Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia da lutikizumab per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) in partecipanti adulti con colite ulcerosa attiva (Horizon)
2 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di lutikizumab per la terapia di induzione e di mantenimento in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a grave
La colite ulcerosa (UC) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace lutikizumab nei soggetti adulti con colite ulcerosa e come lutikizumab si confronti con adalimumab nel trattamento della colite ulcerosa. Verranno valutati gli eventi avversi e i cambiamenti nell'attività della malattia.
Lutikizumab è un prodotto sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della colite ulcerosa. I partecipanti vengono inseriti in gruppi chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Nel periodo di induzione, i partecipanti saranno randomizzati in 1 dei 3 bracci che riceveranno lutikizumab Dose 1, lutikizumab Dose 2 o adalimumab. Nel periodo di mantenimento, i partecipanti che hanno risposto a lutikizumab saranno randomizzati in 1 dei 2 bracci di mantenimento con lutikizumab e i partecipanti che hanno risposto ad adalimumab continueranno a ricevere adalimumab. Tutti i partecipanti che non hanno ottenuto una risposta clinica secondo il punteggio Mayo modificato alla fine del periodo di induzione riceveranno lutikizumab in aperto. Circa 200 partecipanti adulti affetti da CU saranno iscritti in circa 280 centri in tutto il mondo.
Nel periodo di induzione, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere lutikizumab per via endovenosa (IV) e sottocutanea (SC) o adalimumab SC per 12 settimane. Al termine delle 12 settimane, i partecipanti in trattamento con lutikizumab che hanno risposto al trattamento verranno randomizzati nuovamente per ricevere lutikizumab SC a intervalli diversi fino alla settimana 52. I partecipanti in trattamento con adalimumab che rispondono al trattamento continueranno a ricevere adalimumab fino alla settimana 52. I partecipanti che non rispondono al trattamento riceveranno lutikizumab SC in aperto fino alla settimana 52.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
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Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 258219
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege /ID# 258212
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Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
-
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 258210
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
- Vitaz /Id# 258222
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 258336
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Sofia, Bulgaria, 1202
- 2nd Mhat /ID# 258337
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
-
Varna, Bulgaria, 9009
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
-
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Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical Center - Doverie /ID# 261936
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 258799
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Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 258423
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Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 258420
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City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
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Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 258147
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County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
- POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 258169
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croazia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
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Pärnu, Estonia, 80010
- Parnu Hospital /ID# 261783
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 261782
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13619
- Medicum /ID# 268320
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francia, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
-
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-
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
-
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
-
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Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67067
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Eugastro /ID# 260229
-
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
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Aichi-ken
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Gamagori-shi, Aichi-ken, Giappone, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
-
Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
-
Urayasu-shi, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
-
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
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Gifu
-
Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 259572
-
Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
-
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 259587
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
-
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 259589
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 8920804
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
-
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Osaka
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Fujidera-shi, Osaka, Giappone, 583-0027
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
-
Osaka, Osaka, Giappone, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
-
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Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 259625
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
-
Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
-
Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 259843
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
-
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Giappone, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
-
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Athens, Grecia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
-
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 261561
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Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital /ID# 261560
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258531
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Central District
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Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 258530
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
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Daugavpils, Lettonia, LV-5401
- SIA Polana-D /ID# 262932
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Liepāja, Lettonia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
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Kaunas, Lituania, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
-
Panevezys, Lituania, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
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Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norvegia, 1474
- Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
-
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
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Otago
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Otago, Otago, Nuova Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 258584
-
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital /ID# 258607
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Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5010
- Hutt Hospital /ID# 258608
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-611
- Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
-
-
Łódź Voivodeship
-
Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
-
-
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-
-
Bayamón, Porto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
-
-
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-
-
London, Regno Unito, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 258600
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 258744
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 258741
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
-
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-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 257764
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 257767
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 261482
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 258331
-
Coronado, California, Stati Uniti, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC /ID# 261383
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 259824
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 258388
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 260402
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 260940
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 258507
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 260392
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami /ID# 258396
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 261235
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 258491
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 260398
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 259817
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Univ New Mexico /ID# 258490
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 260937
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 258496
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 258506
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 258499
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 258394
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
- Clinresco Centers /ID# 258431
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 1692
- Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sud Africa, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 258432
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
-
Bern, Svizzera, 3012
- Intesto /ID# 260114
-
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-
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258478
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
-
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
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-
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 258449
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258527
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, Ungheria, 7100
- Clinfan /ID# 258094
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha avuto una diagnosi di colite ulcerosa (CU) da almeno 90 giorni prima del basale. Deve essere disponibile un'adeguata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CU nella valutazione dello sperimentatore.
- CU attiva con un punteggio Mayo modificato (mMS) da 5 a 9 punti e un sottopunteggio endoscopico Mayo (ESS) da 2 a 3 (confermato dalla revisione centrale).
- Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti: aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunomodulatori e/o terapie avanzate.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o malattia infiammatoria intestinale non classificata.
- Estensione della malattia infiammatoria limitata al retto valutata mediante screening endoscopico.
- Precedente esposizione ad adalimumab (compresi i biosimilari). Nota: il soggetto può essere arruolato se è stato esposto ad altre terapie avanzate, inclusi anti-TNF diversi da adalimumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di induzione 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di IV Lutikizumab al basale seguito da SC Lutikizumab durante l'induzione.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di induzione 2
I partecipanti riceveranno la dose 2 di IV Lutikizumab al basale seguito da SC Lutikizumab durante l'induzione.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di induzione 3
I partecipanti riceveranno adalimumab per etichetta durante l'induzione.
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Iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di manutenzione 1
I partecipanti che hanno risposto al gruppo di induzione di Lutikizumab 1 o 2 saranno randomizzati.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno SC Lutikizumab durante il periodo di manutenzione.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di manutenzione 2
I partecipanti che hanno risposto al gruppo di induzione con lutikizumab 1 o 2 verranno nuovamente randomizzati.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lutikizumab SC per tutto il periodo di mantenimento.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Mantenimento Adalimumab
I partecipanti che rispondono al gruppo di induzione di adalimumab 3 continueranno a ricevere adalimumab per etichetta nel periodo di mantenimento.
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Iniezione SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Non rispondenti di manutenzione
I partecipanti che non rispondono allo studio del farmaco alla fine del periodo di induzione riceveranno sc Lutikizumab nel periodo di manutenzione.
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Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Estensione a lungo termine opzionale (LTE)
I partecipanti che completano il periodo di manutenzione sono disposti/in grado di iniettare un farmaco di studio a casa e in cui il beneficio terapeutico per studiare il farmaco è confermato dall'investigatore, possono partecipare alla LTE opzionale di 52 settimane.
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Iniezione SC
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il miglioramento endoscopico è definito come Mayo Endoscopic Subscore (ESS) pari a 0 o 1. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = aspetto normale della mucosa; 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (eritema marcato, mancanza di pattern vascolare, eventuale friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana circa 104
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Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino alla settimana circa 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica in base al punteggio Mayo modificato (mMS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica sull'mMS è definita come sottopunteggio endoscopico = 0 o 1, E sottopunteggio sanguinamento rettale = 0, E sottopunteggio frequenza delle feci <= 1, E non superiore al basale.
L'mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia ulcerosa basato sui seguenti 3 sottopunteggi: SFS, punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue); ESS, punteggio da 0 (aspetto normale della mucosa) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]).
L'mMS complessivo varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.
Il numero di rispondenti viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica per mMS
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica per mMS è definita come una diminuzione rispetto al basale >=2 punti e >=30%, PIÙ una diminuzione di RBS >= 1 o una RBS assoluta <=1.
L'mMS è un punteggio composito dell'attività della malattia ulcerosa basato sui seguenti 3 sottopunteggi: SFS, punteggio da 0 (numero normale di feci) a 3 (5 o più feci in più del normale); RBS, punteggio da 0 (nessun sangue visto) a 3 (passato solo sangue); ESS, punteggio da 0 (aspetto normale della mucosa) a 3 (malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]).
L'mMS complessivo varia da 0 a 9 con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave.
Il numero di rispondenti viene calcolato in base al numero totale di partecipanti e al tasso di risposta stimato, arrotondando all'intero più vicino.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione endoscopica è definita come Mayo Endoscopic Subscore (ESS) pari a 0. Le endoscopie sono state valutate da un lettore centrale in cieco e valutate secondo la seguente scala: 0 = aspetto normale della mucosa; 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare); 2 = Malattia moderata (eritema marcato, mancanza di pattern vascolare, eventuale friabilità, erosioni); 3 = Malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Adalimumab
- LUTIKIZUMAB
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
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Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adalimumab
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PfizerCompletato
-
PfizerCompletato
-
Shanghai Henlius BiotechCompletatoDisturbo del sistema immunitarioCina
-
AbbottCompletatoArtrite, idiopatica giovanileStati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Slovacchia, Spagna
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
-
AbbottCompletato
-
Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoPsoriasi | Artrite, psoriasicaBulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina
-
AbbottCompletatoArtrite reumatoideSpagna
-
Turgut İlaçları A.Ş.Completato