Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och förändring i sjukdomsaktivitet från intravenös (IV) och subkutan (SC) lutikizumab hos vuxna deltagare med aktiv ulcerös kolit (Horizon)

2 oktober 2025 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lutikizumab för induktions- och underhållsterapi hos personer med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Ulcerös kolit (UC) är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar inflammation och blödning från slemhinnan i ändtarmen och tjocktarmen (tjocktarmen). Syftet med denna studie är att bedöma hur säkert och effektivt lutikizumab är hos vuxna patienter med UC och hur lutikizumab jämförs med adalimumab vid behandling av UC. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

Lutikizumab är en prövningsprodukt som utvecklas för behandling av UC. Deltagarna placeras i grupper som kallas behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Under induktionsperioden kommer deltagarna att randomiseras till 1 av 3 armar som får lutikizumab dos 1, lutikizumab dos 2 eller adalimumab. Under underhållsperioden kommer deltagare som svarat på lutikizumab att randomiseras till 1 av 2 armar av lutikizumab-underhåll och deltagare som svarat på adalimumab kommer att fortsätta att få adalimumab. Alla deltagare som inte uppnådde kliniskt svar per modifierad Mayo Score i slutet av induktionsperioden kommer att få öppen lutikizumab. Cirka 200 vuxna deltagare med UC kommer att registreras på cirka 280 platser över hela världen.

Under induktionsperioden kommer deltagarna att randomiseras till att få intravenöst (IV) och subkutant (SC) lutikizumab eller SC adalimumab under 12 veckor. Efter 12 veckor kommer deltagare som är på lutikizumab som har svarat på behandlingen att randomiseras om till att få SC lutikizumab med olika intervall fram till vecka 52. Deltagare som tar adalimumab och som svarar på behandlingen kommer att fortsätta att få adalimumab fram till vecka 52. Deltagare som inte svarar på behandlingen kommer att få öppen SC lutikizumab fram till vecka 52.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 258219
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 258212
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 258210
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Vitaz /Id# 258222
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 258336
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 258337
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
      • Varna, Bulgarien, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1632
        • Medical Center - Doverie /ID# 261936
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 261783
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 261782
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
      • Tallinn, Harju, Estland, 13619
        • Medicum /ID# 268320
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrike, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC /ID# 261383
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 259824
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 258388
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 260402
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 260940
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami /ID# 258396
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 261235
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258491
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 260398
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 259817
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 258490
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235-3919
        • NY Scientific /ID# 260937
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 258496
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 258506
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 258499
    • Texas
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 258394
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 261561
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital /ID# 261560
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 258531
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 258530
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi, Aichi-ken, Japan, 443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 260682
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 259572
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 259587
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 259589
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 8920804
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
    • Osaka
      • Fujidera-shi, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
      • Osaka, Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 259625
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 259843
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 258799
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 258147
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 258169
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • SIA Polana-D /ID# 262932
      • Liepāja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
      • Panevezys, Litauen, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
  • Norge
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
  • Nya Zeeland
    • Otago
      • Otago, Otago, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 258584
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 258607
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Nya Zeeland, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 258608
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-611
        • Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Polen, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
    • Łódź Voivodeship
      • Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Intesto /ID# 260114
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 257764
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbien, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 257767
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 261482
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 258600
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 258744
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 258741
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 258431
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 1692
        • Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 258432
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 258423
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 258420
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258478
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 258476
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Eugastro /ID# 260229
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 258449
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258527
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungern, 7100
        • Clinfan /ID# 258094
  • Österrike
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österrike, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har haft diagnosen ulcerös kolit (UC) i minst 90 dagar före baslinjen. Lämplig dokumentation av biopsiresultat som överensstämmer med diagnosen UC vid utredarens bedömning ska finnas tillgänglig.
  • Aktiv UC med ett modifierat Mayo Score (mMS) på 5 till 9 poäng och Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 2 till 3 (bekräftat av central granskning).
  • Påvisat otillräckligt svar på, förlust av svar på eller intolerans mot minst ett av följande: orala aminosalicylater, kortikosteroider, immunmodulatorer och/eller avancerade terapier.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av Crohns sjukdom (CD) eller inflammatorisk tarmsjukdom - oklassificerad.
  • Omfattningen av inflammatorisk sjukdom begränsad till ändtarmen, bedömd genom screeningendoskopi.
  • Tidigare exponering för adalimumab (inklusive biosimilarer). Obs: Försökspersonen kan bli inskriven om han/hon har exponerats för andra avancerade terapier, inklusive andra anti-TNF än adalimumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionsgrupp 1
Deltagarna kommer att få dos 1 i IV lutikizumab vid baslinjen följt av SC lutikizumab under hela induktionen.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Läkemedel: Lutikizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABT-981
Experimentell: Induktionsgrupp 2
Deltagarna kommer att få dos 2 av IV lutikizumab vid baslinjen följt av SC lutikizumab under hela induktionen.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Läkemedel: Lutikizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABT-981
Experimentell: Induktionsgrupp 3
Deltagarna kommer att få adalimumab per etikett under hela induktionen.
Läkemedel: Adalimumab
SC Injektion
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Underhållsgrupp 1
Deltagare som svarade på Lutikizumab-induktionsgrupp 1 eller 2 kommer att randomiseras. Deltagare i denna grupp kommer att få sc lutikizumab under underhållsperioden.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Läkemedel: Lutikizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABT-981
Experimentell: Underhållsgrupp 2
Deltagare som svarade på Lutikizumab-induktionsgrupp 1 eller 2 kommer att randomiseras. Deltagare i denna grupp kommer att få sc lutikizumab under underhållsperioden.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Läkemedel: Lutikizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABT-981
Experimentell: Underhåll adalimumab
Deltagare som svarar på adalimumabinduktionsgrupp 3 kommer att fortsätta att få adalimumab per etikett under underhållsperioden.
Läkemedel: Adalimumab
SC Injektion
Andra namn:
  • Humira
Experimentell: Underhålls icke-svarande
Deltagare som inte svarar på att studera läkemedel i slutet av induktionsperioden kommer att få sc lutikizumab under underhållsperioden.
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Läkemedel: Lutikizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABT-981
Experimentell: Valfri långsiktig förlängning (LTE)
Deltagare som slutför underhållsperioden är villiga/kapabla att injicera studiedrog hemma, och i vilka terapeutisk fördel med att studera läkemedel bekräftas av utredaren, kan delta i den 52-veckors LTE.
Läkemedel: Adalimumab
SC Injektion
Andra namn:
  • Humira
Läkemedel: Lutikizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABT-981
Läkemedel: Lutikizumab
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • ABT-981

