Tutkimus suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) lutikitsumabin haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (Horizon)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu monikeskustutkimus lutikitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi induktio- ja ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja verenvuotoa peräsuolen ja paksusuolen limakalvosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas lutikitsumabi on UC-potilailla ja kuinka lutikitsumabi verrataan adalimumabiin UC:n hoidossa. Haittatapahtumat ja muutokset taudin aktiivisuudessa arvioidaan.
Lutikitsumabi on tutkimustuote, jota kehitetään UC:n hoitoon. Osallistujat jaetaan ryhmiin, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Induktiojaksolla osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, jotka saavat lutikitsumabiannosta 1, lutikitsumabiannosta 2 tai adalimumabia. Ylläpitojakson aikana lutikitsumabihoitoon vastanneet osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta lutikitsumabin ylläpitohoitoryhmästä, ja adalimumabihoitoon vastanneet osallistujat saavat edelleen adalimumabia. Kaikki osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta modifioitua Mayo Score -arvoa kohti induktiojakson lopussa, saavat avoimen lutikitsumabin. Noin 200 aikuista UC-potilasta otetaan mukaan noin 280 paikkaan ympäri maailmaa.
Induktiojakson aikana osallistujat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä (IV) ja ihonalaista (SC) lutikitsumabia tai SC adalimumabia 12 viikon ajan. Viikon 12 kohdalla lutikitsumabia saavat osallistujat, jotka ovat reagoineet hoitoon, satunnaistetaan uudelleen saamaan SC-lutikitsumabia eri väliajoin viikkoon 52 asti. Adalimumabihoitoa saavat osallistujat, jotka reagoivat hoitoon, saavat adalimumabia viikkoon 52 asti. Osallistujat, jotka eivät reagoi hoitoon, saavat avoimen SC-lutikitsumabia viikkoon 52 asti.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 258219
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 258212
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 258210
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9100
- Vitaz /Id# 258222
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 258336
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- 2nd Mhat /ID# 258337
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
-
Varna, Bulgaria, 9009
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1632
- Medical Center - Doverie /ID# 261936
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 258423
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Etelä -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 258420
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- Clinresco Centers /ID# 258431
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1692
- Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 258432
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 261561
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital /ID# 261560
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258531
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 258530
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
-
-
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Itävalta, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japani, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 259572
-
Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 259587
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 259589
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani, 8920804
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
-
-
Osaka
-
Fujidera-shi, Osaka, Japani, 583-0027
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
-
Osaka, Osaka, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 259625
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 259843
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 258799
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 258147
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatia, 31000
- POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 258169
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- SIA Polana-D /ID# 262932
-
Liepāja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
-
Panevezys, Liettua, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
-
-
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norja, 1474
- Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-611
- Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Puola, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
-
-
Łódź Voivodeship
-
Ksawerów, Łódź Voivodeship, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67067
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Eugastro /ID# 260229
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 257764
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 257767
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 261482
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Intesto /ID# 260114
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258478
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 258449
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258527
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Unkari, 7100
- Clinfan /ID# 258094
-
-
-
-
Otago
-
Otago, Otago, Uusi Seelanti, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 258584
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital /ID# 258607
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Uusi Seelanti, 5010
- Hutt Hospital /ID# 258608
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- Parnu Hospital /ID# 261783
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 261782
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
-
Tallinn, Harju, Viro, 13619
- Medicum /ID# 268320
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 258600
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 258744
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 258741
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 258331
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC /ID# 261383
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 259824
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 258388
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 260402
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 260940
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 258507
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 260392
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami /ID# 258396
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 261235
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 258491
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 260398
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 259817
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Univ New Mexico /ID# 258490
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 260937
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 258496
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 258506
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 258499
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 258394
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut haavainen paksusuolentulehdus (UC) diagnoosi vähintään 90 päivää ennen lähtötilannetta. Käytettävissä on oltava asianmukainen dokumentaatio biopsiatuloksista, jotka ovat sopusoinnussa UC-diagnoosin kanssa tutkijan arvioinnissa.
- Aktiivinen UC, modifioitu Mayo Score (mMS) 5–9 pistettä ja Mayo Endoscopic Subscore (ESS) 2–3 (vahvistettu keskustarkastuksessa).
- Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista: suun kautta otettavat aminosalisylaatit, kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja/tai kehittyneet hoidot.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen Crohnin taudin (CD) tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi - luokittelematon.
- Tulehduksellisen sairauden laajuus rajoittuu peräsuoleen seulontaendoskopialla arvioituna.
- Aiempi altistuminen adalimumabille (mukaan lukien biologiset samankaltaiset aineet). Huomautus: Tutkittava voidaan ottaa mukaan, jos hän on altistunut muille pitkälle kehitetyille hoidoille, mukaan lukien muille anti-TNF-lääkkeille kuin adalimumabille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktioryhmä 1
Osallistujat saavat annoksen 1 IV lutikizumabista lähtötilanteessa, jota seuraa SC lutikizumab koko induktion ajan.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Induktioryhmä 2
Osallistujat saavat annos 2 IV lutikizumabista lähtötilanteessa, jota seuraa SC lutikizumab koko induktion ajan.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Induktioryhmä 3
Osallistujat saavat adalimumabia etiketistä koko induktion ajan.
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Huoltoryhmä 1
Osallistujat, jotka vastasivat lutikizumabin induktioryhmää 1 tai 2, satunnaistetaan uudelleen.
Tämän ryhmän osallistujat saavat SC lutikizumabin koko huoltojakson ajan.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Huoltoryhmä 2
Osallistujat, jotka vastasivat lutikizumabin induktioryhmää 1 tai 2, satunnaistetaan uudelleen.
Tämän ryhmän osallistujat saavat SC lutikizumabin koko huoltojakson ajan.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylläpito adalimumabi
Osallistujat, jotka vastaavat adalimumabin induktioryhmään 3
|
SC-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylläpitovastaajat
Osallistujat, jotka eivät reagoi tutkimuslääkkeisiin induktiokauden lopussa, saavat SC lutikizumabin ylläpitojaksolla.
|
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valinnainen pitkäaikainen laajennus (LTE)
Osallistujat, jotka täyttävät ylläpitojakson, ovat halukkaita/kykeneviä injektoimaan tutkimuslääkettä kotona ja joihin tutkija vahvistaa terapeuttisen hyödyn tutkimuksen lääkkeen tutkimiseen, voi osallistua valinnaiseen 52 viikon LTE: hen.
|
SC-injektio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat endoskooppisen parannuksen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen paraneminen määritellään Mayo Endoscopic Subscore (ESS) -arvoksi 0 tai 1. Endoskoopit arvioitiin sokkoutetulla keskuslukijalla ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = normaali limakalvon ulkonäkö; 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, hauraus, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Viikko 12
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin viikkoon 104
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa noin viikkoon 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus modifioitua Mayo-pistettä kohti (mMS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio mMS:ssä määritellään endoskoopin alapisteeksi = 0 tai 1, JA peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0, JA ulosteen tiheyden alapisteeksi <= 1, JA ei suurempi kuin lähtötaso.
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alapisteeseen: SFS, pisteytys 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän); RBS, pisteytetty 0:sta (verta ei nähty) 3:een (pelkästään veri läpäissyt); ESS, arvosana 0 (normaali limakalvon ulkonäkö) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]).
KokonaismMS vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikko 12
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus per millimetriä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste per mMS määritellään laskuna lähtötasosta >=2 pistettä ja >=30 % PLUS RBS:n laskuna >= 1 tai absoluuttisena RBS:nä <=1.
MMS on UC-sairauden aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu seuraaviin kolmeen alapisteeseen: SFS, pisteytys 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita normaalia enemmän); RBS, pisteytetty 0:sta (verta ei nähty) 3:een (pelkästään veri läpäissyt); ESS, arvosana 0 (normaali limakalvon ulkonäkö) 3:een (vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]).
KokonaismMS vaihtelee välillä 0-9, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Vastaajien määrä lasketaan osallistujien kokonaismäärän ja arvioidun vastausprosentin perusteella pyöristämällä lähimpään kokonaislukuun.
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määritellään Mayo Endoscopic Subscore (ESS) -arvoksi 0. Endoskopiat arvioitiin sokkoutetulla keskuslukijalla ja pisteytettiin seuraavan asteikon mukaan: 0 = normaali limakalvon ulkonäkö; 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt verisuonirakenne); 2 = Keskivaikea sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, hauraus, eroosiot); 3 = Vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Adalimumabi
- lutikizumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .