PocDoc 手术外脂质研究
2024年2月14日 更新者：Vital Signs Solutions Ltd
PocDoc 脂质研究用于增加手术外脂质检测
本研究旨在改善手术外场所使用 PocDoc 进行血脂检测的机会，PocDoc 是一种经 UKCA 批准的 IVD 设备，可使用智能手机或平板电脑测量完整的 5 种标记物血脂面板。 该研究将通过探索 3 种新的非手术方法来调查 PocDoc 是否可以缩小未测试人群的差距：
- 在药房或家中对现有 CVD 登记册上未参加手术预约的高危人群进行血脂检测
- 在药房对访问或路过药房的个人进行脚步血脂测试
- 作为有组织的企业健康检查的一部分，雇主为员工进行企业健康血脂测试
研究概览
详细说明
我们的愿景是通过名为 PocDoc 的数字血脂测量设备将血脂测试带到手术外 (OOS) 场所。 PocDoc 脂质由与智能手机兼容的一次性微芯片测试条组成，该测试条使用专有的比色微流体技术来准确检测血滴中的脂质生物标志物。 PocDoc Lipids Professional 于 2022 年推出，使专业用户能够进行血脂筛查，作为生活方式或预防性医疗筛查的一部分。 我们假设，在患者无需参加全科医生手术的情况下，提供更简单、更具成本效益的大规模血脂检测可以：
- 识别以前未识别的血脂水平升高的患者（包括“难以接触”的关键人群），并让他们进入降脂临床途径，从而降低 CVD 事件的风险
- 增加“目标治疗”并将更多患者从低/中强度他汀类药物转移到高强度他汀类药物，从而降低 CVD 事件的风险
- 识别更多未确诊的 FH 病例并让这些患者进入降脂途径
根据 SBRI 21 第 3 阶段计划，我们获得了一笔拨款，用于通过使用 PocDoc 对典型手术环境之外的人进行测试来改善脂质筛查。 这笔赠款是与 SMASH PCN 和 AHSN NENC 合作的一个合作项目，旨在增加这些地区进行血脂检测的机会。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kiran Roest, PhD
- 电话号码：+41799167073
- 邮箱：kiran@mypocdoc.com
学习地点
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Cambridge、英国、CB4 0FW
- 招聘中
- PocDoc Ltd
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接触：
- Kiran Roest, PhD
- 电话号码：0041799167073
- 邮箱：kiran@mypocdoc.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
一级预防环境中以前未发生过心脏病或中风等心血管事件的个体，以及二级预防环境中以前发生过心血管事件的个体。
描述
纳入标准：
- PocDoc 应用程序内表示同意
- 受试者具有法律能力并能够理解研究的性质、意义和后果
- 受试者拥有经批准的移动设备（这些设备将在研究时在 PocDoc 网站上提供，中心团队将在将 PocDoc 测试发送给他们之前验证个人是否拥有适当的移动设备）
排除标准：
- 无法给予知情同意
- < 18 岁或 > 85 岁
- 法律上无行为能力
- 语言障碍可能会影响对研究程序的充分遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初级保健患者的 PocDoc 测试
有大量初级保健患者本应每年接受血脂检查，但他们却没有接受检查。
PocDoc 是一种数字快速 5 标记脂质面板，使用智能手机作为诊断阅读器。
PocDoc 测试将在手术室、社区或自己家中为逾期进行年度血脂检查的患者提供。
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PocDoc 是一种数字快速 5 标记血脂测试
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Pocdoc 社区测试
在药房等社区环境中提供血脂检测可能会为消费者提供更具吸引力的解决方案。
这一假设将通过在社区环境中提供 PocDoc 血脂测试来检验。
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PocDoc 是一种数字快速 5 标记血脂测试
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工作场所的 PocDoc 测试
在员工工作场所提供血脂测试作为健康筛查的一部分，可能会为需要检查血脂水平的消费者提供一个有吸引力的解决方案。
这一假设将通过提供 PocDoc 血脂测试作为企业健康筛查的一部分来检验。
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PocDoc 是一种数字快速 5 标记血脂测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应率
大体时间：第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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进行 PocDoc 测试的联系人数和比例
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第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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达到的响应率
大体时间：第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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进行 PocDoc 测试的患有血脂异常的人数和比例
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第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PocDoc体验
大体时间：第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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报告对 PocDoc 测试途径有积极体验的人数 (N) 和比例 (%)
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第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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PocDoc值
大体时间：第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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C。报告在便利性、测试速度、测试过程方面与手术测试程序相比有所改进的人数 (N) 和比例 (%)
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第一天 - 在一个时间点完成一项测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.