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår endoskopisk förbättring
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk förbättring definieras som Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 0 eller 1. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normalt utseende av slemhinna; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
Vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till ungefär vecka 104
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient- eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Upp till ungefär vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission per modifierad Mayo-poäng (mMS)
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission på mMS definieras som endoskopisubscore = 0 eller 1, OCH rektal blödningssubscore = 0, OCH avföringsfrekvens underpoäng <= 1, OCH inte högre än baslinjen. mMS är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 subpoäng: SFS, poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt); RBS, poängsatt från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerat); ESS, poängsatt från 0 (normalt utseende av slemhinnor) till 3 (allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]). Den totala mMS varierar från 0 till 9 med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom. Antalet svarande beräknas baserat på det totala antalet deltagare och beräknad svarsfrekvens, avrundat till närmaste heltal.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår klinisk respons per mMS
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt svar per mMS definieras som minskning från baslinjen >=2 poäng och >=30 %, PLUS en minskning av RBS >= 1 eller en absolut RBS <=1. mMS är en sammansatt poäng av UC-sjukdomsaktivitet baserat på följande 3 subpoäng: SFS, poängsatt från 0 (normalt antal avföring) till 3 (5 eller fler avföring mer än normalt); RBS, poängsatt från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerat); ESS, poängsatt från 0 (normalt utseende av slemhinnor) till 3 (allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]). Den totala mMS varierar från 0 till 9 med högre poäng som representerar mer allvarlig sjukdom. Antalet svarande beräknas baserat på det totala antalet deltagare och beräknad svarsfrekvens, avrundat till närmaste heltal.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk remission definieras som Mayo Endoscopic Subscore (ESS) på 0. Endoskopier bedömdes av en blindad central läsare och poängsattes enligt följande skala: 0 = Normalt utseende av slemhinna; 1 = Lindrig sjukdom (erytem, ​​minskat kärlmönster); 2 = Måttlig sjukdom (märkt erytem, ​​avsaknad av vaskulärt mönster, eventuell sprödhet, erosioner); 3 = Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera