Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов и изменения активности заболевания при внутривенном (в/в) и подкожном (п/к) введении лютикизумаба у взрослых участников с активным язвенным колитом (Horizon)

2 октября 2025 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности лютикизумаба для индукционной и поддерживающей терапии у пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом

Язвенный колит (ЯК) — это тип воспалительного заболевания кишечника, которое вызывает воспаление и кровотечение из слизистой оболочки прямой и толстой кишки (толстой кишки). Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасен и эффективен лютикизумаб у взрослых пациентов с ЯК, а также сравнение лютикизумаба с адалимумабом при лечении ЯК. Будут оцениваться нежелательные явления и изменения активности заболевания.

Лутикизумаб — исследовательский препарат, разрабатываемый для лечения ЯК. Участники распределяются по группам, называемым лечебными отделениями. Каждая группа получает разное лечение. В индукционный период участники будут рандомизированы в 1 из 3 групп, получающих лютикизумаб в дозе 1, лютикизумаб в дозе 2 или адалимумаб. В период поддерживающей терапии участники, ответившие на лютикизумаб, будут рандомизированы в 1 из 2 групп поддерживающей терапии лютикизумабом, а участники, которые ответили на адалимумаб, продолжат получать адалимумаб. Все участники, которые не достигли клинического ответа по модифицированной шкале Мейо в конце индукционного периода, получат лютикизумаб по открытой этикетке. Около 200 взрослых участников с ЯК будут зарегистрированы примерно в 280 центрах по всему миру.

В индукционный период участники будут рандомизированы для получения внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) лютикизумаба или п/к адалимумаба в течение 12 недель. По прошествии 12 недель участники, принимающие лютикизумаб и ответившие на лечение, будут повторно рандомизированы для получения п/к лютикизумаба с различными интервалами до 52 недели. Участники, принимающие адалимумаб и реагирующие на лечение, продолжат получать адалимумаб до 52-й недели. Участники, которые не реагируют на лечение, будут получать лютикизумаб подкожно в открытом виде до 52-й недели.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
  • Австрия
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Австрия, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 258219
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 258212
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 258210
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Vitaz /Id# 258222
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Umbal Kaspela /ID# 258336
      • Sofia, Болгария, 1202
        • 2nd Mhat /ID# 258337
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
      • Varna, Болгария, 9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1632
        • Medical Center - Doverie /ID# 261936
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 258449
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258527
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Венгрия, 7100
        • Clinfan /ID# 258094
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, 67067
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Eugastro /ID# 260229
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 258531
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 258530
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 261561
    • Dublin
      • Elm Park, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital /ID# 261560
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
  • Италия
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 258799
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • SIA Polana-D /ID# 262932
      • Liepāja, Латвия, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
      • Panevezys, Литва, 35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
  • Новая Зеландия
    • Otago
      • Otago, Otago, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 258584
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital /ID# 258607
    • Wellington Region
      • Lower Hutt, Wellington Region, Новая Зеландия, 5010
        • Hutt Hospital /ID# 258608
  • Норвегия
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Норвегия, 1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-611
        • Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-582
        • Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy, Silesian Voivodeship, Польша, 43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
    • Łódź Voivodeship
      • Ksawerów, Łódź Voivodeship, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
  • Сербия
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 257764
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac, Jablanicki Okrug, Сербия, 16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 257767
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • General Hospital Celje /ID# 261482
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
      • Murska Sobota, Словения, 9000
        • Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 258600
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 258744
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 258741
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910-5619
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC /ID# 261383
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 259824
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 258388
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 260402
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 260940
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 258396
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 261235
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258491
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 260398
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 259817
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Univ New Mexico /ID# 258490
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235-3919
        • NY Scientific /ID# 260937
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 258496
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 258506
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 258499
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 258394
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258478
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 258476
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
    • Paris
      • Créteil, Paris, Франция, 94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 258147
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Хорватия, 31000
        • POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 258169
    • Split-Dalmatia County
      • Split, Split-Dalmatia County, Хорватия, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Intesto /ID# 260114
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Parnu Hospital /ID# 261783
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital /ID# 261782
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
      • Tallinn, Harju, Эстония, 13619
        • Medicum /ID# 268320
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centers /ID# 258431
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 1692
        • Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Южная Африка, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 258432
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 258423
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 258420
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi, Aichi-ken, Япония, 443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 260682
      • Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
      • Urayasu-shi, Chiba, Япония, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 259572
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 259587
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 259589
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Япония, 8920804
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
    • Osaka
      • Fujidera-shi, Osaka, Япония, 583-0027
        • Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
      • Osaka, Osaka, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 259625
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 259843
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника был диагноз язвенного колита (ЯК) как минимум за 90 дней до исходного уровня. Должна быть доступна соответствующая документация результатов биопсии, соответствующая диагнозу ЯК по оценке исследователя.
  • Активный ЯК с модифицированной оценкой Мейо (mMS) от 5 до 9 баллов и эндоскопической подоценкой Мейо (ESS) от 2 до 3 (подтверждено центральным обзором).
  • Продемонстрирован неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость хотя бы одного из следующих препаратов: пероральные аминосалицилаты, кортикостероиды, иммуномодуляторы и/или современные методы лечения.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз болезни Крона (БК) или воспалительного заболевания кишечника неклассифицирован.
  • Степень воспалительного заболевания, ограниченная прямой кишкой, оценивается с помощью скрининговой эндоскопии.
  • Предыдущее воздействие адалимумаба (включая биоаналоги). Примечание. Субъект может быть включен в исследование, если он/она подвергался другим передовым методам лечения, включая анти-ФНО, кроме адалимумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная группа 1
Участники получат дозу 1 от Lutikizumab на исходном уровне, а затем SC Lutikizumab на протяжении всей индукции.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Лекарство: Лутикизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Индукционная группа 2
Участники получат дозу 2 из IV Lutikizumab на исходном уровне, а затем SC Lutikizumab на протяжении всей индукции.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Лекарство: Лутикизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Индукционная группа 3
Участники будут получать адалимумаб на этикетке на протяжении всего индукционного курса.
Лекарство: Адалимумаб
СК-инъекция
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Группа обслуживания 1
Участники, которые отреагировали на индукционную группу Lutikizumab 1 или 2, будут переработаны. Участники этой группы получат SC Lutikizumab на протяжении всего периода обслуживания.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Лекарство: Лутикизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Группа технического обслуживания 2
Участники, которые отреагировали на индукционную группу Lutikizumab 1 или 2, будут переработаны. Участники этой группы получат SC Lutikizumab на протяжении всего периода обслуживания.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Лекарство: Лутикизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Техническое обслуживание адалимумаб
Участники, которые отвечают на индукционную группу адалимумаба 3, будут продолжать получать адалимумаб на этикетку в период технического обслуживания.
Лекарство: Адалимумаб
СК-инъекция
Другие имена:
  • Хумира
Экспериментальный: Техническое обслуживание не респонденты
Участники, которые не отвечают на изучаемый препарат в конце периода индукции, получат SC Lutikizumab в период обслуживания.
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Лекарство: Лутикизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АБТ-981
Экспериментальный: Дополнительное долгосрочное расширение (LTE)
Участники, завершившие поддерживающий период, готовые/способные вводить исследуемый препарат дома и у которых терапевтическая польза от исследуемого препарата подтверждена исследователем, могут участвовать в дополнительном 52-недельном LTE.
Лекарство: Адалимумаб
СК-инъекция
Другие имена:
  • Хумира
Лекарство: Лутикизумаб
Подкожная (ПК) инъекция
Другие имена:
  • АБТ-981
Лекарство: Лутикизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • АБТ-981

