PocDoc 脂質の手術外研究
手術後の脂質検査を増やすための PocDoc 脂質研究
この研究は、スマートフォンまたはタブレットを使用して完全な 5 マーカー脂質パネルを測定する UKCA 承認の IVD デバイスである PocDoc を使用して、手術以外の場所での脂質検査へのアクセスを改善することを目指しています。 この研究では、次の 3 つの新しい手術外方法を検討することで、PocDoc が検査を受けていない人々のギャップを埋めることができるかどうかを調査します。
- 既存のCVD登録に登録され、手術の予約に参加していない高リスクの人を対象に、薬局または自宅で脂質検査を実施
- 薬局を訪れたり薬局を通り過ぎる人を対象に薬局内で実施される足踏み脂質検査
- 組織的な企業健康診断の一環として雇用主が従業員に対して実施する企業健康脂質検査
調査の概要
詳細な説明
私たちのビジョンは、PocDoc と呼ばれるデジタル脂質測定デバイスを通じて、手術外 (OOS) の場所で脂質検査を実現することです。 PocDoc 脂質は、独自の比色マイクロ流体技術を使用して血液滴から脂質バイオマーカーを正確に検出する、スマートフォン対応の使い捨てマイクロチップ テスト ストリップで構成されています。 PocDoc Lipids Professional は、専門ユーザーがライフスタイルまたは予防医療スクリーニングの一環として脂質スクリーニングを実行できるようにするために 2022 年に発売されました。 私たちは、患者が一般医の手術に参加することなく、大規模な脂質検査に簡単かつ費用対効果の高いアクセスを提供できるようになると、次のことが可能になると仮説を立てています。
- これまで特定されていなかった脂質レベルの上昇した患者（主要な「到達困難」コホートを含む）を特定し、CVDイベントのリスクを軽減する脂質低下クリニカルパスに患者を誘導します。
- 「ターゲットに合わせた治療」の増加を可能にし、より多くの患者を低/中強度スタチンから高強度スタチンに移行することで、CVD イベントのリスクを軽減します。
- 未診断のFH症例をより多く特定し、それらの患者を脂質低下経路に誘導する
SBRI 21 フェーズ 3 プログラムの下で、当社は、PocDoc を使用して一般的な手術環境以外で人々を検査することにより、脂質スクリーニングを改善する助成金を受け取りました。 この助成金は、SMASH PCN および AHSN NENC と提携した共同プロジェクトであり、これらの地域での脂質検査へのアクセスを増やすことを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB4 0FW
- PocDoc Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PocDoc アプリ内からの同意の表示
- 被験者は法的能力があり、研究の性格、意味、結果を理解する能力がある
- 被験者は承認されたモバイルデバイスを所有しています（これらは研究時にPocDocウェブサイトで入手可能であり、中央チームはPocDocテストが送信される前に個人が適切なモバイルデバイスを所有していることを確認します）。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 18 歳未満または 85 歳以上
- 法的無能
- 言語の壁により、研究手順の適切な遵守が損なわれる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プライマリケア患者のPocDoc検査
プライマリケアを受けている患者のうち、毎年脂質検査を受けるべきであるにもかかわらず、受けていない患者がかなりの数います。
PocDoc は、スマートフォンを診断リーダーとして使用するデジタル迅速 5 マーカー脂質パネルです。
PocDoc 検査は、外科、地域、自宅のいずれかで、年次脂質検査を期限を過ぎた患者に提供されます。
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PocDoc はデジタル迅速 5 マーカー脂質検査です
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コミュニティでの Pocdoc テスト
薬局などの地域環境で脂質検査を提供することは、消費者にとってより魅力的なソリューションとなる可能性があります。
この仮説は、コミュニティ設定で PocDoc 脂質テストを提供することによってテストされます。
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PocDoc はデジタル迅速 5 マーカー脂質検査です
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職場での PocDoc テスト
従業員の職場での健康診断の一環として脂質検査を提供することは、脂質レベルの検査を必要とする消費者にとって魅力的なソリューションとなる可能性があります。
この仮説は、企業の健康スクリーニングの一部として PocDoc 脂質検査を提供することによって検証されます。
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PocDoc はデジタル迅速 5 マーカー脂質検査です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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PocDoc テストを実施する連絡を受けた個人の数と割合
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1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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達成された応答率
時間枠：1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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PocDoc テストを実施した脂質異常症のある人の数と割合
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1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポックドック体験
時間枠：1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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PocDoc 検査経路で肯定的な経験を報告した人の数 (N) と割合 (%)
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1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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ポックドック値
時間枠：1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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c.利便性、検査の速度、検査プロセスに関して外科検査手順と比較して改善を報告した人の数 (N) と割合 (%)
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1 日目 - 1 つの時点で 1 つのテストを実行
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。