Een onderzoek om bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit van intraveneuze (IV) en subcutane (SC) lutikizumab te beoordelen bij volwassen deelnemers met actieve colitis ulcerosa (Horizon)
2 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Lutikizumab voor inductie- en onderhoudstherapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa (UC) is een type inflammatoire darmziekte die ontstekingen en bloedingen uit de bekleding van het rectum en de dikke darm (dikke darm) veroorzaakt. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig en effectief lutikizumab is bij volwassen proefpersonen met UC en hoe lutikizumab zich verhoudt tot adalimumab bij de behandeling van UC. Bijwerkingen en veranderingen in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.
Lutikizumab is een onderzoeksproduct dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van UC. Deelnemers worden in groepen geplaatst die behandelingsarmen worden genoemd. Elke groep krijgt een andere behandeling. Tijdens de introductieperiode worden de deelnemers gerandomiseerd in 1 van de 3 armen die lutikizumab dosis 1, lutikizumab dosis 2 of adalimumab krijgen. Tijdens de Onderhoudsperiode worden deelnemers die reageerden op lutikizumab gerandomiseerd in 1 van de 2 onderhoudsarmen van lutikizumab en deelnemers die reageerden op adalimumab zullen adalimumab blijven ontvangen. Alle deelnemers die aan het einde van de inductieperiode geen klinische respons bereikten volgens de aangepaste Mayo-score, krijgen open-label lutikizumab. Ongeveer 200 volwassen deelnemers met UC zullen worden ingeschreven op ongeveer 280 locaties wereldwijd.
Tijdens de introductieperiode worden de deelnemers gerandomiseerd om gedurende 12 weken intraveneus (IV) en subcutaan (SC) lutikizumab of SC adalimumab te krijgen. Na 12 weken worden deelnemers die lutikizumab gebruiken en die op de behandeling hebben gereageerd, opnieuw gerandomiseerd om SC lutikizumab met verschillende tussenpozen te krijgen tot week 52. Deelnemers die adalimumab gebruiken en reageren op de behandeling, zullen adalimumab blijven ontvangen tot week 52. Deelnemers die niet op de behandeling reageren, krijgen tot week 52 open-label SC lutikizumab.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 258219
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege /ID# 258212
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent /ID# 258210
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- Vitaz /Id# 258222
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 258336
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- 2nd Mhat /ID# 258337
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
-
Varna, Bulgarije, 9009
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1632
- Medical Center - Doverie /ID# 261936
-
Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 258799
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67067
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Eugastro /ID# 260229
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Parnu Hospital /ID# 261783
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 261782
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
-
Tallinn, Harju, Estland, 13619
- Medicum /ID# 268320
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 258449
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258527
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hongarije, 7100
- Clinfan /ID# 258094
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 261561
-
-
Dublin
-
Elm Park, Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital /ID# 261560
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258531
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 258530
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
-
-
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
-
Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 259572
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 259587
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 259589
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8920804
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
-
-
Osaka
-
Fujidera-shi, Osaka, Japan, 583-0027
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 259625
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 259843
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 258147
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatië, 31000
- POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
-
-
Primorje-Gorski Kotar County
-
Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 258169
-
-
Split-Dalmatia County
-
Split, Split-Dalmatia County, Kroatië, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5401
- SIA Polana-D /ID# 262932
-
Liepāja, Letland, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
-
Panevezys, Litouwen, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
-
-
-
-
Otago
-
Otago, Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 258584
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital /ID# 258607
-
-
Wellington Region
-
Lower Hutt, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 5010
- Hutt Hospital /ID# 258608
-
-
-
-
Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Noorwegen, 1474
- Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
-
-
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
- Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
-
-
Łódź Voivodeship
-
Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
-
-
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 257764
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Servië, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 257767
-
-
-
-
-
Celje, Slovenië, 3000
- General Hospital Celje /ID# 261482
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
-
Murska Sobota, Slovenië, 9000
- Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258478
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 258600
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 258744
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 258741
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 258331
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC /ID# 261383
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 259824
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 258388
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 260402
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 260940
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 258507
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 260392
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami /ID# 258396
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 261235
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 258491
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 260398
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 259817
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Univ New Mexico /ID# 258490
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 260937
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 258496
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 258506
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 258499
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 258394
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 258423
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 258420
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
- Clinresco Centers /ID# 258431
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 1692
- Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Zuid-Afrika, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 258432
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Intesto /ID# 260114
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de baseline de diagnose colitis ulcerosa (UC) gehad. Er moet passende documentatie van de biopsieresultaten beschikbaar zijn die consistent zijn met de diagnose UC bij de beoordeling van de onderzoeker.
- Actieve UC met een gemodificeerde Mayo-score (mMS) van 5 tot 9 punten en Mayo Endoscopische Subscore (ESS) van 2 tot 3 (bevestigd door centrale beoordeling).
- Aangetoonde inadequate respons op, verlies van respons op, of intolerantie voor ten minste één van de volgende: orale aminosalicylaten, corticosteroïden, immunomodulatoren en/of geavanceerde therapieën.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of inflammatoire darmziekte – niet geclassificeerd.
- De omvang van de ontstekingsziekte beperkt tot het rectum, zoals beoordeeld door screening-endoscopie.
- Eerdere blootstelling aan adalimumab (inclusief biosimilars). Opmerking: De proefpersoon kan worden ingeschreven als hij/zij is blootgesteld aan andere geavanceerde therapieën, waaronder andere anti-TNF's dan adalimumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductiegroep 1
Deelnemers ontvangen dosis 1 van IV lutikizumab bij aanvang gevolgd door SC Lutikizumab tijdens de inductie.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inductiegroep 2
Deelnemers ontvangen dosis 2 van IV lutikizumab bij aanvang gevolgd door SC Lutikizumab tijdens de inductie.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inductiegroep 3
Deelnemers ontvangen adalimumab per label gedurende de inductie.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoudsgroep 1
Deelnemers die reageerden op lutikizumab-inductiegroep 1 of 2 worden opnieuw gerandomiseerd.
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende de gehele onderhoudsperiode SC lutikizumab toegediend.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoudsgroep 2
Deelnemers die reageerden op Lutikizumab Induction Group 1 of 2 zullen opnieuw worden gerandomiseerd.
Deelnemers aan deze groep ontvangen SC Lutikizumab gedurende de onderhoudsperiode.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoudsadalimumab
Deelnemers die reageren op Adalimumab Induction Group 3 zullen in de onderhoudsperiode adalimumab per label blijven ontvangen.
|
SC-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderhoud niet-responders
Deelnemers die aan het einde van de inductieperiode niet reageren op het bestuderen van drugs, ontvangen SC Lutikizumab in de onderhoudsperiode.
|
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Optionele langdurige extensie (LTE)
Deelnemers die de onderhoudsperiode voltooien, zijn bereid/in staat om het onderzoeksdrug thuis te injecteren, en in wie therapeutisch voordeel voor het bestuderen van geneesmiddelen wordt bevestigd door de onderzoeker, kunnen deelnemen aan de optionele 52-weken LTE.
|
SC-injectie
Andere namen:
Subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische verbetering wordt gedefinieerd als Mayo Endoscopische Subscore (ESS) van 0 of 1. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = Normaal uiterlijk van slijmvlies; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige brosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer week 104
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de gemodificeerde Mayo-score (mMS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie op de mMS wordt gedefinieerd als subscore voor endoscopie = 0 of 1, EN subscore voor rectale bloedingen = 0, EN subscore voor ontlastingsfrequentie <= 1, EN niet groter dan de uitgangswaarde.
De mMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting meer dan normaal); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd); ESS, gescoord van 0 (normaal uiterlijk van slijmvlies) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]).
De totale mMS varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstiger ziekte vertegenwoordigen.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele gehele getal.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt per mMS
Tijdsspanne: Week 12
|
De klinische respons per mMS wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >=2 punten en >=30%, PLUS een afname in RBS >= 1 of een absolute RBS <=1.
De mMS is een samengestelde score van UC-ziekteactiviteit op basis van de volgende 3 subscores: SFS, gescoord van 0 (normaal aantal ontlasting) tot 3 (5 of meer ontlasting meer dan normaal); RBS, gescoord van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed gepasseerd); ESS, gescoord van 0 (normaal uiterlijk van slijmvlies) tot 3 (ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]).
De totale mMS varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstiger ziekte vertegenwoordigen.
Het aantal responders wordt berekend op basis van het totale aantal deelnemers en het geschatte responspercentage, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele gehele getal.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als Mayo Endoscopische Subscore (ESS) van 0. Endoscopieën werden beoordeeld door een geblindeerde centrale lezer en gescoord volgens de volgende schaal: 0 = Normaal uiterlijk van slijmvlies; 1 = Milde ziekte (erytheem, verminderd vaatpatroon); 2 = Matige ziekte (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, enige brosheid, erosies); 3 = Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Adalimumab
- lutikizumab
Andere studie-ID-nummers
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .