Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença devido ao lutikizumabe intravenoso (IV) e subcutâneo (SC) em participantes adultos com colite ulcerativa ativa (Horizon)
2 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico randomizado para avaliar a segurança e eficácia do lutikizumabe para terapia de indução e manutenção em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
A colite ulcerativa (UC) é um tipo de doença inflamatória intestinal que causa inflamação e sangramento no revestimento do reto e cólon (intestino grosso). O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e eficaz é o lutikizumabe em indivíduos adultos com UC e como o lutikizumabe se compara ao adalimumabe no tratamento da UC. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.
Lutikizumab é um produto experimental em desenvolvimento para o tratamento da UC. Os participantes são colocados em grupos chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. No período de indução, os participantes serão randomizados em 1 de 3 braços recebendo Dose 1 de lutikizumabe, Dose 2 de lutikizumabe ou adalimumabe. No período de manutenção, os participantes que responderam ao lutikizumabe serão randomizados em 1 de 2 braços de manutenção com lutikizumabe e os participantes que responderam ao adalimumabe continuarão a receber adalimumabe. Todos os participantes que não obtiveram resposta clínica de acordo com a pontuação de Mayo modificada no final do período de indução receberão lutikizumab em rótulo aberto. Cerca de 200 participantes adultos com UC serão inscritos em aproximadamente 280 locais em todo o mundo.
No período de indução, os participantes serão randomizados para receber lutikizumabe intravenoso (IV) e subcutâneo (SC) ou adalimumabe SC por 12 semanas. Na marca de 12 semanas, os participantes que estão tomando lutikizumabe e que responderam ao tratamento serão re-randomizados para receber lutikizumabe SC em intervalos diferentes até a semana 52. Os participantes que estão tomando adalimumabe e que estão respondendo ao tratamento continuarão a receber adalimumabe até a semana 52. Os participantes que não responderem ao tratamento receberão lutikizumabe SC aberto até a semana 52.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67067
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Eugastro /ID# 260229
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 258336
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Sofia, Bulgária, 1202
- 2nd Mhat /ID# 258337
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
-
Varna, Bulgária, 9009
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1632
- Medical Center - Doverie /ID# 261936
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 258219
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 258212
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Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 258210
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9100
- Vitaz /Id# 258222
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 258799
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 258423
-
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Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 258420
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 258147
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County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
- POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 258169
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croácia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
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Celje, Eslovênia, 3000
- General Hospital Celje /ID# 261482
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
-
Murska Sobota, Eslovênia, 9000
- Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
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-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
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California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 258331
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC /ID# 261383
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 259824
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 258388
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 260402
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 260940
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 258507
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 260392
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami /ID# 258396
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 261235
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 258491
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 260398
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 259817
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Univ New Mexico /ID# 258490
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 260937
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 258496
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 258506
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 258499
-
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Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 258394
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
-
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Pärnu, Estônia, 80010
- Parnu Hospital /ID# 261783
-
Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 261782
-
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Harju
-
Tallinn, Harju, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
-
Tallinn, Harju, Estônia, 13619
- Medicum /ID# 268320
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
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Paris
-
Créteil, Paris, França, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
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Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
-
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-
Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 258449
-
Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258527
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
-
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Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hungria, 7100
- Clinfan /ID# 258094
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Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 261561
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Dublin
-
Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital /ID# 261560
-
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-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258531
-
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Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
-
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
-
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Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 258530
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
-
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Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
-
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Verona
-
Negrar, Verona, Itália, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
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Aichi-ken
-
Gamagori-shi, Aichi-ken, Japão, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
-
Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
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-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
-
Urayasu-shi, Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
-
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Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
-
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Gifu
-
Gifu, Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 259572
-
Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
-
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 259587
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
-
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Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 259589
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão, 8920804
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
-
-
Osaka
-
Fujidera-shi, Osaka, Japão, 583-0027
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
-
Osaka, Osaka, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 259625
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japão, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 259843
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
-
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
-
-
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-
Daugavpils, Letônia, LV-5401
- SIA Polana-D /ID# 262932
-
Liepāja, Letônia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
-
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
-
Panevezys, Lituânia, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
-
Vilnius, Lituânia, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
-
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Akershus
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Nordbyhagen, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
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Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
-
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Otago
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Otago, Otago, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 258584
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Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital /ID# 258607
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, Nova Zelândia, 5010
- Hutt Hospital /ID# 258608
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-611
- Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
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Silesian Voivodeship
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Tychy, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
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Łódź Voivodeship
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Ksawerów, Łódź Voivodeship, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
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Bayamón, Porto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
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San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
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London, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 258600
-
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 258744
-
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 258741
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
-
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-
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
-
Bern, Suíça, 3012
- Intesto /ID# 260114
-
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-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 257764
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
-
Belgrade, Beograd, Sérvia, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
-
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Jablanicki Okrug
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Leskovac, Jablanicki Okrug, Sérvia, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 257767
-
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-
-
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258478
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
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-
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- Clinresco Centers /ID# 258431
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 1692
- Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
-
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Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, África do Sul, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 258432
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante teve diagnóstico de colite ulcerativa (UC) por pelo menos 90 dias antes da linha de base. Deve estar disponível documentação apropriada dos resultados da biópsia consistentes com o diagnóstico de UC na avaliação do investigador.
- UC ativa com pontuação de Mayo modificada (mMS) de 5 a 9 pontos e subpontuação endoscópica de Mayo (ESS) de 2 a 3 (confirmado por revisão central).
- Demonstrou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes: aminosalicilatos orais, corticosteróides, imunomoduladores e/ou terapias avançadas.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de doença de Crohn (DC) ou doença inflamatória intestinal não classificada.
- Extensão da doença inflamatória limitada ao reto avaliada por endoscopia de triagem.
- Exposição prévia ao adalimumabe (incluindo biossimilares). Nota: O sujeito pode ser inscrito se tiver sido exposto a outras terapias avançadas, incluindo anti-TNFs diferentes do adalimumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Indução 1
Os participantes receberão a dose 1 de Lutikizumab na linha de base, seguido de SC lutikizumab durante toda a indução.
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Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Indução 2
Os participantes receberão a dose 2 de Lutikizumab na linha de base, seguidos pelo SC Lutikizumab durante toda a indução.
|
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Indução 3
Os participantes receberão adalimumab por etiqueta durante toda a indução.
|
Injeção SC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Manutenção 1
Os participantes que responderam ao grupo 1 ou 2 de indução de lutikizumab serão re-randomizados.
Os participantes deste grupo receberão SC Lutikizumab durante todo o período de manutenção.
|
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Manutenção 2
Os participantes que responderam ao grupo 1 ou 2 de indução de lutikizumab serão re-randomizados.
Os participantes deste grupo receberão SC Lutikizumab durante todo o período de manutenção.
|
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Manutenção Adalimumabe
Os participantes que respondem ao Grupo de Indução de Adalimumab continuarão recebendo adalimumab por etiqueta no período de manutenção.
|
Injeção SC
Outros nomes:
|
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Experimental: Manutenção não respondedores
Os participantes que não respondem ao estudo de medicamentos no final do período de indução receberão SC Lutikizumab no período de manutenção.
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Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Extensão opcional de longo prazo (LTE)
Os participantes que completam o período de manutenção, estão dispostos/capazes de injetar o medicamento do estudo em casa e nos quais o benefício terapêutico do medicamento do estudo é confirmado pelo investigador, podem participar do LTE opcional de 52 semanas.
|
Injeção SC
Outros nomes:
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam melhora endoscópica
Prazo: Semana 12
|
A melhoria endoscópica é definida como subescore endoscópico Mayo (ESS) de 0 ou 1. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = aparência normal da mucosa; 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
|
Semana 12
|
|
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente a semana 104
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente a semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica por pontuação de Mayo modificada (mMS)
Prazo: Semana 12
|
A remissão clínica no mMS é definida como subpontuação de endoscopia = 0 ou 1, AND subpontuação de sangramento retal = 0, AND subpontuação de frequência de fezes <= 1, E não maior que a linha de base.
O mMS é uma pontuação composta da atividade da doença UC baseada nos seguintes 3 subtotais: SFS, pontuado de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes a mais que o normal); RBS, pontuado de 0 (nenhum sangue observado) a 3 (apenas sangue eliminado); ESE, pontuada de 0 (aparência normal da mucosa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]).
O mMS geral varia de 0 a 9, com pontuações mais altas representando doença mais grave.
O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para o número inteiro mais próximo.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam resposta clínica por mMS
Prazo: Semana 12
|
A resposta clínica por mMS é definida como uma diminuição em relação ao valor basal >=2 pontos e >=30%, MAIS uma diminuição no RBS >= 1 ou um RBS absoluto <=1.
O mMS é uma pontuação composta da atividade da doença UC baseada nos seguintes 3 subtotais: SFS, pontuado de 0 (número normal de fezes) a 3 (5 ou mais fezes a mais que o normal); RBS, pontuado de 0 (nenhum sangue observado) a 3 (apenas sangue eliminado); ESE, pontuada de 0 (aparência normal da mucosa) a 3 (doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]).
O mMS geral varia de 0 a 9, com pontuações mais altas representando doença mais grave.
O número de respondentes é calculado com base no número total de participantes e na taxa de resposta estimada, arredondando para o número inteiro mais próximo.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
|
A remissão endoscópica é definida como Subescore Endoscópico Mayo (ESS) de 0. As endoscopias foram avaliadas por um leitor central cego e pontuadas de acordo com a seguinte escala: 0 = Aparência normal da mucosa; 1 = Doença leve (eritema, padrão vascular diminuído); 2 = Doença moderada (eritema acentuado, ausência de padrão vascular, qualquer friabilidade, erosões); 3 = Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Adalimumabe
- Lutikizumab
Outros números de identificação do estudo
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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