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, добившихся эндоскопического улучшения
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическое улучшение определяется как эндоскопическая подшкала Мейо (ESS), равная 0 или 1. Эндоскопические снимки оценивались слепым центральным считывателем и оценивались по следующей шкале: 0 = нормальный внешний вид слизистой оболочки; 1 = легкая форма заболевания (эритема, уменьшение сосудистого рисунка); 2 = заболевание средней степени тяжести (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, любая рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 12
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 104 недели
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Примерно до 104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии по модифицированной шкале Мейо (mMS)
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия по шкале mMS определяется как подпоказатель эндоскопии = 0 или 1, И подпоказатель ректального кровотечения = 0, И подпоказатель частоты стула <= 1, И не выше исходного уровня. MMS представляет собой совокупный показатель активности заболевания ЯК, основанный на следующих трех подшкалах: SFS, оцениваемый от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы); RBS, оценка от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь); ESS, оценка от 0 (нормальный вид слизистой оболочки) до 3 (тяжелое течение заболевания [спонтанное кровотечение, изъязвление]). Общий балл mMS варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Количество респондентов рассчитывается на основе общего количества участников и предполагаемой скорости ответов с округлением до ближайшего целого числа.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинического ответа по mMS
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ на mMS определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем >=2 баллов и >=30%, ПЛЮС снижение RBS >= 1 или абсолютное RBS <=1. MMS представляет собой совокупный показатель активности заболевания ЯК, основанный на следующих трех подшкалах: SFS, оцениваемый от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на 5 или более стулов больше нормы); RBS, оценка от 0 (кровь не видна) до 3 (прошла только кровь); ESS, оценка от 0 (нормальный вид слизистой оболочки) до 3 (тяжелое течение заболевания [спонтанное кровотечение, изъязвление]). Общий балл mMS варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию. Количество респондентов рассчитывается на основе общего количества участников и предполагаемой скорости ответов с округлением до ближайшего целого числа.
Неделя 12
Процент участников, достигших эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала Мейо (ESS), равная 0. Эндоскопические снимки оценивались слепым центральным считывателем и оценивались по следующей шкале: 0 = нормальный внешний вид слизистой оболочки; 1 = легкая форма заболевания (эритема, уменьшение сосудистого рисунка); 2 = заболевание средней степени тяжести (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, любая рыхлость, эрозии); 3 = Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться