一项评估活动性溃疡性结肠炎成年参与者静脉注射 (IV) 和皮下 (SC) Lutikizumab 的不良事件和疾病活动变化的研究
2024年6月27日 更新者：AbbVie
一项多中心、随机研究，旨在评估 Lutikizumab 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者进行诱导和维持治疗的安全性和有效性
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病，会导致直肠和结肠（大肠）内壁发炎和出血。 本研究的目的是评估 lutikizumab 在成人 UC 受试者中的安全性和有效性，以及 lutikizumab 与阿达木单抗在 UC 治疗中的比较。 将评估不良事件和疾病活动的变化。
Lutikizumab 是一种正在开发用于治疗 UC 的研究产品。 参与者被分为称为治疗组的组。 每个组都接受不同的治疗。 在诱导期，参与者将被随机分入 3 组中的 1 组，接受 lutikizumab 剂量 1、lutikizumab 剂量 2 或阿达木单抗。 在维持期内，对 lutikizumab 有反应的参与者将被随机分为 2 个 lutikizumab 维持组中的 1 个，对阿达木单抗有反应的参与者将继续接受阿达木单抗。 所有在诱导期结束时根据修改后的 Mayo 评分未达到临床反应的参与者将接受开放标签的 lutikizumab。 大约 200 名 UC 成人参与者将在全球约 280 个地点注册。
在诱导期，参与者将随机接受静脉注射 (IV) 和皮下注射 (SC) lutikizumab 或 SC 阿达木单抗，为期 12 周。 在第 12 周时，使用 lutikizumab 对治疗有反应的参与者将被重新随机分配，以不同的时间间隔接受 SC lutikizumab，直到第 52 周。 接受阿达木单抗治疗并对治疗有反应的参与者将继续接受阿达木单抗治疗直至第 52 周。 对治疗没有反应的参与者将接受开放标签 SC lutikizumab，直到第 52 周。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
-
-
HaMerkaz
-
Zerifin、HaMerkaz、以色列、70300
- 招聘中
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
- 招聘中
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc. /ID# 260460
-
-
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital /ID# 258476
-
-
-
-
Aichi
-
Gamagori-shi、Aichi、日本、443-8501
- 招聘中
- Gamagori City Hospital /ID# 260682
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- 招聘中
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha /ID# 258548
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0015
- 招聘中
- Aoyama Clinic /ID# 259587
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8920804
- 招聘中
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
-
-
Osaka
-
Fujidera-shi、Osaka、日本、583-0027
- 招聘中
- Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
-
Osaka-shi、Osaka、日本、530-0011
- 招聘中
- Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
-
-
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910-5619
- 招聘中
- Gastro SB /ID# 258331
-
Huntington Beach、California、美国、92648-5994
- 招聘中
- Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
-
Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Om Research LLC /ID# 261383
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134-2442
- 招聘中
- Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
-
Lakeland、Florida、美国、33813-4924
- 招聘中
- Auzmer Research /ID# 260940
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：863-450-2580
-
Margate、Florida、美国、33063-5737
- 招聘中
- Atlantic Medical Research /ID# 258507
-
Miami、Florida、美国、33032
- 招聘中
- Homestead Associates in Research /ID# 260392
-
Naples、Florida、美国、34102
- 招聘中
- Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：239-649-1336
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
- 招聘中
- Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：478-464-2600 ext.115
-
Roswell、Georgia、美国、30076-4913
- 招聘中
- Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：404-596-4480
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105-6800
- 招聘中
- Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- 招聘中
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- 招聘中
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：586-598-3329
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- 招聘中
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- 招聘中
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104-5925
- 招聘中
- Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Digestive Disease Specialists /ID# 258499
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77084
- 招聘中
- BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：281-975-2895
-
San Antonio、Texas、美国、78229-5390
- 招聘中
- Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- 招聘中
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- 招聘中
- Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在基线之前至少 90 天被诊断为溃疡性结肠炎 (UC)。 必须提供与研究者评估中 UC 诊断一致的活检结果的适当记录。
- 活动性 UC，改良 Mayo 评分 (mMS) 为 5 至 9 分，Mayo 内窥镜分项评分 (ESS) 为 2 至 3（经中央审查确认）。
- 表现出对以下至少一种药物反应不足、失去反应或不耐受：口服氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂和/或先进疗法。
排除标准：
- 目前诊断为克罗恩病 (CD) 或炎症性肠病 - 未分类。
- 通过筛查内窥镜检查评估炎症性疾病的范围仅限于直肠。
- 既往接触过阿达木单抗（包括生物仿制药）。 注意：如果受试者已经接受过其他先进疗法，包括阿达木单抗以外的抗 TNF 疗法，则他/她可以入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：入门组 1
参与者将在基线时接受第 1 剂 IV lutikizumab，然后在整个诱导过程中 SC 接受 lutikizumab。
阿达木单抗安慰剂将用于维持盲法。
|
SC注射
皮下 (SC) 注射
其他名称：
静脉 (IV) 输注
其他名称：
|
|
实验性的：入门组 2
参与者将在基线时接受第 2 剂 IV lutikizumab，然后在整个诱导过程中 SC 接受 lutikizumab。
Lutikizumab 安慰剂和阿达木单抗安慰剂将用于维持盲法。
|
SC注射
皮下 (SC) 注射
其他名称：
静脉 (IV) 输注
其他名称：
|
|
实验性的：入门组 3
在整个诱导过程中，参与者将按照标签接受阿达木单抗。
Lutikizumab 安慰剂将用于维持盲法。
|
SC注射
其他名称：
SC注射
静脉输液
|
|
实验性的：维护组1
对 lutikizumab 诱导组 1 或 2 有反应的参与者将被重新随机分组。
该组的参与者将在整个维持期内接受 SC lutikizumab。
阿达木单抗安慰剂将用于维持盲法。
|
SC注射
皮下 (SC) 注射
其他名称：
静脉 (IV) 输注
其他名称：
|
|
实验性的：维护组2
对 lutikizumab 诱导组 1 或 2 有反应的参与者将被重新随机分组。
该组的参与者将在整个维持期内接受 SC lutikizumab。
Lutikizumab 安慰剂和阿达木单抗安慰剂将用于维持盲法。
|
SC注射
皮下 (SC) 注射
其他名称：
静脉 (IV) 输注
其他名称：
SC注射
静脉输液
|
|
实验性的：维持阿达木单抗
对阿达木单抗诱导第 3 组有反应的参与者将在维持期内继续接受每个标签的阿达木单抗。
Lutikizumab 安慰剂将用于维持盲法。
|
SC注射
其他名称：
SC注射
静脉输液
|
|
实验性的：维护无响应者
在诱导期结束时对研究药物没有反应的参与者将在维持期接受开放标签 SC lutikizumab。
|
皮下 (SC) 注射
其他名称：
静脉 (IV) 输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
实现内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
内窥镜改善被定义为 Mayo 内窥镜分项评分 (ESS) 为 0 或 1。内窥镜检查由盲法中央阅片员进行评估，并根据以下评分标准进行评分：0 = 粘膜外观正常；0 = 正常。 1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少）； 2 = 中度疾病（明显红斑、缺乏血管图案、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
|
第 12 周
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直至大约第 64 周
|
AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
|
直至大约第 64 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据改良梅奥评分 (mMS) 实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
MMS 的临床缓解定义为内窥镜检查子评分 = 0 或 1，并且直肠出血子评分 = 0，并且大便频率子评分 <= 1，并且不大于基线。
mMS 是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动性综合评分： SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（比正常大便次数多 5 次或更多）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）； ESS，评分从 0（粘膜正常外观）到 3（严重疾病[自发性出血、溃疡]）。
总体 mMS 范围为 0 至 9，分数越高代表疾病越严重。
响应者数量是根据参与者总数和估计响应率计算的，四舍五入到最接近的整数。
|
第 12 周
|
|
每次 mMS 达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
每个 mMS 的临床反应定义为从基线下降 >=2 点且 >=30%，加上 RBS 下降 >= 1 或绝对 RBS <=1。
mMS 是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动性综合评分： SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（比正常大便次数多 5 次或更多）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）； ESS，评分从 0（粘膜正常外观）到 3（严重疾病[自发性出血、溃疡]）。
总体 mMS 范围为 0 至 9，分数越高代表疾病越严重。
响应者数量是根据参与者总数和估计响应率计算的，四舍五入到最接近的整数。
|
第 12 周
|
|
实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分 (ESS) 为 0。内镜检查由盲法中央阅片员进行评估，并根据以下评分标准进行评分：0 = 粘膜外观正常；0 = 正常。 1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少）； 2 = 中度疾病（明显红斑、缺乏血管图案、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月23日
初级完成 (估计的)
2027年4月23日
研究完成 (估计的)
2027年4月23日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M23-703
- 2023-505678-14-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。
在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。
有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.