Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) lutikitsumabin haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu monikeskustutkimus lutikitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja verenvuotoa peräsuolen ja paksusuolen limakalvosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas lutikitsumabi on UC-potilailla ja kuinka lutikitsumabi verrataan adalimumabiin UC:n hoidossa. Haittatapahtumat ja muutokset taudin aktiivisuudessa arvioidaan.

Lutikitsumabi on tutkimustuote, jota kehitetään UC:n hoitoon. Osallistujat jaetaan ryhmiin, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Induktiojaksolla osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, jotka saavat lutikitsumabiannosta 1, lutikitsumabiannosta 2 tai adalimumabia. Ylläpitojakson aikana lutikitsumabihoitoon vastanneet osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta lutikitsumabin ylläpitohoitoryhmästä, ja adalimumabihoitoon vastanneet osallistujat saavat edelleen adalimumabia. Kaikki osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta modifioitua Mayo Score -arvoa kohti induktiojakson lopussa, saavat avoimen lutikitsumabin. Noin 200 aikuista UC-potilasta otetaan mukaan noin 280 paikkaan ympäri maailmaa.

Induktiojakson aikana osallistujat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä (IV) ja ihonalaista (SC) lutikitsumabia tai SC adalimumabia 12 viikon ajan. Viikon 12 kohdalla lutikitsumabia saavat osallistujat, jotka ovat reagoineet hoitoon, satunnaistetaan uudelleen saamaan SC-lutikitsumabia eri väliajoin viikkoon 52 asti. Adalimumabihoitoa saavat osallistujat, jotka reagoivat hoitoon, saavat adalimumabia viikkoon 52 asti. Osallistujat, jotka eivät reagoi hoitoon, saavat avoimen SC-lutikitsumabia viikkoon 52 asti.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910-5619
        • Rekrytointi
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • Om Research LLC /ID# 261383
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-2442
        • Rekrytointi
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813-4924
        • Rekrytointi
        • Auzmer Research /ID# 260940
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 863-450-2580
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5737
        • Rekrytointi
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Rekrytointi
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 478-464-2600 ext.115
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076-4913
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 404-596-4480
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
        • Rekrytointi
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Rekrytointi
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Rekrytointi
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 586-598-3329
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104-5925
        • Rekrytointi
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-5390
        • Rekrytointi
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut haavainen paksusuolentulehdus (UC) diagnoosi vähintään 90 päivää ennen lähtötilannetta. Käytettävissä on oltava asianmukainen dokumentaatio biopsiatuloksista, jotka ovat sopusoinnussa UC-diagnoosin kanssa tutkijan arvioinnissa.
  • Aktiivinen UC, modifioitu Mayo Score (mMS) 5–9 pistettä ja Mayo Endoscopic Subscore (ESS) 2–3 (vahvistettu keskustarkastuksessa).
  • Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista: suun kautta otettavat aminosalisylaatit, kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja/tai kehittyneet hoidot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen Crohnin taudin (CD) tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi - luokittelematon.
  • Tulehduksellisen sairauden laajuus rajoittuu peräsuoleen seulontaendoskopialla arvioituna.
  • Aiempi altistuminen adalimumabille (mukaan lukien biologiset samankaltaiset aineet). Huomautus: Tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos hän on altistunut muille pitkälle kehitetyille hoidoille, mukaan lukien muille anti-TNF-lääkkeille kuin adalimumabille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perehdytysryhmä 1
Osallistujat saavat annoksen 1 IV lutikitsumabia lähtötilanteessa ja sen jälkeen SC lutikitsumabia koko induktion ajan. Adalimumabi lumelääkettä käytetään sokeiden ylläpitämiseen.
Lääke: Adalimumabi, joka vastaa plaseboa
SC-injektio
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Lääke: Lutikitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: Perehdytysryhmä 2
Osallistujat saavat annoksen 2 IV lutikitsumabia lähtötilanteessa ja sen jälkeen SC lutikitsumabia koko induktion ajan. Lutikitsumabi lumelääkettä ja adalimumabi lumelääkettä käytetään sokeiden ylläpitämiseen.
Lääke: Adalimumabi, joka vastaa plaseboa
SC-injektio
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Lääke: Lutikitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: Perehdytysryhmä 3
Osallistujat saavat adalimumabia etikettiä kohti koko induktion ajan. Lutikitsumabi lumelääkettä käytetään sokeiden ylläpitämiseen.
Lääke: Adalimumabi
SC-injektio
Muut nimet:
  • Humira
Lääke: Lutikitsumab Vastaava Placebo
SC-injektio
Lääke: Lutikitsumab Vastaava Placebo
IV Infuusio
Kokeellinen: Huoltoryhmä 1
Osallistujat, jotka reagoivat lutikitsumabin induktioryhmään 1 tai 2, satunnaistetaan uudelleen. Tämän ryhmän osallistujat saavat SC-lutikitsumabia koko huoltojakson ajan. Adalimumabi lumelääkettä käytetään sokeiden ylläpitämiseen.
Lääke: Adalimumabi, joka vastaa plaseboa
SC-injektio
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Lääke: Lutikitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABT-981
Kokeellinen: Huoltoryhmä 2
Osallistujat, jotka reagoivat lutikitsumabin induktioryhmään 1 tai 2, satunnaistetaan uudelleen. Tämän ryhmän osallistujat saavat SC-lutikitsumabia koko huoltojakson ajan. Lutikitsumabi lumelääkettä ja adalimumabi lumelääkettä käytetään sokeiden ylläpitämiseen.
Lääke: Adalimumabi, joka vastaa plaseboa
SC-injektio
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Lääke: Lutikitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABT-981
Lääke: Lutikitsumab Vastaava Placebo
SC-injektio
Lääke: Lutikitsumab Vastaava Placebo
IV Infuusio
Kokeellinen: Huolto Adalimumab
Osallistujat, jotka reagoivat adalimumabin induktioryhmään 3, saavat edelleen adalimumabia leimakohtaisesti ylläpitojakson aikana. Lutikitsumabi lumelääkettä käytetään sokeiden ylläpitämiseen.
Lääke: Adalimumabi
SC-injektio
Muut nimet:
  • Humira
Lääke: Lutikitsumab Vastaava Placebo
SC-injektio
Lääke: Lutikitsumab Vastaava Placebo
IV Infuusio
Kokeellinen: Huolto ei vastaa
Osallistujat, jotka eivät reagoi tutkimuslääkkeeseen induktiojakson lopussa, saavat avoimen SC-lutikitsumabin ylläpitojakson aikana.
Lääke: Lutikitsumabi
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
  • ABT-981
Lääke: Lutikitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • ABT-981

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen parannuksen
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayo Endoscopic Subscore (ESS) -arvoksi 0 tai 1. Endoskoopit arvioitiin sokkoutetulla keskuslukijalla ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = normaali limakalvon ulkonäkö; 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, hauraus, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 64 asti
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Noin viikkoon 64 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus modifioitua Mayo-pistettä kohti (mMS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio mMS:ssä määritellään endoskoopin alapisteeksi = 0 tai 1, JA peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0, JA ulosteen tiheyden alapisteeksi <= 1, JA ei suurempi kuin lähtötaso. MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alapisteeseen: SFS, pisteytys 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän); RBS, pisteytetty 0:sta (verta ei nähty) 3:een (pelkästään veri läpäissyt); ESS, arvosana 0 (normaali limakalvon ulkonäkö) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]). KokonaismMS vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
Viikko 12
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus per millimetriä
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen vaste per mMS määritellään laskuna lähtötasosta >=2 pistettä ja >=30 % PLUS RBS:n laskuna >= 1 tai absoluuttisena RBS:nä <=1. MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alapisteeseen: SFS, pisteytys 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän); RBS, pisteytetty 0:sta (verta ei nähty) 3:een (pelkästään veri läpäissyt); ESS, arvosana 0 (normaali limakalvon ulkonäkö) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]). KokonaismMS vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
Viikko 12
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen remissio määritellään Mayo Endoscopic Subscore (ESS) -arvoksi 0. Endoskopiat arvioitiin sokkoutetulla keskuslukijalla ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = normaali limakalvon ulkonäkö; 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, hauraus, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (Muu tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa