Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie due au lutikizumab intraveineux (IV) et sous-cutané (SC) chez des participants adultes atteints de colite ulcéreuse active (Horizon)
2 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du lutikizumab pour le traitement d'induction et d'entretien chez les sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
La colite ulcéreuse (CU) est un type de maladie inflammatoire de l'intestin qui provoque une inflammation et des saignements de la muqueuse du rectum et du côlon (gros intestin). Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure le lutikizumab est sûr et efficace chez les sujets adultes atteints de CU et comment le lutikizumab se compare à l'adalimumab dans le traitement de la CU. Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.
Le lutikizumab est un produit expérimental en cours de développement pour le traitement de la CU. Les participants sont placés dans des groupes appelés groupes de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Au cours de la période d'induction, les participants seront randomisés dans 1 des 3 bras recevant du lutikizumab Dose 1, du lutikizumab Dose 2 ou de l'adalimumab. Au cours de la période d'entretien, les participants qui ont répondu au lutikizumab seront randomisés dans 1 des 2 bras d'entretien au lutikizumab et les participants qui ont répondu à l'adalimumab continueront à recevoir de l'adalimumab. Tous les participants qui n'ont pas obtenu de réponse clinique selon le score Mayo modifié à la fin de la période d'induction recevront du lutikizumab en ouvert. Environ 200 participants adultes atteints de CU seront inscrits sur environ 280 sites dans le monde.
Au cours de la période d'induction, les participants seront randomisés pour recevoir du lutikizumab intraveineux (IV) et sous-cutané (SC) ou de l'adalimumab SC pendant 12 semaines. Au bout de 12 semaines, les participants sous lutikizumab qui ont répondu au traitement seront à nouveau randomisés pour recevoir du lutikizumab SC à différents intervalles jusqu'à la semaine 52. Les participants sous adalimumab qui répondent au traitement continueront à recevoir de l'adalimumab jusqu'à la semaine 52. Les participants qui ne répondent pas au traitement recevront du lutikizumab SC en ouvert jusqu'à la semaine 52.
La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
- Clinresco Centers /ID# 258431
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 1692
- Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
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Western Cape
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CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Afrique du Sud, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 258432
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7800
- Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67067
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Eugastro /ID# 260229
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
- Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares /ID# 258219
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege /ID# 258212
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 258210
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9100
- Vitaz /Id# 258222
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Umbal Kaspela /ID# 258336
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Sofia, Bulgarie, 1202
- 2nd Mhat /ID# 258337
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
-
Varna, Bulgarie, 9009
- UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
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Sofia
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1527
- Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1632
- Medical Center - Doverie /ID# 261936
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Sofiya, Sofia, Bulgarie, 1784
- ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
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Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Covenant Health /ID# 258799
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Medical Center /ID# 258423
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 258420
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 258147
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County of Osijek-Baranja
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Osijek, County of Osijek-Baranja, Croatie, 31000
- POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
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Primorje-Gorski Kotar County
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Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51000
- Specialty Hospital Medico /ID# 258169
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, Croatie, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
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Pärnu, Estonie, 80010
- Parnu Hospital /ID# 261783
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital /ID# 261782
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
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Tallinn, Harju, Estonie, 13619
- Medicum /ID# 268320
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, France, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
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Paris
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Créteil, Paris, France, 94010
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
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St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 258449
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258527
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, Hongrie, 7100
- Clinfan /ID# 258094
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Dublin, Irlande, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 261561
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Dublin
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Elm Park, Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St Vincents University Hospital /ID# 261560
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 258531
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Central District
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Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center /ID# 258530
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
-
Rome, Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
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Aichi-ken
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Gamagori-shi, Aichi-ken, Japon, 443-8501
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
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Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
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Urayasu-shi, Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital /ID# 259572
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Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-8520
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0015
- Aoyama Clinic /ID# 259587
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 892-0846
- Sameshima Hospital /ID# 259589
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon, 8920804
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
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Osaka
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Fujidera-shi, Osaka, Japon, 583-0027
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
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Osaka, Osaka, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital /ID# 259625
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 336-0963
- Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8611
- NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
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Hachioji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
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Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital /ID# 259843
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
- Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, L'Autriche, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
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Daugavpils, Lettonie, LV-5401
- SIA Polana-D /ID# 262932
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Liepāja, Lettonie, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
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Panevezys, Lituanie, 35144
- Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
-
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Akershus
-
Nordbyhagen, Akershus, Norvège, 1474
- Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
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Troms
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Tromsø, Troms, Norvège, 9019
- Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
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Otago
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Otago, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital /ID# 258584
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital /ID# 258607
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Wellington Region
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Lower Hutt, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 5010
- Hutt Hospital /ID# 258608
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-611
- Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-582
- Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
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Pomeranian Voivodeship
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Chojnice, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
-
-
Silesian Voivodeship
-
Tychy, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-100
- H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
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West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-434
- Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
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Łódź Voivodeship
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Ksawerów, Łódź Voivodeship, Pologne, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
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Bayamón, Porto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
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London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 258600
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrookes Hospital /ID# 258744
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital /ID# 258741
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
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-
Novi Sad, Serbie, 21000
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- University Clinical Center Serbia /ID# 257764
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11040
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11080
- Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
-
-
Jablanicki Okrug
-
Leskovac, Jablanicki Okrug, Serbie, 16000
- General Hospital Leskovac /ID# 257767
-
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Celje, Slovénie, 3000
- General Hospital Celje /ID# 261482
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
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Murska Sobota, Slovénie, 9000
- Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
-
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
-
Bern, Suisse, 3012
- Intesto /ID# 260114
-
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Hsinchu, Taïwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258478
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
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-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910-5619
- Gastro SB /ID# 258331
-
Coronado, California, États-Unis, 92118-1408
- Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648-5994
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC /ID# 261383
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- UC Irvine Health /ID# 259824
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 258388
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-2442
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine /ID# 260402
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33813-4924
- Auzmer Research /ID# 260940
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 258507
-
Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research /ID# 260392
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami /ID# 258396
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2302
- JD Medical Group, LLC /ID# 261235
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804-5505
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076-4913
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 258491
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
- IU Health University Hospital /ID# 260398
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105-6800
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /Id# 259817
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
-
Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Univ New Mexico /ID# 258490
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235-3919
- NY Scientific /ID# 260937
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
-
New York, New York, États-Unis, 10021-4872
- Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 258496
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 258506
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104-5925
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Digestive Disease Specialists /ID# 258499
-
-
Texas
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine /ID# 258394
-
Houston, Texas, États-Unis, 77084
- BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-5390
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a reçu un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) pendant au moins 90 jours avant le départ. Une documentation appropriée des résultats de biopsie cohérents avec le diagnostic de CU dans l'évaluation de l'investigateur doit être disponible.
- CU active avec un score Mayo modifié (mMS) de 5 à 9 points et un sous-score endoscopique Mayo (ESS) de 2 à 3 (confirmé par un examen central).
- Réponse inadéquate démontrée, perte de réponse ou intolérance à au moins un des éléments suivants : aminosalicylates oraux, corticostéroïdes, immunomodulateurs et/ou thérapies avancées.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de la maladie de Crohn (MC) ou d'une maladie inflammatoire de l'intestin, non classé.
- Étendue de la maladie inflammatoire limitée au rectum, évaluée par endoscopie de dépistage.
- Exposition préalable à l'adalimumab (y compris les biosimilaires). Remarque : le sujet peut être inscrit s'il a été exposé à d'autres thérapies avancées, y compris des anti-TNF autres que l'adalimumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'induction 1
Les participants recevront la dose 1 du lutitizumab IV au départ suivi de SC Lutikizumab tout au long de l'induction.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe d'induction 2
Les participants recevront la dose 2 de IV Lutikizumab au départ suivi de SC Lutikizumab tout au long de l'induction.
|
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
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Expérimental: Groupe d'induction 3
Les participants recevront l'adalimumab par étiquette tout au long de l'induction.
|
Injection SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de maintenance 1
Les participants qui ont répondu au groupe d'induction du lutikizumab 1 ou 2 seront re-randomisés.
Les participants de ce groupe recevront du lutikizumab SC tout au long de la période d'entretien.
|
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de maintenance 2
Les participants qui ont répondu au groupe ou 2 à induction de Lutikizumab seront re-randomisés.
Les participants à ce groupe recevront SC Lutikizumab tout au long de la période de maintenance.
|
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Adalimumab d'entretien
Les participants qui réagissent au groupe 3 de l'induction de l'adalimumab continueront de recevoir l'adalimumab par étiquette pendant la période de maintenance.
|
Injection SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Maintenance Non-Responders
Les participants qui ne répondent pas au médicament à l'étude à la fin de la période d'induction recevront le lutitizumab SC pendant la période de maintenance.
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Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Extension à long terme en option (LTE)
Les participants qui terminent la période d'entretien, sont disposés/capables de s'injecter le médicament à l'étude à la maison et chez qui le bénéfice thérapeutique du médicament à l'étude est confirmé par l'investigateur, peut participer au LTE facultatif de 52 semaines.
|
Injection SC
Autres noms:
Injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration endoscopique
Délai: Semaine 12
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L'amélioration endoscopique est définie par un sous-score endoscopique Mayo (ESS) de 0 ou 1. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = aspect normal de la muqueuse ; 1 = Maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = Maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération).
|
Semaine 12
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ la semaine 104
|
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
|
Jusqu'à environ la semaine 104
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique selon le score Mayo modifié (mMS)
Délai: Semaine 12
|
La rémission clinique sur le mMS est définie comme un sous-score d'endoscopie = 0 ou 1, ET un sous-score de saignement rectal = 0, ET un sous-score de fréquence des selles <= 1, ET pas supérieur à la ligne de base.
Le mMS est un score composite d'activité de la maladie CU basé sur les 3 sous-scores suivants : SFS, noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale) ; RBS, noté de 0 (pas de sang visible) à 3 (sang seul passé) ; ESS, noté de 0 (aspect normal de la muqueuse) à 3 (maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]).
Le mMS global varie de 0 à 9, les scores plus élevés représentant une maladie plus grave.
Le nombre de répondants est calculé sur la base du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, arrondi à l'entier le plus proche.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique par mMS
Délai: Semaine 12
|
La réponse clinique par mMS est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base >=2 points et >=30 %, PLUS une diminution du RBS >= 1 ou un RBS absolu <=1.
Le mMS est un score composite d'activité de la maladie CU basé sur les 3 sous-scores suivants : SFS, noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus de plus que la normale) ; RBS, noté de 0 (pas de sang visible) à 3 (sang seul passé) ; ESS, noté de 0 (aspect normal de la muqueuse) à 3 (maladie grave [hémorragie spontanée, ulcération]).
Le mMS global varie de 0 à 9, les scores plus élevés représentant une maladie plus grave.
Le nombre de répondants est calculé sur la base du nombre total de participants et du taux de réponse estimé, arrondi à l'entier le plus proche.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique
Délai: Semaine 12
|
La rémission endoscopique est définie par un sous-score endoscopique Mayo (ESS) de 0. Les endoscopies ont été évaluées par un lecteur central en aveugle et notées selon l'échelle suivante : 0 = aspect normal de la muqueuse ; 1 = Maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire) ; 2 = Maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) ; 3 = Maladie grave (hémorragie spontanée, ulcération).
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Adalimumab
- lutitizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .