此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估活动性溃疡性结肠炎成年参与者静脉注射 (IV) 和皮下 (SC) Lutikizumab 的不良事件和疾病活动变化的研究 (Horizon)

2025年10月2日 更新者：AbbVie

一项多中心、随机研究，旨在评估 Lutikizumab 对中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者进行诱导和维持治疗的安全性和有效性

溃疡性结肠炎 (UC) 是一种炎症性肠病，会导致直肠和结肠（大肠）内壁发炎和出血。 本研究的目的是评估 lutikizumab 在成人 UC 受试者中的安全性和有效性，以及 lutikizumab 与阿达木单抗在 UC 治疗中的比较。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Lutikizumab 是一种正在开发用于治疗 UC 的研究产品。 参与者被分为称为治疗组的组。 每个组都接受不同的治疗。 在诱导期，参与者将被随机分入 3 组中的 1 组，接受 lutikizumab 剂量 1、lutikizumab 剂量 2 或阿达木单抗。 在维持期内，对 lutikizumab 有反应的参与者将被随机分为 2 个 lutikizumab 维持组中的 1 个，对阿达木单抗有反应的参与者将继续接受阿达木单抗。 所有在诱导期结束时根据修改后的 Mayo 评分未达到临床反应的参与者将接受开放标签的 lutikizumab。 大约 200 名 UC 成人参与者将在全球约 280 个地点注册。

在诱导期，参与者将随机接受静脉注射 (IV) 和皮下注射 (SC) lutikizumab 或 SC 阿达木单抗，为期 12 周。 在第 12 周时，使用 lutikizumab 对治疗有反应的参与者将被重新随机分配，以不同的时间间隔接受 SC lutikizumab，直到第 52 周。 接受阿达木单抗治疗并对治疗有反应的参与者将继续接受阿达木单抗治疗直至第 52 周。 对治疗没有反应的参与者将接受开放标签 SC lutikizumab，直到第 52 周。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 258531
    • Central District
      • Ẕerifin、Central District、以色列、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 258533
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 258529
    • Southern District
      • Beersheba、Southern District、以色列、8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 258530
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 258532
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258528
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Umbal Kaspela /ID# 258336
      • Sofia、保加利亚、1202
        • 2nd Mhat /ID# 258337
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 261417
      • Varna、保加利亚、9009
        • UMHAT Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveta Marina /ID# 258878
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1527
        • Hospital Tsaritsa Yoanna /ID# 258338
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1632
        • Medical Center - Doverie /ID# 261936
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1784
        • ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center /ID# 258339
  • 克罗地亚
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 258145
      • Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 258147
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek、County of Osijek-Baranja、克罗地亚、31000
        • POLIKLINIKA BORZAN d.o.o. /ID# 258146
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、克罗地亚、51000
        • Specialty Hospital Medico /ID# 258169
    • Split-Dalmatia County
      • Split、Split-Dalmatia County、克罗地亚、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 258153
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institution /ID# 258765
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6K 4B2
        • Covenant Health /ID# 258799
    • Ontario
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates /ID# 260460
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 258449
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Hungary Clinical Research Centre - Budapest /ID# 258915
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258527
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 258095
    • Tolna County
      • Szekszárd、Tolna County、匈牙利、7100
        • Clinfan /ID# 258094
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1619
        • Clinresco Centers /ID# 258431
      • Pretoria、Gauteng、南非、1692
        • Johese Clinical Research Midstream /ID# 260195
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton、Western Cape、南非、7441
        • Spoke Research Inc /ID# 258432
      • Cape Town、Western Cape、南非、7800
        • Private Practice Dr MN Rajabally /ID# 260671
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 259422
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258478
      • Taoyuan、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 258724
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 258476
  • 塞尔维亚
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 257763
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hosp Center Zvezdara /ID# 257766
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • University Clinical Center Serbia /ID# 257764
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11040
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje /ID# 257768
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
        • Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa /ID# 257765
    • Jablanicki Okrug
      • Leskovac、Jablanicki Okrug、塞尔维亚、16000
        • General Hospital Leskovac /ID# 257767
  • 奥地利
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten、Lower Austria、奥地利、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 258256
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 258026
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 257829
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 260810
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 257831
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 257832
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 258617
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 258616
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 260228
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein、Rhineland-Palatinate、德国、67067
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 264691
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Eugastro /ID# 260229
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 258614
  • 意大利
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、意大利、09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - P.O. Duilio Casula /ID# 258455
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini /ID# 258453
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 258452
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria /ID# 258456
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5401
        • SIA Polana-D /ID# 262932
      • Liepāja、拉脱维亚、LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital /ID# 261484
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital /ID# 261483
  • 挪威
    • Akershus
      • Nordbyhagen、Akershus、挪威、1474
        • Akershus Universitetssykehus /ID# 261586
    • Troms
      • Tromsø、Troms、挪威、9019
        • Universitetssykehuset I Nord-Norge /ID# 261649
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • General Hospital Celje /ID# 261482
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 261474
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
        • Splosna bolnisnica Murska Sobota /ID# 262486
  • 新西兰
    • Otago
      • Otago、Otago、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital /ID# 258584
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3240
        • Waikato Hospital /ID# 258607
    • Wellington Region
      • Lower Hutt、Wellington Region、新西兰、5010
        • Hutt Hospital /ID# 258608
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Gamagori-shi、Aichi-ken、日本、443-8501
        • Gamagori City Hospital /ID# 260682
      • Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital /ID# 258867
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 258548
      • Urayasu-shi、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital /ID# 259582
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center /ID# 259600
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 259591
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital /ID# 259572
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital /ID# 259905
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-8520
        • National Hospital Organization Fukuyama Medical Center /ID# 258861
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0015
        • Aoyama Clinic /ID# 259587
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital /ID# 258827
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、892-0846
        • Sameshima Hospital /ID# 259589
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本、8920804
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic /ID# 259603
    • Osaka
      • Fujidera-shi、Osaka、日本、583-0027
        • Sai Gastroenterology and Proctology Clinic /ID# 260832
      • Osaka、Osaka、日本、530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic /ID# 259588
    • Saga-ken
      • Saga、Saga-ken、日本、849-8501
        • Saga University Hospital /ID# 259625
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0963
        • Tokitokai Tokito clinic /ID# 259036
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital /ID# 259580
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8611
        • NHO Shizuoka Medical Center /ID# 259033
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 259003
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 258897
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital /ID# 259843
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center hospital of the National Center for Global Health and Medicine /ID# 259598
    • Toyama
      • Toyama、Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 259499
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares /ID# 258219
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 258212
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、比利时、1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 258214
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 258210
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
        • Vitaz /Id# 258222
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 258226
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 258041
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 258044
    • Paris
      • Créteil、Paris、法国、94010
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 258555
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 258042
      • St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 258040
  • 波兰
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、87-100
        • Gastromed Sp. z o.o /ID# 258310
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-611
        • Centrum Medyczne Melita Medical /ID# 258379
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-582
        • Medrise Sp. z o.o. /ID# 258561
    • Pomeranian Voivodeship
      • Chojnice、Pomeranian Voivodeship、波兰、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Sp. z o.o. /ID# 258457
    • Silesian Voivodeship
      • Tychy、Silesian Voivodeship、波兰、43-100
        • H-T Centrum Medyczne Endoterapia /ID# 258540
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia SCM /ID# 259280
    • Łódź Voivodeship
      • Ksawerów、Łódź Voivodeship、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp. j. /ID# 258842
  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00960
        • Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 260647
      • San Juan、波多黎各、00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 268395
      • San Juan、波多黎各、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 258508
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital /ID# 259089
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital /ID# 260580
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 259482
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 259473
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital /ID# 259480
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 261561
    • Dublin
      • Elm Park、Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincents University Hospital /ID# 261560
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80010
        • Parnu Hospital /ID# 261783
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Tartu University Hospital /ID# 261782
    • Harju
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital /ID# 262035
      • Tallinn、Harju、爱沙尼亚、13619
        • Medicum /ID# 268320
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260106
      • Bern、瑞士、3012
        • Intesto /ID# 260114
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics /ID# 261486
      • Panevezys、立陶宛、35144
        • Panevezys Republican Hospital /ID# 261780
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos /ID# 261487
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910-5619
        • Gastro SB /ID# 258331
      • Coronado、California、美国、92118-1408
        • Southern California Res. Ctr. /ID# 258391
      • Huntington Beach、California、美国、92648-5994
        • Newport Huntington Medical Group /ID# 258371
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research LLC /ID# 261383
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Health /ID# 259824
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 258388
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134-2442
        • Research Associates of South Florida, LLC /ID# 259813
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine /ID# 260402
      • Lakeland、Florida、美国、33813-4924
        • Auzmer Research /ID# 260940
      • Margate、Florida、美国、33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 258507
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates in Research /ID# 260392
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 258396
      • Miami、Florida、美国、33176-2302
        • JD Medical Group, LLC /ID# 261235
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Naples /ID# 258346
      • Orlando、Florida、美国、32804-5505
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando /ID# 260945
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 260401
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Ctr. for Gastro /ID# 259275
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 258359
      • Roswell、Georgia、美国、30076-4913
        • Gastroenterology Consultants, P.C /ID# 258352
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital /ID# 259592
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258491
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5149
        • IU Health University Hospital /ID# 260398
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 258489
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105-6800
        • Louisiana Research Center, LLC /ID# 258330
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /Id# 259817
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 258386
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 259267
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinic /ID# 258493
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 258402
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • Univ New Mexico /ID# 258490
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235-3919
        • NY Scientific /ID# 260937
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 258504
      • New York、New York、美国、10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 258953
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 258496
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204-2963
        • Atrium Health /ID# 258506
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 259465
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 260387
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104-5925
        • Plains Clinical Research Center, LLC /ID# 258502
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists /ID# 258499
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT) Research Institute - Garland /ID# 258358
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine /ID# 258394
      • Houston、Texas、美国、77084
        • BioStar Clinical Research Group - Houston - Katy Freeway /ID# 261164
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC /ID# 258403
      • San Antonio、Texas、美国、78229-5390
        • Southern Star Research Institute, LLC /ID# 258347
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC /ID# 258383
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Texas Digestive Disease Consultants - Webster /ID# 258718
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • University Physicians and Surgeons Inc. /ID# 260399
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research /ID# 258949
  • 英国
      • London、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 258600
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrookes Hospital /ID# 258744
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital /ID# 258741
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 258730
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 258745
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 258172
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 258175
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 259114
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 258173
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 258422
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 258822
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韩国、49201
        • Dong-A University Medical Center /ID# 258423
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韩国、34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital /ID# 258424
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258416
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 258420

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在基线之前至少 90 天被诊断为溃疡性结肠炎 (UC)。 必须提供与研究者评估中 UC 诊断一致的活检结果的适当记录。
  • 活动性 UC，改良 Mayo 评分 (mMS) 为 5 至 9 分，Mayo 内窥镜分项评分 (ESS) 为 2 至 3（经中央审查确认）。
  • 表现出对以下至少一种药物反应不足、失去反应或不耐受：口服氨基水杨酸盐​​、皮质类固醇、免疫调节剂和/或先进疗法。

排除标准：

  • 目前诊断为克罗恩病 (CD) 或炎症性肠病 - 未分类。
  • 通过筛查内窥镜检查评估炎症性疾病的范围仅限于直肠。
  • 既往接触过阿达木单抗（包括生物仿制药）。 注意：如果受试者已经接受过其他先进疗法，包括阿达木单抗以外的抗 TNF 疗法，则他/她可以入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：入门组 1
参与者将在基线时接受IV lutikizumab的剂量1，然后在整个诱导过程中进行SC Lutikizumab。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
药品：卢替吉珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ABT-981
实验性的：入门组 2
参与者将在基线时接受IV lutikizumab的剂量2，然后在整个诱导过程中进行SC Lutikizumab。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
药品：卢替吉珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ABT-981
实验性的：入门组 3
在整个诱导过程中，参与者将按照标签接受阿达木单抗。
药品：阿达木单抗
SC注射
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：维护第1组
对Lutikizumab感应第1组或第2组作出反应的参与者将被重新进行。 该小组的参与者将在整个维护期内获得SC Lutikizumab。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
药品：卢替吉珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ABT-981
实验性的：维护组2
对Lutikizumab感应第1组或第2组作出反应的参与者将被重新进行。 该小组的参与者将在整个维护期内获得SC Lutikizumab。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
药品：卢替吉珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ABT-981
实验性的：维护adalimumab
对Adalimumab感应3组做出反应的参与者将在维护期内继续每个标签接收Adalimumab。
药品：阿达木单抗
SC注射
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：维护无响应者
在归纳期结束时不反应研究药物的参与者将在维护期内接受SC Lutikizumab。
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
药品：卢替吉珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ABT-981
实验性的：可选的长期扩展（LTE）
完成维护期，愿意/能够在家注射研究药物的参与者，研究人员确认了研究药物的治疗益处，可以参加可选的52周LTE。
药品：阿达木单抗
SC注射
其他名称：
  • 修美乐
药品：卢替吉珠单抗
皮下 (SC) 注射
其他名称：
  • ABT-981
药品：卢替吉珠单抗
静脉 (IV) 输注
其他名称：
  • ABT-981

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内窥镜改善被定义为 Mayo 内窥镜分项评分 (ESS) 为 0 或 1。内窥镜检查由盲法中央阅片员进行评估，并根据以下评分标准进行评分：0 = 粘膜外观正常；0 = 正常。 1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少）； 2 = 中度疾病（明显红斑、缺乏血管图案、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
第 12 周
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约大约104周
AE被定义为患者或临床调查的任何不愉快的医疗事件。
大约大约104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据改良梅奥评分 (mMS) 实现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
MMS 的临床缓解定义为内窥镜检查子评分 = 0 或 1，并且直肠出血子评分 = 0，并且大便频率子评分 <= 1，并且不大于基线。 mMS 是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动性综合评分： SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（比正常大便次数多 5 次或更多）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）； ESS，评分从 0（粘膜正常外观）到 3（严重疾病[自发性出血、溃疡]）。 总体 mMS 范围为 0 至 9，分数越高代表疾病越严重。 响应者数量是根据参与者总数和估计响应率计算的，四舍五入到最接近的整数。
第 12 周
每次 mMS 达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
每个 mMS 的临床反应定义为从基线下降 >=2 点且 >=30%，加上 RBS 下降 >= 1 或绝对 RBS <=1。 mMS 是基于以下 3 个子评分的 UC 疾病活动性综合评分： SFS，评分从 0（正常大便次数）到 3（比正常大便次数多 5 次或更多）； RBS，评分从 0（未见血液）到 3（仅通过血液）； ESS，评分从 0（粘膜正常外观）到 3（严重疾病[自发性出血、溃疡]）。 总体 mMS 范围为 0 至 9，分数越高代表疾病越严重。 响应者数量是根据参与者总数和估计响应率计算的，四舍五入到最接近的整数。
第 12 周
实现内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内镜缓解定义为 Mayo 内镜分项评分 (ESS) 为 0。内镜检查由盲法中央阅片员进行评估，并根据以下评分标准进行评分：0 = 粘膜外观正常；0 = 正常。 1 = 轻度疾病（红斑、血管模式减少）； 2 = 中度疾病（明显红斑、缺乏血管图案、任何脆性、糜烂）； 3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月23日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月2日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-703
  • 2023-505678-14-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。 在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。 有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