (enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]).
La mMS general varía de 0 a 9 y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
El número de respondedores se calcula en función del número total de participantes y la tasa de respuesta estimada, redondeando al número entero más cercano.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión endoscópica se define como Mayo Endoscopic Subscore (ESS) de 0. Las endoscopias fueron evaluadas por un lector central ciego y calificadas de acuerdo con la siguiente escala: 0 = Aspecto normal de la mucosa; 1 = Enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido); 2 = Enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones); 3 = Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Adalimumab
- lutikizumab
Otros números de identificación del estudio
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .